脉冲电磁场 (PEMF) - 高度选择性乳腺癌治疗平台 (PASCAL)
2026年3月11日 更新者：National University Hospital, Singapore
脉冲电磁场 (PEMF) - 高度选择性乳腺癌治疗平台 (PASCAL)，首次人体 1 期安全试验
评估联合脉冲电磁场和蒽环类化疗对正在接受乳腺癌新辅助化疗的受试者的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项单中心 Ib 期研究，旨在研究 PEMF 与蒽环类化疗联合的安全性和耐受性。
受试者将采用 3+3 剂量递增设计，从剂量水平 1 开始，目标达到剂量水平 4，其中可以在每个基于蒽环类药物的化疗周期之前施用 PEMF。
在前 2 个剂量水平中，PEMF 将首先对计划进行前期手术切除的受试者进行，以确保 PEMF 安全且可耐受长达 0.5 小时。
一旦确定每次 PEMF 治疗的持续时间，PEMF 将被添加到基于蒽环类药物的化疗中，以研究联合治疗的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore
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Singapore、Singapore、新加坡、119074
- National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的任何亚型乳腺癌（任何雌激素受体、孕激素受体和 HER2 受体状态）
- ECOG 0-1。
- 计划在新辅助化疗之前或完成后进行根治性手术的非转移性疾病
足够的器官功能包括以下内容：
骨髓：
- 绝对中性粒细胞（分段和条带）计数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L
- 血小板 >= 100 x 10^9/L
- 血红蛋白 >= 8 x 10^9/L
肝脏：
- 胆红素 <= 1.5 x 正常上限 (ULN)，
- ALT 或 AST <= 2.5x ULN，（或 <=5 X 伴有肝转移）
肾脏：
- 肌酐 <= 1.5x ULN
- 受试者或法定代表人签署知情同意书。
- 能够遵守与学习相关的程序。
排除标准：
- 怀孕。
- 母乳喂养。
- 计划进行 PEMF 的乳房存在真菌性乳腺肿瘤或开放性伤口。
- 活动性出血性疾病或出血部位。
- 在考虑参加研究时临床可检测到的第二原发恶性肿瘤。
- 研究给药前 28 天内进行过大手术。
- 不愈合的伤口。
- 研究者认为活动性感染会损害受试者耐受治疗的能力。
- 有明显的神经或精神疾病史，包括癫痫或痴呆。
- 严重的伴随疾病会损害受试者的安全或损害受试者完成研究的能力，由研究者自行决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量水平 1（转移性疾病）
患有转移性疾病（3级，III/IV期，ER-/HER2+）的患者接受单次PEMF治疗。
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一次30分钟的PEMF疗程，用于评估局部毒性。
单次30分钟PEMF治疗，在术前30分钟进行，以评估伤口愈合安全性。
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实验性的：剂量水平 2（术前）
计划进行前期手术切除的患者在手术前接受一次PEMF治疗。
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一次30分钟的PEMF疗程，用于评估局部毒性。
单次30分钟PEMF治疗，在术前30分钟进行，以评估伤口愈合安全性。
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实验性的：剂量水平 3（新辅助化疗）
接受新辅助化疗的患者在最后一次化疗周期前接受一次PEMF治疗。
该队列进一步细分为接受蒽环类药物（DL3a）的患者和接受紫杉烷类药物（DL3b）的患者。
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在蒽环类药物（DL3a）或紫杉烷类药物（DL3b）治疗的最终周期（第4周期）前30分钟，进行单次30分钟的PEMF治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE 5.0 评估的治疗突发不良事件的发生率
大体时间：长达 6 个月
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根据不良事件通用术语标准 5.0 评估的治疗毒性。 1-5级是指不良事件的严重程度，等级越高表示严重程度越高。 3级及以上将被视为严重。 剂量限制性毒性定义为以下物质的 3 级或以上毒性： a) 应用 PEMF 的乳房疼痛
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过使用卡尺临床测量肿瘤大小来评估治疗反应
大体时间：长达 6 个月
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受试者应在每次评估访视时使用卡尺进行临床测量，记录肿瘤的大小。
只要有可能，还应记录基于乳房 X 光检查、超声或磁共振成像的放射学尺寸记录。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel Wong, Medical Degree、National University Hospital, Singapore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Haidinger R, Bauerfeind I. Long-Term Side Effects of Adjuvant Therapy in Primary Breast Cancer Patients: Results of a Web-Based Survey. Breast Care (Basel). 2019 Apr;14(2):111-116. doi: 10.1159/000497233. Epub 2019 Feb 15.
- Tai YK, Chan KKW, Fong CHH, Ramanan S, Yap JLY, Yin JN, Yip YS, Tan WR, Koh APF, Tan NS, Chan CW, Huang RYJ, Li JZ, Frohlich J, Franco-Obregon A. Modulated TRPC1 Expression Predicts Sensitivity of Breast Cancer to Doxorubicin and Magnetic Field Therapy: Segue Towards a Precision Medicine Approach. Front Oncol. 2022 Jan 24;11:783803. doi: 10.3389/fonc.2021.783803. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月30日
初级完成 (实际的)
2025年8月8日
研究完成 (实际的)
2025年8月8日
研究注册日期
首次提交
2022年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月20日
首次发布 (实际的)
2024年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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