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Campi elettromagnetici pulsati (PEMF): una piattaforma altamente selettiva per il trattamento del cancro al seno (PASCAL)

11 marzo 2026 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Campi elettromagnetici pulsati (PEMF): una piattaforma altamente selettiva per il trattamento del cancro al seno (PASCAL), prime sperimentazioni di sicurezza di Fase 1 sull'uomo

Valutare la sicurezza e la tollerabilità dei PEMF combinati e della chemioterapia a base di antracicline in soggetti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante per il trattamento del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase Ib monocentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di PEMF con chemioterapia a base di antracicline. I soggetti verranno arruolati con un disegno di incremento della dose 3+3 dal livello di dose 1 con l'obiettivo di raggiungere il livello di dose 4, in cui il PEMF può essere somministrato prima di ogni ciclo di chemioterapia a base di antracicline. Nei primi 2 livelli di dose, i PEMF verranno prima somministrati ai soggetti a cui è prevista la resezione chirurgica anticipata per garantire che i PEMF siano sicuri e tollerabili per un massimo di 0,5 ore. Una volta stabilita la durata di ciascun trattamento con PEMF, i PEMF verranno quindi aggiunti alla chemioterapia a base di antracicline per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento di combinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma mammario di qualsiasi sottotipo confermato istologicamente (qualsiasi recettore per gli estrogeni, recettore del progesterone e stato del recettore HER2)
  2. ECOG 0-1.
  3. Malattia non metastatica per la quale è pianificato un intervento chirurgico con intento curativo in anticipo o dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante

  4. Adeguata funzionalità degli organi, tra cui:

    1. Midollo osseo:

      1. Conta assoluta dei neutrofili (segmentati e a bande) (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
      2. Piastrine >= 100 x 10^9/L
      3. Emoglobina >= 8 x 10^9/L

    2. Epatico:

      1. Bilirubina <= 1,5 x limite superiore della norma (ULN),
      2. ALT o AST <= 2,5 volte ULN (o <= 5 X con metastasi epatiche)

    3. Renale:

      1. Creatinina <= 1,5x ULN
  5. Consenso informato firmato dal soggetto o dal legale rappresentante.
  6. In grado di rispettare le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza.
  2. Allattamento al seno.
  3. Presenza di tumore al seno fungiforme o ferita aperta nel seno pianificato per PEMF.
  4. Disturbo emorragico attivo o sito di sanguinamento.
  5. Secondo tumore maligno primario clinicamente rilevabile al momento della considerazione per l'arruolamento nello studio.
  6. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della somministrazione dello studio.
  7. Ferita che non guarisce.
  8. Infezione attiva che a giudizio dello sperimentatore comprometterebbe la capacità del soggetto di tollerare la terapia.
  9. Storia di disturbi neurologici o mentali significativi, comprese convulsioni o demenza.
  10. Gravi disturbi concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o compromettere la capacità del soggetto di completare lo studio, a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di Dose 1 (Malattia Metastatica)
I pazienti con malattia metastatica (Grado 3, Stadio III/IV, ER-/HER2+) ricevono una singola sessione di PEMF.
Dispositivo: Campi elettromagnetici pulsati (PEMF)
Una singola sessione PEMF di 30 minuti per valutare la tossicità locale.
Dispositivo: Campi elettromagnetici pulsati (PEMF)
Una singola sessione PEMF di 30 minuti somministrata 30 minuti prima dell'intervento chirurgico per valutare la sicurezza della guarigione della ferita.
Sperimentale: Livello di dose 2 (Pre-operatorio)
I pazienti programmati per la resezione chirurgica iniziale ricevono una singola sessione di PEMF prima dell'intervento chirurgico.
Dispositivo: Campi elettromagnetici pulsati (PEMF)
Una singola sessione PEMF di 30 minuti per valutare la tossicità locale.
Dispositivo: Campi elettromagnetici pulsati (PEMF)
Una singola sessione PEMF di 30 minuti somministrata 30 minuti prima dell'intervento chirurgico per valutare la sicurezza della guarigione della ferita.
Sperimentale: Dose Livello 3 (Chemioterapia Neoadiuvante
I pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante ricevono una singola sessione di PEMF prima del loro ciclo finale di chemioterapia. Questa coorte è suddivisa in quelli che ricevono antracicline (DL3a) e quelli che ricevono taxani (DL3b).
Prodotto combinato: Dispositivo: Campi elettromagnetici pulsati (PEMF); Farmaco: Antraciclina O Taxano
Una singola sessione PEMF di 30 minuti somministrata 30 minuti prima del ciclo finale (4° ciclo) della terapia con antracicline (DL3a) o taxani (DL3b).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento valutati mediante CTCAE 5.0
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

Tossicità al trattamento valutata secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi 5.0. Il grado 1-5 si riferisce alla gravità dell'evento avverso, mentre il grado più alto indica una gravità maggiore. Il grado 3 e superiore sarà considerato grave.

Una tossicità dose-limitante sarà definita come una tossicità di Grado 3 o superiore tra le seguenti:

a) dolore al seno dove è stato applicato il PEMF

  • Aumento del sanguinamento intraoperatorio per cui il letto chirurgico richiede un periodo di emostasi più lungo
  • Complicanze post-chirurgiche tra cui ritardo nella guarigione della ferita (ferita aperta per più di 5 giorni dopo l'intervento chirurgico), infezione della ferita e deiscenza della ferita, formazione di ematomi
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento valutata mediante misurazione clinica delle dimensioni del tumore utilizzando calibri
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
I soggetti dovrebbero aver documentato la dimensione del tumore attraverso misurazioni cliniche utilizzando calibri ad ogni visita di valutazione. Ove possibile, dovrebbe essere registrata anche la documentazione delle dimensioni radiologiche basata su mammografia, ecografia o risonanza magnetica.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

National University of Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Wong, Medical Degree, National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/00406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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