Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulserade elektromagnetiska fält (PEMF) – En mycket selektiv plattform för behandling av bröstcancer (PASCAL)

20 mars 2024 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

Pulserade elektromagnetiska fält (PEMF) - En mycket selektiv plattform för behandling av bröstcancer (PASCAL), första-i-människa fas 1 säkerhetsförsök

Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av kombinerad PEMF och antracyklinbaserad kemoterapi hos patienter som genomgår neoadjuvant kemoterapi för bröstcancerbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en singelcenter fas Ib-studie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av kombinationen av PEMF med antracyklinbaserad kemoterapi. Försökspersonerna kommer att inkluderas på en 3+3 dosökningsdesign från dosnivå 1 med ett mål att nå dosnivå 4, där PEMF kan administreras före varje cykel av antracyklinbaserad kemoterapi. I de första 2 dosnivåerna kommer PEMF först att administreras till försökspersoner som är planerade för kirurgisk resektion i förväg för att säkerställa att PEMF är säkra och tolererbara i upp till 0,5 timme. När varaktigheten för varje PEMF-behandling har fastställts, kommer PEMF att läggas till antracyklinbaserad kemoterapi för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av kombinationsbehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joline Si Jing Lim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat bröstkarcinom av vilken subtyp som helst (valfri östrogenreceptor, progesteronreceptor och HER2-receptorstatus)
  2. ECOG 0-1.
  3. Icke-metastaserande sjukdom för vilken operation av kurativ avsikt planeras i förväg eller efter avslutad neoadjuvant kemoterapi

  4. Tillräcklig organfunktion inklusive följande:

    1. Benmärg:

      1. Absolut antal neutrofiler (segmenterade och band) (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
      2. Blodplättar >= 100 x 10^9/L
      3. Hemoglobin >= 8 x 10^9/L

    2. Lever:

      1. Bilirubin <= 1,5 x övre normalgräns (ULN),
      2. ALAT eller ASAT <= 2,5x ULN, (eller <=5 X med levermetastaser)

    3. Njur:

      1. Kreatinin <= 1,5x ULN
  5. Undertecknat informerat samtycke från subjekt eller juridiskt ombud.
  6. Kunna följa studierelaterade rutiner.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet.
  2. Amning.
  3. Förekomst av svampande brösttumör eller öppet sår i bröstet planerat för PEMF.
  4. Aktiv blödningsstörning eller blödningsställe.
  5. Andra primär malignitet som är kliniskt detekterbar vid tidpunkten för övervägande för studieregistrering.
  6. Större operation inom 28 dagar före studieadministration.
  7. Icke-läkande sår.
  8. Aktiv infektion som enligt utredarens uppfattning skulle äventyra patientens förmåga att tolerera terapi.
  9. Historik av betydande neurologisk eller psykisk störning, inklusive anfall eller demens.
  10. Allvarliga samtidiga störningar som skulle äventyra patientens säkerhet eller äventyra patientens förmåga att slutföra studien, efter utredarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEMF före operation
Under studieperioden kommer försökspersonerna att få lokal magnetisk terapi (PEMF). Studien syftar till att registrera försökspersoner i 4 grupper - i dosnivå 1 och 2 (försökspersoner som inte behöver kemoterapi före operation), kommer PEMF att administreras före operation;
Enhet: Pulsade elektromagnetiska fält (PEMF)

Enhet: PEMF

PEMFs behandling kan ges upp till 7 dagar före operationsdagen (dosnivåer 1-2) eller antracyklinbaserad kemoterapi (dosnivåer 3-4) för att tillåta patientens flexibilitet i timingen och minska behovet av flera besök. En forskarpersonal kommer att tilldelas att vara med under varaktigheten av PEMF för att övervaka eventuella biverkningar under behandlingen.
Experimentell: PEMF före kemoterapi
I dosnivå 3 och 4 (personer som behöver kemoterapi) kommer PEMF att administreras före kemoterapi.
Enhet: Pulsade elektromagnetiska fält (PEMF)

Enhet: PEMF

PEMFs behandling kan ges upp till 7 dagar före operationsdagen (dosnivåer 1-2) eller antracyklinbaserad kemoterapi (dosnivåer 3-4) för att tillåta patientens flexibilitet i timingen och minska behovet av flera besök. En forskarpersonal kommer att tilldelas att vara med under varaktigheten av PEMF för att övervaka eventuella biverkningar under behandlingen.

Läkemedel: Antracyklinbaserad kemoterapi

Läkemedel: Antracyklinbaserad kemoterapi (doxorubicin, cyklofosfamid)

Vid dosnivåerna 3 och 4 kommer två kohorter att öppnas: den första kohorten kommer att genomgå kirurgisk resektion omedelbart efter avslutad antracyklinbaserad kemoterapi, och den andra kohorten kommer att genomgå taxanbaserad kemoterapi efter avslutad antracyklinbaserad kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömning av CTCAE 5.0
Tidsram: upp till 6 månader

Toxicitet för behandling som bedömts av Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0. Grad 1-5 hänvisar till svårighetsgraden av biverkningen med högre grad som indikerar större svårighetsgrad. Grad 3 och uppåt kommer att betraktas som allvarlig.

En dosbegränsande toxicitet kommer att definieras som grad 3 eller högre toxicitet av följande:

a) smärta i bröstet där PEMF applicerades

  • Ökad intraoperativ blödning varvid operationssäng kräver en längre period av hemostaser
  • Postoperativa komplikationer inklusive fördröjd sårläkning (öppet sår mer än 5 dagar efter operationen), sårinfektion och såravfall, hematombildning
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar utvärderat genom klinisk mätning av tumörstorlek med hjälp av bromsok
Tidsram: upp till 6 månader
Försökspersonerna bör ha dokumenterat storleken på tumören genom klinisk mätning med skjutmått vid varje bedömningsbesök. Där så är möjligt ska även dokumentation av radiologisk storlek baserad på mammografi, ultraljud eller magnetröntgen registreras.
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbetspartners

National University of Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Si Jing, Joline Lim, National University Hospital, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Första postat (Faktisk)

27 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022/00406

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Pulsade elektromagnetiska fält (PEMF)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera