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Campos electromagnéticos pulsados ​​(PEMF): una plataforma de tratamiento del cáncer de mama altamente selectiva (PASCAL)

20 de marzo de 2024 actualizado por: National University Hospital, Singapore

Campos electromagnéticos pulsados ​​(PEMF): una plataforma de tratamiento del cáncer de mama altamente selectiva (PASCAL), los primeros ensayos de seguridad de fase 1 en humanos

Evaluar la seguridad y tolerabilidad de los PEMF combinados y la quimioterapia basada en antraciclinas en sujetos que se someten a quimioterapia neoadyuvante para el tratamiento del cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase Ib de un solo centro para investigar la seguridad y tolerabilidad de la combinación de PEMF con quimioterapia basada en antraciclinas. Los sujetos se inscribirán en un diseño de aumento de dosis de 3 + 3 desde el nivel de dosis 1 con el objetivo de alcanzar el nivel de dosis 4, donde se puede administrar PEMF antes de cada ciclo de quimioterapia basada en antraciclinas. En los primeros 2 niveles de dosis, los PEMF se administrarán primero a los sujetos que están planificados para una resección quirúrgica inicial para garantizar que los PEMF sean seguros y tolerables durante hasta 0,5 horas. Una vez que se establece la duración de cada tratamiento con PEMF, se agregarán PEMF a la quimioterapia basada en antraciclinas para investigar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Reclutamiento
        • National University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joline Si Jing Lim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma de mama histológicamente confirmado de cualquier subtipo (cualquier estado de receptor de estrógeno, receptor de progesterona y receptor HER2)
  2. ECOG 0-1.
  3. Enfermedad no metastásica para la cual se planifica una cirugía con intención curativa por adelantado o después de completar la quimioterapia neoadyuvante.

  4. Función adecuada de los órganos, incluyendo lo siguiente:

    1. Médula ósea:

      1. Recuento absoluto de neutrófilos (segmentados y en bandas) (RAN) >= 1,5 x 10^9/L
      2. Plaquetas >= 100 x 10^9/L
      3. Hemoglobina >= 8 x 10^9/L

    2. Hepático:

      1. Bilirrubina <= 1,5 x límite superior normal (LSN),
      2. ALT o AST <= 2,5 x LSN (o <= 5 X con metástasis hepáticas)

    3. Renal:

      1. Creatinina <= 1,5x LSN
  5. Consentimiento informado firmado por el sujeto o representante legal.
  6. Capaz de cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo.
  2. Lactancia materna.
  3. Presencia de tumor de mama fungicida o herida abierta en la mama planificada para PEMF.
  4. Trastorno hemorrágico activo o sitio de sangrado.
  5. Segunda neoplasia maligna primaria que sea clínicamente detectable en el momento de la consideración para la inscripción en el estudio.
  6. Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la administración del estudio.
  7. Herida que no cicatriza.
  8. Infección activa que a juicio del investigador comprometería la capacidad del sujeto para tolerar la terapia.
  9. Historial de trastorno neurológico o mental significativo, incluidas convulsiones o demencia.
  10. Trastornos concomitantes graves que comprometerían la seguridad del sujeto o comprometerían la capacidad del sujeto para completar el estudio, a criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEMF antes de la cirugía
Durante el período de estudio, los sujetos recibirán terapia magnética local (PEMF). El estudio tiene como objetivo inscribir sujetos en 4 grupos: en los niveles de dosis 1 y 2 (sujetos que no necesitan quimioterapia antes de la cirugía), se administrará PEMF antes de la cirugía;
Dispositivo: Campos electromagnéticos pulsados ​​(PEMF)

Dispositivo: PEMF

El tratamiento con PEMF se puede administrar hasta 7 días antes del día de la cirugía (niveles de dosis 1-2) o quimioterapia basada en antraciclina (niveles de dosis 3-4) para permitir al sujeto flexibilidad de horarios y disminuir la necesidad de visitas múltiples. Se asignará un personal de investigación para que esté con el sujeto durante la duración de los PEMF para controlar cualquier efecto secundario durante el tratamiento.
Experimental: PEMF antes de la quimioterapia
En los niveles de dosis 3 y 4 (sujetos que requieren quimioterapia), se administrará PEMF antes de la quimioterapia.
Dispositivo: Campos electromagnéticos pulsados ​​(PEMF)

Dispositivo: PEMF

El tratamiento con PEMF se puede administrar hasta 7 días antes del día de la cirugía (niveles de dosis 1-2) o quimioterapia basada en antraciclina (niveles de dosis 3-4) para permitir al sujeto flexibilidad de horarios y disminuir la necesidad de visitas múltiples. Se asignará un personal de investigación para que esté con el sujeto durante la duración de los PEMF para controlar cualquier efecto secundario durante el tratamiento.

Droga: Quimioterapia basada en antraciclinas

Fármaco: quimioterapia basada en antraciclinas (doxorrubicina, ciclofosfamida)

En los niveles de dosis 3 y 4, se abrirán dos cohortes: la primera cohorte se someterá a resección quirúrgica inmediatamente después de completar la quimioterapia basada en antraciclinas, y la segunda cohorte se someterá a quimioterapia basada en taxanos después de completar la quimioterapia basada en antraciclinas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento según lo evaluado por CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: hasta 6 meses

Toxicidad para el tratamiento según lo evaluado por los Criterios de terminología común para eventos adversos 5.0. Los grados 1 a 5 se refieren a la gravedad del evento adverso; un grado más alto indica una mayor gravedad. El grado 3 y superiores se considerarán graves.

Una toxicidad limitante de dosis se definirá como toxicidad de Grado 3 o superior de lo siguiente:

a) dolor en el seno donde se aplicó PEMF

  • Aumento del sangrado intraoperatorio por lo que el lecho quirúrgico requiere un período más prolongado de hemostasia
  • Complicaciones posquirúrgicas que incluyen retraso en la cicatrización de la herida (herida abierta de más de 5 días después de la cirugía), infección y dehiscencia de la herida, formación de hematomas.
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento evaluada mediante medición clínica del tamaño del tumor utilizando calibradores
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Los sujetos deberían haber documentado el tamaño del tumor mediante mediciones clínicas utilizando calibradores en cada visita de evaluación. Siempre que sea posible, también se debe registrar la documentación del tamaño radiológico basada en mamografía, ecografía o resonancia magnética.
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Colaboradores

National University of Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Si Jing, Joline Lim, National University Hospital, Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022/00406

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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