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Champs électromagnétiques pulsés (CEMP) - Une plateforme de traitement hautement sélective du cancer du sein (PASCAL)

20 mars 2024 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Champs électromagnétiques pulsés (CEMP) - Une plateforme de traitement hautement sélective du cancer du sein (PASCAL), premiers essais de sécurité de phase 1 chez l'homme

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des CEMP combinés et d'une chimiothérapie à base d'anthracycline chez les sujets qui subissent une chimiothérapie néoadjuvante pour le traitement du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique de phase Ib visant à étudier la sécurité et la tolérabilité de l'association du PEMF avec une chimiothérapie à base d'anthracycline. Les sujets seront inscrits dans un plan d'augmentation de dose de 3+3 à partir du niveau de dose 1 avec pour objectif d'atteindre le niveau de dose 4, où le PEMF peut être administré avant chaque cycle de chimiothérapie à base d'anthracycline. Dans les 2 premiers niveaux de dose, les PEMF seront d'abord administrés aux sujets qui doivent subir une résection chirurgicale initiale pour garantir que les PEMF sont sûrs et tolérables jusqu'à 0,5 heure. Une fois la durée de chaque traitement PEMF établie, les PEMF seront ensuite ajoutés à la chimiothérapie à base d'anthracycline pour étudier la sécurité et la tolérabilité du traitement combiné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joline Si Jing Lim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome du sein confirmé histologiquement, de tout sous-type (tout statut de récepteur aux œstrogènes, de récepteur de progestérone et de récepteur HER2)
  2. ECOG 0-1.
  3. Maladie non métastatique pour laquelle une intervention chirurgicale à visée curative est prévue d'emblée ou après la fin d'une chimiothérapie néoadjuvante

  4. Fonctionnement adéquat des organes, notamment :

    1. Moelle osseuse:

      1. Nombre absolu de neutrophiles (segmentés et bandes) (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
      2. Plaquettes >= 100 x 10^9/L
      3. Hémoglobine >= 8 x 10^9/L

    2. Hépatique:

      1. Bilirubine <= 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN),
      2. ALT ou AST <= 2,5x LSN, (ou <=5 X en cas de métastases hépatiques)

    3. Rénal:

      1. Créatinine <= 1,5x LSN
  5. Consentement éclairé signé du sujet ou du représentant légal.
  6. Capable de se conformer aux procédures liées à l’étude.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse.
  2. Allaitement maternel.
  3. Présence d'une tumeur mammaire fongatoire ou d'une plaie ouverte dans le sein prévue pour PEMF.
  4. Trouble de la coagulation actif ou site de saignement.
  5. Deuxième tumeur maligne primaire cliniquement détectable au moment de l'examen de l'inscription à l'étude.
  6. Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant l'administration de l'étude.
  7. Plaie non cicatrisante.
  8. Infection active qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du sujet à tolérer le traitement.
  9. Antécédents de troubles neurologiques ou mentaux importants, y compris des convulsions ou une démence.
  10. Troubles concomitants graves qui compromettraient la sécurité du sujet ou compromettraient la capacité du sujet à terminer l'étude, à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEMF avant la chirurgie
Pendant la période d'étude, les sujets recevront une thérapie magnétique locale (PEMF). L'étude vise à recruter des sujets en 4 groupes - aux niveaux de dose 1 et 2 (sujets qui n'ont pas besoin de chimiothérapie avant la chirurgie), le PEMF sera administré avant la chirurgie ;
Dispositif: Champs électromagnétiques pulsés (CEMP)

Appareil : PEMF

Le traitement par PEMF peut être administré jusqu'à 7 jours avant le jour de la chirurgie (niveaux de dose 1-2) ou une chimiothérapie à base d'anthracycline (niveaux de dose 3-4) pour permettre au sujet une flexibilité de calendrier et réduire le besoin de plusieurs visites. Un personnel de recherche sera chargé d'être avec le sujet pendant la durée des PEMF pour surveiller tout effet secondaire pendant le traitement.
Expérimental: CEMP avant la chimiothérapie
Aux niveaux de dose 3 et 4 (sujets nécessitant une chimiothérapie), le PEMF sera administré avant la chimiothérapie.
Dispositif: Champs électromagnétiques pulsés (CEMP)

Appareil : PEMF

Le traitement par PEMF peut être administré jusqu'à 7 jours avant le jour de la chirurgie (niveaux de dose 1-2) ou une chimiothérapie à base d'anthracycline (niveaux de dose 3-4) pour permettre au sujet une flexibilité de calendrier et réduire le besoin de plusieurs visites. Un personnel de recherche sera chargé d'être avec le sujet pendant la durée des PEMF pour surveiller tout effet secondaire pendant le traitement.

Médicament: Chimiothérapie à base d'anthracyclines

Médicament : Chimiothérapie à base d'anthracyclines (doxorubicine, cyclophosphamide)

Aux niveaux de dose 3 et 4, deux cohortes seront ouvertes : la première cohorte subira une résection chirurgicale immédiatement après la fin de la chimiothérapie à base d'anthracycline, et la deuxième cohorte subira une chimiothérapie à base de taxane après la fin de la chimiothérapie à base d'anthracycline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement, telle qu'évaluée par le CTCAE 5.0
Délai: Jusqu'à 6 mois

Toxicité pour le traitement telle qu'évaluée par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables 5.0. Les grades 1 à 5 font référence à la gravité de l'événement indésirable, un grade plus élevé indiquant une plus grande gravité. Le grade 3 et plus sera considéré comme sévère.

Une toxicité limitant la dose sera définie comme une toxicité de grade 3 ou supérieur pour les éléments suivants :

a) douleur au sein à l'endroit où le CEMP a été appliqué

  • Augmentation des saignements peropératoires nécessitant une période d'hémostase plus longue sur le lit chirurgical
  • Complications post-chirurgicales, notamment retard de cicatrisation (plaie ouverte de plus de 5 jours après l'intervention chirurgicale), infection et déhiscence de la plaie, formation d'hématome.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement évaluée par la mesure clinique de la taille de la tumeur à l'aide d'un pied à coulisse
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les sujets doivent avoir documenté la taille de la tumeur grâce à des mesures cliniques à l'aide d'un pied à coulisse à chaque visite d'évaluation. Dans la mesure du possible, la documentation de la taille radiologique basée sur une mammographie, une échographie ou une imagerie par résonance magnétique doit également être enregistrée.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Collaborateurs

National University of Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Si Jing, Joline Lim, National University Hospital, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/00406

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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