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펄스 전자기장(PEMF) - 고도로 선택적인 유방암 치료 플랫폼(PASCAL)

2024년 3월 20일 업데이트: National University Hospital, Singapore

펄스 전자기장(PEMF) - 고도로 선택적인 유방암 치료 플랫폼(PASCAL), 최초 인간 1상 안전 시험

유방암 치료를 위해 신보조 화학요법을 받고 있는 피험자를 대상으로 PEMF와 안트라사이클린 기반 화학요법 병용의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 PEMF와 안트라사이클린 기반 화학요법의 병용의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 단일 센터 Ib상 연구입니다. 피험자는 용량 수준 1에서 3+3 용량 증량 설계에 등록되며, 용량 수준 4에 도달하는 것을 목표로 하며, 여기서 PEMF는 안트라사이클린 기반 화학요법의 각 주기 전에 투여될 수 있습니다. 처음 2개 용량 수준에서는 PEMF가 안전하고 최대 0.5시간 동안 견딜 수 있는지 확인하기 위해 선행 수술 절제가 계획된 피험자에게 먼저 PEMF를 투여합니다. 각 PEMF 치료 기간이 정해지면 안트라사이클린 기반 화학요법에 PEMF를 추가하여 병용 치료의 안전성과 내약성을 조사하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • 모병
        • National University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joline Si Jing Lim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 모든 아형(에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 및 HER2 수용체 상태)의 유방암종
  2. 심전도 0-1.
  3. 치료 목적의 수술이 사전에 또는 신보강 화학요법 완료 후에 계획되는 비전이성 질환

  4. 다음을 포함한 적절한 기관 기능:

    1. 골수:

      1. 절대 호중구(분할 및 밴드) 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L
      2. 혈소판 >= 100 x 10^9/L
      3. 헤모글로빈 >= 8 x 10^9/L

    2. 간:

      1. 빌리루빈 <= 1.5 x 정상 상한(ULN),
      2. ALT 또는 AST <= 2.5x ULN, (또는 간 전이의 경우 <=5 X)

    3. 신장:

      1. 크레아티닌 <= 1.5x ULN
  5. 피험자 또는 법적 대리인으로부터 동의서에 서명했습니다.
  6. 연구 관련 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신.
  2. 모유 수유.
  3. PEMF 치료를 위해 계획된 유방에 진균성 유방 종양 또는 열린 상처가 존재합니다.
  4. 활동성 출혈 장애 또는 출혈 부위.
  5. 연구 등록을 고려할 때 임상적으로 검출 가능한 2차 원발성 악성종양.
  6. 연구 투여 전 28일 이내에 대수술.
  7. 치유되지 않는 상처.
  8. 조사자의 의견으로는 치료를 견딜 수 있는 대상의 능력을 손상시킬 수 있는 활동성 감염.
  9. 발작이나 치매를 포함한 심각한 신경학적 또는 정신적 장애의 병력.
  10. 시험자의 재량에 따라 피험자의 안전성을 손상시키거나 연구를 완료하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 수반되는 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 PEMF
연구 기간 동안 피험자는 국소 자기 치료(PEMF)를 받게 됩니다. 이 연구는 피험자를 4개 그룹에 등록하는 것을 목표로 합니다. 용량 수준 1과 2(수술 전 화학요법이 필요하지 않은 피험자)에서는 PEMF가 수술 전에 투여됩니다.
장치: 펄스 전자기장(PEMF)

장치: PEMF

PEMF 치료는 수술일(용량 수준 1-2) 또는 안트라사이클린 기반 화학요법(용량 수준 3-4) 전 최대 7일까지 제공될 수 있어 피험자의 시기 유연성을 허용하고 여러 번의 방문 필요성을 줄일 수 있습니다. 연구 직원은 치료 중 부작용을 모니터링하기 위해 PEMF 기간 동안 피험자와 함께 있도록 배정됩니다.
실험적: 화학요법 전 PEMF
용량 수준 3 및 4(화학요법이 필요한 대상)에서는 화학요법 전에 PEMF가 투여됩니다.
장치: 펄스 전자기장(PEMF)

장치: PEMF

PEMF 치료는 수술일(용량 수준 1-2) 또는 안트라사이클린 기반 화학요법(용량 수준 3-4) 전 최대 7일까지 제공될 수 있어 피험자의 시기 유연성을 허용하고 여러 번의 방문 필요성을 줄일 수 있습니다. 연구 직원은 치료 중 부작용을 모니터링하기 위해 PEMF 기간 동안 피험자와 함께 있도록 배정됩니다.

의약품: 안트라사이클린 기반 화학요법

약물: 안트라사이클린 기반 화학요법(독소루비신, 사이클로포스파미드)

용량 수준 3과 4에서는 2개의 코호트가 개설됩니다. 첫 번째 코호트는 안트라사이클린 기반 화학요법 완료 후 즉시 외과적 절제를 받게 되며, 두 번째 코호트는 안트라사이클린 기반 화학요법 완료 후 탁산 기반 화학요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE 5.0에 의해 평가된 치료 관련 이상반응 발생률
기간: 최대 6개월

부작용에 대한 공통 용어 기준 5.0에 따라 평가된 치료 독성. 1~5등급은 이상반응의 심각도를 나타내며, 등급이 높을수록 심각도가 더 크다는 것을 의미합니다. 3등급 이상은 심각한 것으로 간주됩니다.

용량 제한 독성은 다음의 3등급 이상의 독성으로 정의됩니다.

a) PEMF를 적용한 유방의 통증

  • 수술 중 출혈이 증가하여 수술 침대에 더 오랜 기간의 지혈이 필요함
  • 상처 치유 지연(수술 후 5일 이상 열린 상처), 상처 감염 및 상처 열개, 혈종 형성을 포함한 수술 후 합병증
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캘리퍼를 사용하여 종양 크기를 임상적으로 측정하여 평가한 치료 반응
기간: 최대 6개월
피험자는 각 평가 방문 시 캘리퍼스를 사용한 임상 측정을 통해 종양의 크기를 문서화해야 합니다. 가능하다면 유방 조영술, 초음파 또는 자기 공명 영상을 기반으로 한 방사선 크기 문서도 기록해야 합니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

협력자

National University of Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Si Jing, Joline Lim, National University Hospital, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022/00406

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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