Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní elektromagnetická pole (PEMF) – vysoce selektivní platforma pro léčbu rakoviny prsu (PASCAL)

11. března 2026 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Pulzní elektromagnetická pole (PEMF) – vysoce selektivní platforma pro léčbu rakoviny prsu (PASCAL), první bezpečnostní testy fáze 1 u člověka

Posoudit bezpečnost a snášenlivost kombinovaných PEMF a chemoterapie na bázi antracyklinů u subjektů, které podstupují neoadjuvantní chemoterapii pro léčbu rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová studie fáze Ib, jejímž cílem je zjistit bezpečnost a snášenlivost kombinace PEMF s chemoterapií na bázi antracyklinů. Subjekty budou zařazeny do návrhu 3+3 eskalace dávky z dávkové úrovně 1 s cílem dosáhnout dávkové úrovně 4, kde může být PEMF podáván před každým cyklem chemoterapie na bázi antracyklinu. V prvních 2 úrovních dávek budou PEMF nejprve podávány subjektům, u kterých je plánována předčasná chirurgická resekce, aby se zajistilo, že PEMF jsou bezpečné a tolerovatelné po dobu až 0,5 hodiny. Jakmile je stanoveno trvání každé léčby PEMF, budou PEMF přidány k chemoterapii na bázi antracyklinů, aby se prozkoumala bezpečnost a snášenlivost kombinované léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený karcinom prsu jakéhokoli podtypu (jakýkoli estrogenový receptor, progesteronový receptor a stav HER2 receptoru)
  2. ECOG 0-1.
  3. Nemetastázující onemocnění, u kterého je předem nebo po dokončení neoadjuvantní chemoterapie plánována operace kurativního záměru

  4. Přiměřená funkce orgánů včetně následujících:

    1. Kostní dřeň:

      1. Absolutní počet neutrofilů (segmentované a pásy) (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
      2. Krevní destičky >= 100 x 10^9/L
      3. Hemoglobin >= 8 x 10^9/l

    2. Jaterní:

      1. Bilirubin <= 1,5 x horní hranice normálu (ULN),
      2. ALT nebo AST <= 2,5x ULN (nebo <=5x s metastázami v játrech)

    3. Renální:

      1. Kreatinin <= 1,5x ULN
  5. Podepsaný informovaný souhlas subjektu nebo zákonného zástupce.
  6. Schopnost dodržovat postupy související se studiem.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství.
  2. Kojení.
  3. Přítomnost fungujícího nádoru prsu nebo otevřená rána v prsu plánovaná pro PEMF.
  4. Aktivní porucha krvácení nebo místo krvácení.
  5. Druhá primární malignita, která je klinicky detekovatelná v době zvažování zařazení do studie.
  6. Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před podáním studie.
  7. Nehojící se rána.
  8. Aktivní infekce, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost subjektu tolerovat terapii.
  9. Anamnéza významné neurologické nebo duševní poruchy, včetně záchvatů nebo demence.
  10. Závažné doprovodné poruchy, které by ohrozily bezpečnost subjektu nebo ohrozily schopnost subjektu dokončit studii, podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky 1 (Metastatické onemocnění)
Pacienti s metastatickým onemocněním (stupeň 3, stadium III/IV, ER-/HER2+) dostávají jednu PEMF seanci.
Přístroj: Pulzní elektromagnetická pole (PEMF)
Jediná 30minutová PEMF relace pro posouzení lokální toxicity.
Přístroj: Pulzní elektromagnetická pole (PEMF)
Jedna 30minutová PEMF seance provedená 30 minut před operací k posouzení bezpečnosti hojení ran.
Experimentální: Úroveň dávky 2 (Předoperační)
Pacienti plánovaní na primární chirurgickou resekci obdrží jednu PEMF sezení před operací.
Přístroj: Pulzní elektromagnetická pole (PEMF)
Jediná 30minutová PEMF relace pro posouzení lokální toxicity.
Přístroj: Pulzní elektromagnetická pole (PEMF)
Jedna 30minutová PEMF seance provedená 30 minut před operací k posouzení bezpečnosti hojení ran.
Experimentální: Úroveň dávky 3 (Neoadjuvantní chemoterapie
Pacienti podstupující neoadjuvantní chemoterapii absolvují jednu PEMF sezení před jejich posledním cyklem chemoterapie.
Tato kohorta je rozdělena na ty, kteří dostávají Anthracyklin (DL3a) a na ty, kteří dostávají Taxan (DL3b).
Kombinovaný produkt: Zařízení: Pulsní elektromagnetická pole (PEMFs); Lék: Anthracyklin NEBO Taxan
Jediná 30minutová PEMF sezení provedená 30 minut před posledním cyklem (4. cyklem) buď anthracyklinové (DL3a) nebo taxanové (DL3b) terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle CTCAE 5.0
Časové okno: až 6 měsíců

Toxicita pro léčbu podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky 5.0. Stupeň 1-5 označuje závažnost nežádoucí příhody, přičemž vyšší stupeň znamená větší závažnost. Stupeň 3 a vyšší bude považován za závažný.

Toxicita omezující dávku bude definována jako toxicita 3. nebo vyššího stupně:

a) bolest v prsu, kde byl aplikován PEMF

  • Zvýšené intraoperační krvácení, kdy chirurgické lůžko vyžaduje delší dobu hemostáz
  • Pooperační komplikace včetně zpoždění hojení ran (otevřená rána více než 5 dní po operaci), infekce rány a dehiscence rány, tvorba hematomů
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebná odpověď hodnocená klinickým měřením velikosti nádoru pomocí posuvného měřítka
Časové okno: až 6 měsíců
Subjekty by měly mít zdokumentovanou velikost nádoru klinickým měřením pomocí posuvného měřítka při každé hodnotící návštěvě. Kdykoli je to možné, měla by být rovněž zaznamenána dokumentace radiologické velikosti na základě mamografie, ultrazvuku nebo magnetické rezonance.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

National University of Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Wong, Medical Degree, National University Hospital, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/00406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit