Импульсные электромагнитные поля (ПЭМП) — платформа высокоселективного лечения рака молочной железы (PASCAL)
20 марта 2024 г. обновлено: National University Hospital, Singapore
Импульсные электромагнитные поля (ПЭМП) — высокоселективная платформа для лечения рака молочной железы (PASCAL), первые испытания безопасности на человеке, фаза 1
Оценить безопасность и переносимость комбинации PEMF и химиотерапии на основе антрациклинов у пациентов, проходящих неоадъювантную химиотерапию для лечения рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое исследование фазы Ib для изучения безопасности и переносимости комбинации PEMF с химиотерапией на основе антрациклинов.
Субъекты будут включены в схему повышения дозы 3+3 от уровня дозы 1 с целью достижения уровня дозы 4, где PEMF можно вводить перед каждым циклом химиотерапии на основе антрациклинов.
В первых двух уровнях доз PEMFs сначала будут вводить субъектам, которым запланирована предварительная хирургическая резекция, чтобы гарантировать, что PEMFs безопасны и переносимы в течение до 0,5 часа.
Как только продолжительность каждого лечения PEMF будет установлена, PEMF будут добавлены к химиотерапии на основе антрациклинов для изучения безопасности и переносимости комбинированного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Si Jing, Joline Lim
- Номер телефона: 67737888
- Электронная почта: joline_sj_lim@nuhs.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Рекрутинг
- National University Hospital
-
Контакт:
- Joline Si Jing Lim
- Номер телефона: 69082222
- Электронная почта: joline_sj_lim@nuhs.edu.sg
-
Главный следователь:
- Joline Si Jing Lim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы любого подтипа (любой статус рецептора эстрогена, рецептора прогестерона и статуса рецептора HER2)
- ЭКОГ 0-1.
- Неметастатическое заболевание, при котором хирургическое вмешательство запланировано до или после завершения неоадъювантной химиотерапии.
Адекватная функция органов, включая следующее:
Костный мозг:
- Абсолютное количество нейтрофилов (сегментоядерных и полосчатых) (ANC) >= 1,5 x 10^9/л
- Тромбоциты >= 100 x 10^9/л
- Гемоглобин >= 8 x 10^9/л
Печеночная:
- Билирубин <= 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН),
- АЛТ или АСТ <= 2,5 x ВГН (или <= 5 x при метастазах в печени)
Почечная:
- Креатинин <= 1,5x ВГН
- Подписанное информированное согласие субъекта или законного представителя.
- Способен соблюдать процедуры, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
- Беременность.
- Грудное вскармливание.
- Наличие грибковой опухоли молочной железы или открытой раны молочной железы, запланированной для PEMF.
- Активное нарушение свертываемости крови или место кровотечения.
- Второе первичное злокачественное новообразование, которое клинически обнаруживается на момент рассмотрения вопроса о включении в исследование.
- Крупное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до введения исследования.
- Незаживающая рана.
- Активная инфекция, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта переносить терапию.
- Серьезные неврологические или психические расстройства в анамнезе, включая судороги или деменцию.
- Серьезные сопутствующие расстройства, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или поставить под угрозу способность субъекта завершить исследование, по усмотрению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PEMF перед операцией
В течение периода исследования субъекты будут получать местную магнитную терапию (PEMF).
Целью исследования является участие субъектов в 4 группах - на уровне дозы 1 и 2 (субъекты, которым не требуется химиотерапия перед операцией), PEMF будет вводиться до операции;
|
Устройство: PEMF Лечение PEMF можно проводить за 7 дней до дня операции (уровни доз 1-2) или химиотерапию на основе антрациклинов (уровни доз 3-4), чтобы обеспечить субъекту гибкость в выборе времени и уменьшить необходимость в нескольких визитах. На протяжении всего периода действия PEMF рядом с субъектом будет находиться исследовательский персонал, который будет следить за любыми побочными эффектами во время лечения. |
|
Экспериментальный: PEMF перед химиотерапией
На уровнях доз 3 и 4 (субъектам, которым требуется химиотерапия), PEMF будет вводиться до химиотерапии.
|
Устройство: PEMF Лечение PEMF можно проводить за 7 дней до дня операции (уровни доз 1-2) или химиотерапию на основе антрациклинов (уровни доз 3-4), чтобы обеспечить субъекту гибкость в выборе времени и уменьшить необходимость в нескольких визитах. На протяжении всего периода действия PEMF рядом с субъектом будет находиться исследовательский персонал, который будет следить за любыми побочными эффектами во время лечения. Препарат: Химиотерапия на основе антрациклинов (доксорубицин, циклофосфамид). При уровнях доз 3 и 4 будут открыты две когорты: первая когорта подвергнется хирургической резекции сразу после завершения химиотерапии на основе антрациклина, а вторая когорта пройдет химиотерапию на основе таксана после завершения химиотерапии на основе антрациклина. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, по оценке CTCAE 5.0
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Токсичность лечения по оценке «Общих терминологических критериев нежелательных явлений» 5.0. Степень 1–5 относится к тяжести нежелательного явления, причем более высокая степень указывает на большую тяжесть. Третья степень и выше считается тяжелой. Дозолимитирующая токсичность будет определяться как токсичность 3 степени или выше следующих веществ: а) боль в груди в месте применения PEMF
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение оценивается путем клинического измерения размера опухоли с помощью штангенциркуля.
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Субъекты должны были документировать размер опухоли посредством клинических измерений с использованием штангенциркуля при каждом визите для оценки.
По возможности следует также регистрировать документацию радиологического размера, основанную на маммограмме, ультразвуковой или магнитно-резонансной томографии.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Si Jing, Joline Lim, National University Hospital, Singapore
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tai YK, Chan KKW, Fong CHH, Ramanan S, Yap JLY, Yin JN, Yip YS, Tan WR, Koh APF, Tan NS, Chan CW, Huang RYJ, Li JZ, Frohlich J, Franco-Obregon A. Modulated TRPC1 Expression Predicts Sensitivity of Breast Cancer to Doxorubicin and Magnetic Field Therapy: Segue Towards a Precision Medicine Approach. Front Oncol. 2022 Jan 24;11:783803. doi: 10.3389/fonc.2021.783803. eCollection 2021. Erratum In: Front Oncol. 2022 Apr 20;12:892408.
- Haidinger R, Bauerfeind I. Long-Term Side Effects of Adjuvant Therapy in Primary Breast Cancer Patients: Results of a Web-Based Survey. Breast Care (Basel). 2019 Apr;14(2):111-116. doi: 10.1159/000497233. Epub 2019 Feb 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/00406
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .