Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepulseerde elektromagnetische velden (PEMF's) - Een zeer selectief behandelplatform voor borstkanker (PASCAL)

20 maart 2024 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Gepulseerde elektromagnetische velden (PEMF's) - Een zeer selectief behandelplatform voor borstkanker (PASCAL), eerste fase 1-veiligheidsproeven bij de mens

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van gecombineerde PEMF's en op antracycline gebaseerde chemotherapie te beoordelen bij proefpersonen die neoadjuvante chemotherapie ondergaan voor de behandeling van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase Ib-studie in één centrum om de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van PEMF met op antracycline gebaseerde chemotherapie te onderzoeken. Proefpersonen zullen worden opgenomen in een 3+3 dosisescalatieontwerp vanaf dosisniveau 1 met als doel dosisniveau 4 te bereiken, waarbij PEMF kan worden toegediend voorafgaand aan elke cyclus van op antracycline gebaseerde chemotherapie. In de eerste twee dosisniveaus zullen PEMF's eerst worden toegediend aan proefpersonen bij wie een chirurgische resectie gepland is, om ervoor te zorgen dat PEMF's gedurende maximaal 0,5 uur veilig en draaglijk zijn. Zodra de duur van elke PEMF-behandeling is vastgesteld, zullen PEMF's worden toegevoegd aan op antracycline gebaseerde chemotherapie om de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatiebehandeling te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Werving
        • National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joline Si Jing Lim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd borstcarcinoom van welk subtype dan ook (elke oestrogeenreceptor, progesteronreceptor en HER2-receptorstatus)
  2. ECOG 0-1.
  3. Niet-gemetastaseerde ziekte waarvoor een curatieve operatie gepland is voorafgaand aan of na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie

  4. Adequate orgaanfunctie, waaronder het volgende:

    1. Beenmerg:

      1. Absoluut aantal neutrofielen (gesegmenteerd en banden) (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
      2. Bloedplaatjes >= 100 x 10^9/l
      3. Hemoglobine >= 8 x 10^9/L

    2. Lever:

      1. Bilirubine <= 1,5 x bovengrens van normaal (ULN),
      2. ALT of AST <= 2,5x ULN, (of <= 5 X bij levermetastasen)

    3. Nier:

      1. Creatinine <= 1,5x ULN
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming van de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger.
  6. In staat zijn om te voldoen aan studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap.
  2. Borstvoeding.
  3. Aanwezigheid van fungerende borsttumor of open wond in de borst gepland voor PEMF.
  4. Actieve bloedingsstoornis of bloedingsplaats.
  5. Tweede primaire maligniteit die klinisch detecteerbaar is op het moment dat deelname aan het onderzoek wordt overwogen.
  6. Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de onderzoekstoediening.
  7. Niet-genezende wond.
  8. Actieve infectie die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om de therapie te verdragen in gevaar zou brengen.
  9. Voorgeschiedenis van een significante neurologische of mentale stoornis, waaronder toevallen of dementie.
  10. Ernstige bijkomende aandoeningen die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zouden brengen of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien in gevaar zouden brengen, ter beoordeling van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEMF's voorafgaand aan de operatie
Tijdens de onderzoeksperiode krijgen de proefpersonen lokale magnetische therapie (PEMF's). Het doel van het onderzoek is om proefpersonen in 4 groepen in te schrijven: in dosisniveau 1 en 2 (proefpersonen die geen chemotherapie nodig hebben voorafgaand aan de operatie), zal PEMF voorafgaand aan de operatie worden toegediend;
Apparaat: Gepulseerde elektromagnetische velden (PEMF's)

Apparaat: PEMF's

PEMF-behandeling kan worden gegeven tot 7 dagen vóór de dag van de operatie (dosisniveaus 1-2) of op anthracycline gebaseerde chemotherapie (dosisniveaus 3-4) om de patiënt een flexibele timing te bieden en de noodzaak voor meerdere bezoeken te verminderen. Er zal onderzoekspersoneel worden aangesteld om tijdens de duur van de PEMF's bij de proefpersoon te zijn om te controleren op eventuele bijwerkingen tijdens de behandeling.
Experimenteel: PEMF's voorafgaand aan chemotherapie
Bij dosisniveau 3 en 4 (patiënten die chemotherapie nodig hebben) zal PEMF voorafgaand aan de chemotherapie worden toegediend.
Apparaat: Gepulseerde elektromagnetische velden (PEMF's)

Apparaat: PEMF's

PEMF-behandeling kan worden gegeven tot 7 dagen vóór de dag van de operatie (dosisniveaus 1-2) of op anthracycline gebaseerde chemotherapie (dosisniveaus 3-4) om de patiënt een flexibele timing te bieden en de noodzaak voor meerdere bezoeken te verminderen. Er zal onderzoekspersoneel worden aangesteld om tijdens de duur van de PEMF's bij de proefpersoon te zijn om te controleren op eventuele bijwerkingen tijdens de behandeling.

Geneesmiddel: Anthracycline-gebaseerde chemotherapie

Geneesmiddel: op antracycline gebaseerde chemotherapie (doxorubicine, cyclofosfamide)

Op dosisniveau 3 en 4 zullen twee cohorten worden geopend: het eerste cohort zal chirurgische resectie ondergaan onmiddellijk na voltooiing van de op antracycline gebaseerde chemotherapie, en het tweede cohort zal op taxaan gebaseerde chemotherapie ondergaan na voltooiing van de op antracycline gebaseerde chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE 5.0
Tijdsspanne: tot 6 maanden

Toxiciteit voor de behandeling zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0. Graad 1-5 verwijst naar de ernst van de bijwerking, waarbij een hogere graad een grotere ernst aangeeft. Graad 3 en hoger wordt als ernstig beschouwd.

Een dosisbeperkende toxiciteit wordt gedefinieerd als toxiciteit van graad 3 of hoger van het volgende:

a) pijn in de borst waar PEMF werd toegepast

  • Verhoogde intra-operatieve bloedingen, waarbij het chirurgische bed een langere periode van hemostase vereist
  • Postoperatieve complicaties, waaronder vertraagde wondgenezing (open wond langer dan 5 dagen na de operatie), wondinfectie en wonddehiscentie, hematoomvorming
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsrespons zoals beoordeeld door klinische meting van de tumorgrootte met behulp van schuifmaat
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Bij elk beoordelingsbezoek moesten de proefpersonen de grootte van de tumor hebben gedocumenteerd door middel van klinische metingen met behulp van schuifmaat. Waar mogelijk moet ook documentatie van de radiologische omvang op basis van mammografie, echografie of magnetische resonantie worden vastgelegd.
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Medewerkers

National University of Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Si Jing, Joline Lim, National University Hospital, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/00406

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Gepulseerde elektromagnetische velden (PEMF's)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren