Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserede elektromagnetiske felter (PEMF'er) - En meget selektiv brystkræftbehandlingsplatform (PASCAL)

20. marts 2024 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Pulserede elektromagnetiske felter (PEMF'er) - en meget selektiv brystkræftbehandlingsplatform (PASCAL), første-i-mand fase 1 sikkerhedsforsøg

At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinerede PEMF'er og antracyklin-baseret kemoterapi hos forsøgspersoner, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi til brystkræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center fase Ib studie for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​PEMF med antracyklin-baseret kemoterapi. Forsøgspersoner vil blive indskrevet på et 3+3 dosiseskaleringsdesign fra dosisniveau 1 med et mål om at nå dosisniveau 4, hvor PEMF kan administreres forud for hver cyklus af antracyklinbaseret kemoterapi. I de første 2 dosisniveauer vil PEMF'er først blive administreret til forsøgspersoner, der er planlagt til kirurgisk resektion på forhånd for at sikre, at PEMF'er er sikre og tolerable i op til 0,5 time. Når varigheden af ​​hver PEMF-behandling er fastlagt, vil PEMF'er derefter blive tilføjet til antracyklin-baseret kemoterapi for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationsbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joline Si Jing Lim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet brystcarcinom af enhver undertype (enhver østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-receptorstatus)
  2. ØKOG 0-1.
  3. Ikke-metastatisk sygdom, for hvilken operation med kurativ hensigt er planlagt på forhånd eller efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi

  4. Tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende:

    1. Knoglemarv:

      1. Absolut neutrofiltal (segmenteret og bånd) (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
      2. Blodplader >= 100 x 10^9/L
      3. Hæmoglobin >= 8 x 10^9/L

    2. Hepatisk:

      1. Bilirubin <= 1,5 x øvre normalgrænse (ULN),
      2. ALAT eller ASAT <= 2,5x ULN, (eller <=5 X med levermetastaser)

    3. Nyre:

      1. Kreatinin <= 1,5x ULN
  5. Underskrevet informeret samtykke fra subjekt eller juridisk repræsentant.
  6. I stand til at overholde studierelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet.
  2. Amning.
  3. Tilstedeværelse af svampedræbende brysttumor eller åbent sår i brystet planlagt for PEMF.
  4. Aktiv blødningsforstyrrelse eller blødningssted.
  5. Anden primær malignitet, der er klinisk påviselig på tidspunktet for overvejelse for studietilmelding.
  6. Større operation inden for 28 dage før studieadministration.
  7. Ikke-helende sår.
  8. Aktiv infektion, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens evne til at tolerere terapi.
  9. Anamnese med betydelig neurologisk eller mental lidelse, herunder anfald eller demens.
  10. Alvorlige samtidige lidelser, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kompromittere forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen, efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEMF'er før operation
I løbet af undersøgelsesperioden vil forsøgspersoner modtage lokal magnetisk terapi (PEMF'er). Undersøgelsen sigter mod at indskrive forsøgspersoner i 4 grupper - i dosisniveau 1 og 2 (personer, der ikke har behov for kemoterapi før operationen), vil PEMF blive administreret før operationen;
Enhed: Pulserende elektromagnetiske felter (PEMF'er)

Enhed: PEMF'er

PEMFs-behandling kan leveres op til 7 dage før operationsdagen (dosisniveau 1-2) eller antracyklin-baseret kemoterapi (dosisniveau 3-4) for at give forsøgspersonen fleksibilitet med hensyn til timing og reducere behovet for flere besøg. Et forskningspersonale vil blive udpeget til at være med under varigheden af ​​PEMF'er for at overvåge for eventuelle bivirkninger under behandlingen.
Eksperimentel: PEMF'er før kemoterapi
I dosisniveau 3 og 4 (personer, der har behov for kemoterapi), vil PEMF blive administreret før kemoterapi.
Enhed: Pulserende elektromagnetiske felter (PEMF'er)

Enhed: PEMF'er

PEMFs-behandling kan leveres op til 7 dage før operationsdagen (dosisniveau 1-2) eller antracyklin-baseret kemoterapi (dosisniveau 3-4) for at give forsøgspersonen fleksibilitet med hensyn til timing og reducere behovet for flere besøg. Et forskningspersonale vil blive udpeget til at være med under varigheden af ​​PEMF'er for at overvåge for eventuelle bivirkninger under behandlingen.

Medicin: Antracyklin-baseret kemoterapi

Lægemiddel: Antracyklin-baseret kemoterapi (doxorubicin, cyclophosphamid)

Ved dosisniveau 3 og 4 åbnes to kohorter: den første kohorte vil gennemgå kirurgisk resektion umiddelbart efter afslutning af antracyklin-baseret kemoterapi, og den anden kohorte vil gennemgå taxan-baseret kemoterapi efter afslutning af antracyklin-baseret kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger vurderet ved CTCAE 5.0
Tidsramme: op til 6 måneder

Toksicitet over for behandling som vurderet ved almindelige terminologikriterier for bivirkninger 5.0. Grad 1-5 refererer til sværhedsgraden af ​​den uønskede hændelse med højere grad, der indikerer større sværhedsgrad. Grad 3 og derover vil blive betragtet som alvorlig.

En dosisbegrænsende toksicitet vil blive defineret som grad 3 eller højere toksicitet af følgende:

a) smerter i brystet, hvor PEMF blev påført

  • Øget intraoperativ blødning, hvorved kirurgisk seng kræver en længere periode med hæmostaser
  • Post-kirurgiske komplikationer, herunder forsinket sårheling (åbent sår i mere end 5 dage efter operationen), sårinfektion og såropløsning, hæmatomdannelse
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons som vurderet ved klinisk måling af tumorstørrelse ved hjælp af skydelære
Tidsramme: op til 6 måneder
Forsøgspersonerne skal have dokumenteret størrelsen af ​​tumoren gennem klinisk måling ved hjælp af skydelære ved hvert vurderingsbesøg. Hvor det er muligt, bør der også registreres dokumentation for radiologisk størrelse baseret på mammografi, ultralyd eller magnetisk resonans.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

National University of Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Si Jing, Joline Lim, National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/00406

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Pulserende elektromagnetiske felter (PEMF'er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner