Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Импульсные электромагнитные поля (ПЭМП) — платформа высокоселективного лечения рака молочной железы (PASCAL)

11 марта 2026 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Импульсные электромагнитные поля (ПЭМП) — высокоселективная платформа для лечения рака молочной железы (PASCAL), первые испытания безопасности на человеке, фаза 1

Оценить безопасность и переносимость комбинации PEMF и химиотерапии на основе антрациклинов у пациентов, проходящих неоадъювантную химиотерапию для лечения рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое исследование фазы Ib для изучения безопасности и переносимости комбинации PEMF с химиотерапией на основе антрациклинов. Субъекты будут включены в схему повышения дозы 3+3 от уровня дозы 1 с целью достижения уровня дозы 4, где PEMF можно вводить перед каждым циклом химиотерапии на основе антрациклинов. В первых двух уровнях доз PEMFs сначала будут вводить субъектам, которым запланирована предварительная хирургическая резекция, чтобы гарантировать, что PEMFs безопасны и переносимы в течение до 0,5 часа. Как только продолжительность каждого лечения PEMF будет установлена, PEMF будут добавлены к химиотерапии на основе антрациклинов для изучения безопасности и переносимости комбинированного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный рак молочной железы любого подтипа (любой статус рецептора эстрогена, рецептора прогестерона и статуса рецептора HER2)
  2. ЭКОГ 0-1.
  3. Неметастатическое заболевание, при котором хирургическое вмешательство запланировано до или после завершения неоадъювантной химиотерапии.

  4. Адекватная функция органов, включая следующее:

    1. Костный мозг:

      1. Абсолютное количество нейтрофилов (сегментоядерных и полосчатых) (ANC) >= 1,5 x 10^9/л
      2. Тромбоциты >= 100 x 10^9/л
      3. Гемоглобин >= 8 x 10^9/л

    2. Печеночная:

      1. Билирубин <= 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН),
      2. АЛТ или АСТ <= 2,5 x ВГН (или <= 5 x при метастазах в печени)

    3. Почечная:

      1. Креатинин <= 1,5x ВГН
  5. Подписанное информированное согласие субъекта или законного представителя.
  6. Способен соблюдать процедуры, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Беременность.
  2. Грудное вскармливание.
  3. Наличие грибковой опухоли молочной железы или открытой раны молочной железы, запланированной для PEMF.
  4. Активное нарушение свертываемости крови или место кровотечения.
  5. Второе первичное злокачественное новообразование, которое клинически обнаруживается на момент рассмотрения вопроса о включении в исследование.
  6. Крупное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до введения исследования.
  7. Незаживающая рана.
  8. Активная инфекция, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта переносить терапию.
  9. Серьезные неврологические или психические расстройства в анамнезе, включая судороги или деменцию.
  10. Серьезные сопутствующие расстройства, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или поставить под угрозу способность субъекта завершить исследование, по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уровень дозы 1 (Метастатическое заболевание)
Пациенты с метастатическим заболеванием (степень 3, стадия III/IV, ER-/HER2+) получают одну сессию PEMF.
Устройство: Импульсные электромагнитные поля (PEMF)
Один 30-минутный сеанс ПЭМП для оценки локальной токсичности.
Устройство: Импульсные электромагнитные поля (ИЭМП)
Одна 30-минутная сессия ПЭМП, проведенная за 30 минут до операции для оценки безопасности заживления раны.
Экспериментальный: Уровень дозы 2 (Предоперационный)
Пациентам, запланированным на первичное хирургическое удаление, проводят один сеанс ПЭМП перед операцией.
Устройство: Импульсные электромагнитные поля (PEMF)
Один 30-минутный сеанс ПЭМП для оценки локальной токсичности.
Устройство: Импульсные электромагнитные поля (ИЭМП)
Одна 30-минутная сессия ПЭМП, проведенная за 30 минут до операции для оценки безопасности заживления раны.
Экспериментальный: Уровень дозы 3 (Неоадъювантная химиотерапия
Пациенты, проходящие неоадъювантную химиотерапию, получают один сеанс PEMF перед их последним циклом химиотерапии. Эта когорта подразделяется на тех, кто получает Антрациклин (DL3a), и тех, кто получает Таксан (DL3b).
Комбинированный продукт: Устройство: Импульсные электромагнитные поля (ИЭМП); Препарат: Антрациклин ИЛИ Таксан
Одна 30-минутная сессия PEMF, проведенная за 30 минут до последнего цикла (4-го цикла) терапии либо антрациклином (DL3a), либо таксаном (DL3b).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, по оценке CTCAE 5.0
Временное ограничение: до 6 месяцев

Токсичность лечения по оценке «Общих терминологических критериев нежелательных явлений» 5.0. Степень 1–5 относится к тяжести нежелательного явления, причем более высокая степень указывает на большую тяжесть. Третья степень и выше считается тяжелой.

Дозолимитирующая токсичность будет определяться как токсичность 3 степени или выше следующих веществ:

а) боль в груди в месте применения PEMF

  • Повышенное интраоперационное кровотечение, в результате чего операционное ложе требует более длительного периода гемостаза.
  • Послеоперационные осложнения, включая задержку заживления ран (открытая рана более 5 дней после операции), раневую инфекцию и расхождение ран, образование гематом.
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение оценивается путем клинического измерения размера опухоли с помощью штангенциркуля.
Временное ограничение: до 6 месяцев
Субъекты должны были документировать размер опухоли посредством клинических измерений с использованием штангенциркуля при каждом визите для оценки. По возможности следует также регистрировать документацию радиологического размера, основанную на маммограмме, ультразвуковой или магнитно-резонансной томографии.
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Соавторы

National University of Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Wong, Medical Degree, National University Hospital, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022/00406

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться