Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulserende elektromagnetiske felt (PEMF) - en svært selektiv brystkreftbehandlingsplattform (PASCAL)

20. mars 2024 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Pulserende elektromagnetiske felt (PEMF) – en svært selektiv brystkreftbehandlingsplattform (PASCAL), førstemann i fase 1 sikkerhetsforsøk

For å vurdere sikkerheten og toleransen til kombinert PEMF og antracyklinbasert kjemoterapi hos personer som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi for brystkreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenterfase Ib-studie for å undersøke sikkerheten og toleransen til kombinasjonen av PEMF med antracyklinbasert kjemoterapi. Forsøkspersoner vil bli registrert på et 3+3 doseeskaleringsdesign fra dosenivå 1 med et mål for å nå dosenivå 4, hvor PEMF kan administreres før hver syklus med antracyklinbasert kjemoterapi. I de første 2 dosenivåene vil PEMF først bli administrert til forsøkspersoner som er planlagt for kirurgisk reseksjon på forhånd for å sikre at PEMF er trygge og tolerable i opptil 0,5 time. Når varigheten av hver PEMF-behandling er etablert, vil PEMF-er bli lagt til antracyklinbasert kjemoterapi for å undersøke sikkerheten og tolerabiliteten til kombinasjonsbehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joline Si Jing Lim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet brystkarsinom av enhver undertype (en hvilken som helst østrogenreseptor, progesteronreseptor og HER2-reseptorstatus)
  2. ECOG 0-1.
  3. Ikke-metastatisk sykdom der kirurgi med kurativ hensikt er planlagt på forhånd eller etter fullført neoadjuvant kjemoterapi

  4. Tilstrekkelig organfunksjon inkludert følgende:

    1. Beinmarg:

      1. Absolutt nøytrofiltall (segmentert og bånd) (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
      2. Blodplater >= 100 x 10^9/L
      3. Hemoglobin >= 8 x 10^9/L

    2. Hepatisk:

      1. Bilirubin <= 1,5 x øvre normalgrense (ULN),
      2. ALAT eller ASAT <= 2,5x ULN, (eller <=5 X med levermetastaser)

    3. Nyre:

      1. Kreatinin <= 1,5x ULN
  5. Signert informert samtykke fra subjekt eller juridisk representant.
  6. Kunne følge studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap.
  2. Amming.
  3. Tilstedeværelse av fungerende brystsvulst eller åpent sår i bryst planlagt for PEMF.
  4. Aktiv blødningsforstyrrelse eller blødningssted.
  5. Andre primær malignitet som er klinisk påvisbar på tidspunktet for vurdering for studieopptak.
  6. Større operasjon innen 28 dager før studieadministrasjon.
  7. Ikke-helende sår.
  8. Aktiv infeksjon som etter utrederens mening ville kompromittere pasientens evne til å tolerere terapi.
  9. Historie med betydelig nevrologisk eller mental lidelse, inkludert anfall eller demens.
  10. Alvorlige samtidige lidelser som ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kompromittere forsøkspersonens evne til å fullføre studien, etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEMF før operasjon
I løpet av studieperioden vil forsøkspersonene motta lokal magnetisk terapi (PEMF). Studien tar sikte på å registrere forsøkspersoner i 4 grupper - i dosenivå 1 og 2 (personer som ikke trenger kjemoterapi før operasjon), vil PEMF administreres før operasjonen;
Enhet: Pulserende elektromagnetiske felt (PEMF)

Enhet: PEMF-er

PEMFs behandling kan gis opptil 7 dager før operasjonsdagen (dosenivå 1-2) eller antracyklinbasert kjemoterapi (dosenivå 3-4) for å gi pasientens fleksibilitet med hensyn til timing og redusere behovet for flere besøk. En forskningsstab vil bli tildelt til å være med under varigheten av PEMFs for å overvåke for eventuelle bivirkninger under behandlingen.
Eksperimentell: PEMF før kjemoterapi
I dosenivå 3 og 4 (pasienter som trenger kjemoterapi) vil PEMF bli administrert før kjemoterapi.
Enhet: Pulserende elektromagnetiske felt (PEMF)

Enhet: PEMF-er

PEMFs behandling kan gis opptil 7 dager før operasjonsdagen (dosenivå 1-2) eller antracyklinbasert kjemoterapi (dosenivå 3-4) for å gi pasientens fleksibilitet med hensyn til timing og redusere behovet for flere besøk. En forskningsstab vil bli tildelt til å være med under varigheten av PEMFs for å overvåke for eventuelle bivirkninger under behandlingen.

Legemiddel: Antracyklinbasert kjemoterapi

Legemiddel: Antracyklinbasert kjemoterapi (doksorubicin, cyklofosfamid)

Ved dosenivå 3 og 4 vil to kohorter bli åpnet: den første kohorten vil gjennomgå kirurgisk reseksjon umiddelbart etter fullført antracyklinbasert kjemoterapi, og den andre kohorten vil gjennomgå taxanbasert kjemoterapi etter fullført antracyklinbasert kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert av CTCAE 5.0
Tidsramme: opptil 6 måneder

Toksisitet for behandling som vurdert av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser 5.0. Grad 1-5 refererer til alvorlighetsgraden av bivirkningen med høyere grad som indikerer større alvorlighetsgrad. Grad 3 og over vil bli vurdert som alvorlig.

En dosebegrensende toksisitet vil bli definert som grad 3 eller høyere toksisitet av følgende:

a) smerter i brystet der PEMF ble påført

  • Økt intraoperativ blødning hvor kirurgisk seng krever en lengre periode med hemostaser
  • Post-kirurgiske komplikasjoner inkludert forsinket sårheling (åpent sår i mer enn 5 dager etter operasjonen), sårinfeksjon og såravfall, hematomdannelse
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons som vurdert ved klinisk måling av tumorstørrelse ved bruk av skyvelære
Tidsramme: opptil 6 måneder
Forsøkspersonene bør ha dokumentert størrelsen på svulsten gjennom klinisk måling med skyvelære ved hvert vurderingsbesøk. Der det er mulig bør det også registreres dokumentasjon av radiologisk størrelse basert på mammografi, ultralyd eller magnetisk resonans.
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbeidspartnere

National University of Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Si Jing, Joline Lim, National University Hospital, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022/00406

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Pulserende elektromagnetiske felt (PEMF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere