Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulsed Electromagnetic Fields (PEMF) – erittäin selektiivinen rintasyövän hoitoalusta (PASCAL)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Pulsed Electromagnetic Fields (PEMF) – erittäin selektiivinen rintasyövän hoitoalusta (PASCAL), ensimmäisen ihmisen vaiheen 1 turvallisuuskokeet

Arvioida yhdistettyjen PEMF:ien ja antrasykliinipohjaisen kemoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa rintasyövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen Ib-vaiheen tutkimus, jossa tutkitaan PEMF:n ja antrasykliinipohjaisen kemoterapian yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä. Koehenkilöt rekisteröidään 3+3 annoksen korotussuunnitelmalla annostasolta 1 tavoitteena saavuttaa annostaso 4, jolloin PEMF voidaan antaa ennen jokaista antrasykliinipohjaisen kemoterapian sykliä. Ensimmäisellä kahdella annostasolla PEMF:itä annetaan ensin henkilöille, joille on suunniteltu etukäteen tehtävä kirurginen resektio, jotta varmistetaan, että PEMF:t ovat turvallisia ja siedettyjä jopa 0,5 tunnin ajan. Kun kunkin PEMF-hoidon kesto on määritetty, PEMF:t lisätään antrasykliinipohjaiseen kemoterapiaan yhdistelmähoidon turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytointi
        • National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joline Si Jing Lim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu minkä tahansa alatyypin rintasyöpä (mikä tahansa estrogeenireseptorin, progesteronireseptorin ja HER2-reseptorin tila)
  2. ECOG 0-1.
  3. Ei-metastaattinen sairaus, johon suunnitellaan parantavaa leikkausta etukäteen tai neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

  4. Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:

    1. Luuydin:

      1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (segmentoitu ja vyöhyke) (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
      2. Verihiutaleet >= 100 x 10^9/l
      3. Hemoglobiini >= 8 x 10^9/l

    2. Maksa:

      1. Bilirubiini <= 1,5 x normaalin yläraja (ULN),
      2. ALT tai AST <= 2,5 x ULN (tai <= 5 x maksametastaasien kanssa)

    3. Munuaiset:

      1. Kreatiniini <= 1,5 x ULN
  5. Tutkittavan tai laillisen edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  6. Pystyy noudattamaan opintoihin liittyviä menettelytapoja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus.
  2. Imetys.
  3. Sienimäinen rintakasvain tai avohaava rinnassa, jota on suunniteltu PEMF: lle.
  4. Aktiivinen verenvuotohäiriö tai verenvuotokohta.
  5. Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa tutkimukseen ilmoittautumista harkittaessa.
  6. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen antamista.
  7. Ei paraneva haava.
  8. Aktiivinen infektio, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä sietää hoitoa.
  9. Aiempi merkittävä neurologinen tai mielenterveyshäiriö, mukaan lukien kohtaukset tai dementia.
  10. Vakavat samanaikaiset häiriöt, jotka vaarantavat tutkittavan turvallisuuden tai potilaan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEMF:t ennen leikkausta
Tutkimusjakson aikana koehenkilöt saavat paikallista magneettihoitoa (PEMF). Tutkimuksen tavoitteena on rekisteröidä koehenkilöt 4 ryhmään - annostasoilla 1 ja 2 (potilaat, jotka eivät tarvitse kemoterapiaa ennen leikkausta), PEMF annetaan ennen leikkausta;
Laite: Pulssi sähkömagneettiset kentät (PEMF)

Laite: PEMF

PEMF-hoito voidaan antaa jopa 7 päivää ennen leikkauspäivää (annostasot 1–2) tai antrasykliinipohjaista kemoterapiaa (annostasot 3–4), jotta potilas voi joustaa ajoituksen ja vähentää useiden käyntien tarvetta. Tutkimushenkilöstö määrätään olemaan tutkittavana PEMF-hoidon aikana tarkkailemaan mahdollisia sivuvaikutuksia hoidon aikana.
Kokeellinen: PEMF:t ennen kemoterapiaa
Annostasoilla 3 ja 4 (potilaat, jotka tarvitsevat kemoterapiaa) PEMF annetaan ennen kemoterapiaa.
Laite: Pulssi sähkömagneettiset kentät (PEMF)

Laite: PEMF

PEMF-hoito voidaan antaa jopa 7 päivää ennen leikkauspäivää (annostasot 1–2) tai antrasykliinipohjaista kemoterapiaa (annostasot 3–4), jotta potilas voi joustaa ajoituksen ja vähentää useiden käyntien tarvetta. Tutkimushenkilöstö määrätään olemaan tutkittavana PEMF-hoidon aikana tarkkailemaan mahdollisia sivuvaikutuksia hoidon aikana.

Lääke: Antrasykliinipohjainen kemoterapia

Lääke: antrasykliinipohjainen kemoterapia (doksorubisiini, syklofosfamidi)

Annostasoilla 3 ja 4 avataan kaksi kohorttia: ensimmäiselle kohortille tehdään kirurginen resektio välittömästi antrasykliinipohjaisen kemoterapian päätyttyä ja toiselle kohortille taksaanipohjainen kemoterapia antrasykliinipohjaisen kemoterapian päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE 5.0:n arvioimana
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta

Myrkyllisyys hoidolle arvioituna haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä 5.0. Asteet 1–5 viittaavat haittatapahtuman vakavuuteen, ja korkeampi luokka osoittaa suurempaa vakavuutta. Arvosana 3 ja sitä korkeampi katsotaan vakavaksi.

Annosta rajoittava myrkyllisyys määritellään asteen 3 tai sitä korkeammaksi myrkyllisyydeksi seuraavista:

a) kipu rinnassa, jossa PEMF:ää levitettiin

  • Lisääntynyt intraoperatiivinen verenvuoto, jolloin leikkaussänky vaatii pidemmän hemostaasin ajan
  • Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien haavan paranemisen viivästyminen (avohaava yli 5 päivää leikkauksen jälkeen), haavatulehdus ja haavan irtoaminen, hematooman muodostuminen
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste arvioituna kasvaimen koon kliinisellä mittauksella jarrusatureita käyttäen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Koehenkilöiden on pitänyt dokumentoida kasvaimen koko kliinisillä mittauksilla käyttämällä mittalaseja jokaisella arviointikäynnillä. Mahdollisuuksien mukaan myös mammografiaan, ultraääni- tai magneettikuvaukseen perustuva radiologinen koko on kirjattava.
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Yhteistyökumppanit

National University of Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Si Jing, Joline Lim, National University Hospital, Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022/00406

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Pulssi sähkömagneettiset kentät (PEMF)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa