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Campos Eletromagnéticos Pulsados ​​(PEMFs) - Uma Plataforma Altamente Seletiva para Tratamento do Câncer de Mama (PASCAL)

20 de março de 2024 atualizado por: National University Hospital, Singapore

Campos eletromagnéticos pulsados ​​(PEMFs) - Uma plataforma altamente seletiva para tratamento do câncer de mama (PASCAL), primeiros testes de segurança de fase 1 em humanos

Avaliar a segurança e tolerabilidade de PEMFs combinados e quimioterapia à base de antraciclina em indivíduos submetidos a quimioterapia neoadjuvante para tratamento de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase Ib unicêntrico para investigar a segurança e tolerabilidade da combinação de PEMF com quimioterapia à base de antraciclina. Os indivíduos serão inscritos em um projeto de escalonamento de dose 3+3 a partir do nível de dose 1 com a meta de atingir o nível de dose 4, onde PEMF pode ser administrado antes de cada ciclo de quimioterapia à base de antraciclina. Nos primeiros 2 níveis de dose, os PEMFs serão administrados primeiro aos indivíduos que estão planejados para ressecção cirúrgica inicial para garantir que os PEMFs sejam seguros e toleráveis ​​por até 0,5 hora. Uma vez estabelecida a duração de cada tratamento com PEMF, os PEMFs serão então adicionados à quimioterapia à base de antraciclina para investigar a segurança e tolerabilidade do tratamento combinado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Recrutamento
        • National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joline Si Jing Lim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma de mama confirmado histologicamente de qualquer subtipo (qualquer status de receptor de estrogênio, receptor de progesterona e receptor HER2)
  2. ECOG 0-1.
  3. Doença não metastática para a qual a cirurgia com intenção curativa é planejada antecipadamente ou após o término da quimioterapia neoadjuvante

  4. Função adequada do órgão, incluindo o seguinte:

    1. Medula óssea:

      1. Contagem absoluta de neutrófilos (segmentados e bandas) (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
      2. Plaquetas >= 100 x 10^9/L
      3. Hemoglobina >= 8 x 10^9/L

    2. Hepático:

      1. Bilirrubina <= 1,5 x limite superior do normal (LSN),
      2. ALT ou AST <= 2,5x LSN, (ou <=5 X com metástases hepáticas)

    3. Renal:

      1. Creatinina <= 1,5x LSN
  5. Consentimento informado assinado pelo sujeito ou representante legal.
  6. Capaz de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez.
  2. Amamentação.
  3. Presença de tumor de mama com fungos ou ferida aberta em mama planejada para PEMF.
  4. Distúrbio hemorrágico ativo ou local de sangramento.
  5. Segunda malignidade primária que é clinicamente detectável no momento da consideração para inscrição no estudo.
  6. Cirurgia de grande porte 28 dias antes da administração do estudo.
  7. Ferida que não cicatriza.
  8. Infecção ativa que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do sujeito de tolerar a terapia.
  9. História de distúrbio neurológico ou mental significativo, incluindo convulsões ou demência.
  10. Distúrbios concomitantes graves que comprometeriam a segurança do sujeito ou comprometeriam a capacidade do sujeito de completar o estudo, a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEMFs antes da cirurgia
Durante o período do estudo, os participantes receberão terapia magnética local (PEMFs). O estudo visa inscrever indivíduos em 4 grupos - nos níveis de dose 1 e 2 (indivíduos que não precisam de quimioterapia antes da cirurgia), o PEMF será administrado antes da cirurgia;
Dispositivo: Campos eletromagnéticos pulsados ​​(PEMFs)

Dispositivo: PEMFs

O tratamento com PEMFs pode ser administrado até 7 dias antes do dia da cirurgia (níveis de dose 1-2) ou quimioterapia à base de antraciclina (níveis de dose 3-4) para permitir ao sujeito flexibilidade de tempo e diminuir a necessidade de múltiplas visitas. Uma equipe de pesquisa será designada para acompanhar o sujeito durante a duração dos PEMFs para monitorar quaisquer efeitos colaterais durante o tratamento.
Experimental: PEMFs antes da quimioterapia
Nos níveis de dose 3 e 4 (indivíduos que necessitam de quimioterapia), o PEMF será administrado antes da quimioterapia.
Dispositivo: Campos eletromagnéticos pulsados ​​(PEMFs)

Dispositivo: PEMFs

O tratamento com PEMFs pode ser administrado até 7 dias antes do dia da cirurgia (níveis de dose 1-2) ou quimioterapia à base de antraciclina (níveis de dose 3-4) para permitir ao sujeito flexibilidade de tempo e diminuir a necessidade de múltiplas visitas. Uma equipe de pesquisa será designada para acompanhar o sujeito durante a duração dos PEMFs para monitorar quaisquer efeitos colaterais durante o tratamento.

Medicamento: Quimioterapia à base de antraciclina

Medicamento: Quimioterapia à base de antraciclina (doxorrubicina, ciclofosfamida)

Nos níveis de dose 3 e 4, duas coortes serão abertas: a primeira coorte será submetida à ressecção cirúrgica imediatamente após a conclusão da quimioterapia à base de antraciclina, e a segunda coorte será submetida à quimioterapia à base de taxanos após a conclusão da quimioterapia à base de antraciclina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento conforme avaliado pelo CTCAE 5.0
Prazo: até 6 meses

Toxicidade ao tratamento avaliada pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos 5.0. Os graus 1-5 referem-se à gravidade do evento adverso, com graus mais elevados indicando maior gravidade. Grau 3 e acima serão considerados graves.

Uma toxicidade limitante da dose será definida como toxicidade de Grau 3 ou superior do seguinte:

a) dor na mama onde o PEMF foi aplicado

  • Aumento do sangramento intra-operatório, fazendo com que o leito cirúrgico exija um período mais longo de hemostases
  • Complicações pós-cirúrgicas, incluindo atraso na cicatrização da ferida (ferida aberta por mais de 5 dias após a cirurgia), infecção e deiscência da ferida, formação de hematoma
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento avaliada pela medição clínica do tamanho do tumor usando calibradores
Prazo: até 6 meses
Os indivíduos deveriam ter documentado o tamanho do tumor por meio de medição clínica usando paquímetros em cada visita de avaliação. Sempre que possível, a documentação do tamanho radiológico baseada em mamografia, ultrassonografia ou ressonância magnética também deve ser registrada.
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Colaboradores

National University of Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Si Jing, Joline Lim, National University Hospital, Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022/00406

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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