Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gepulste elektromagnetische Felder (PEMFs) – eine hochselektive Plattform zur Behandlung von Brustkrebs (PASCAL)

20. März 2024 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Gepulste elektromagnetische Felder (PEMFs) – eine hochselektive Plattform zur Behandlung von Brustkrebs (PASCAL), erste Phase-1-Sicherheitsstudien am Menschen

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von kombinierten PEMFs und Anthracyclin-basierter Chemotherapie bei Probanden, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische Phase-Ib-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von PEMF mit einer Anthracyclin-basierten Chemotherapie. Die Probanden werden in ein 3+3-Dosiseskalationsdesign von Dosisstufe 1 aufgenommen, mit dem Ziel, Dosisstufe 4 zu erreichen, wobei PEMF vor jedem Zyklus einer Anthracyclin-basierten Chemotherapie verabreicht werden kann. In den ersten beiden Dosisstufen werden PEMFs zunächst an Probanden verabreicht, bei denen eine vorherige chirurgische Resektion geplant ist, um sicherzustellen, dass PEMFs bis zu 0,5 Stunden lang sicher und verträglich sind. Sobald die Dauer jeder PEMF-Behandlung festgelegt ist, werden PEMFs zur Anthracyclin-basierten Chemotherapie hinzugefügt, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationsbehandlung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joline Si Jing Lim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Brustkarzinom jeglichen Subtyps (jeder Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor- und HER2-Rezeptorstatus)
  2. ECOG 0-1.
  3. Nicht-metastasierende Erkrankung, für die im Vorfeld oder nach Abschluss einer neoadjuvanten Chemotherapie eine Operation mit kurativer Absicht geplant ist

  4. Angemessene Organfunktion, einschließlich der folgenden:

    1. Knochenmark:

      1. Absolute Neutrophilenzahl (segmentiert und Banden) (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
      2. Blutplättchen >= 100 x 10^9/L
      3. Hämoglobin >= 8 x 10^9/L

    2. Leber:

      1. Bilirubin <= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN),
      2. ALT oder AST <= 2,5x ULN (oder <=5x bei Lebermetastasen)

    3. Nieren:

      1. Kreatinin <= 1,5x ULN
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung des Betroffenen oder gesetzlichen Vertreters.
  6. Kann studienbezogene Verfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft.
  2. Stillen.
  3. Vorliegen eines fungierenden Brusttumors oder einer offenen Wunde in der Brust, bei der PEMF geplant ist.
  4. Aktive Blutungsstörung oder Blutungsstelle.
  5. Zweites primäres Malignom, das zum Zeitpunkt der Prüfung der Studieneinschreibung klinisch nachweisbar ist.
  6. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn.
  7. Nicht heilende Wunde.
  8. Aktive Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Therapie zu tolerieren, beeinträchtigen würde.
  9. Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychischer Störungen, einschließlich Krampfanfällen oder Demenz.
  10. Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, die Studie abzuschließen, nach Ermessen des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEMFs vor der Operation
Während des Studienzeitraums erhalten die Probanden eine lokale Magnetfeldtherapie (PEMFs). Die Studie zielt darauf ab, Probanden in 4 Gruppen einzuteilen: In den Dosisstufen 1 und 2 (Probanden, die vor der Operation keine Chemotherapie benötigen) wird PEMF vor der Operation verabreicht.
Gerät: Gepulste elektromagnetische Felder (PEMFs)

Gerät: PEMFs

Die PEMF-Behandlung kann bis zu 7 Tage vor dem Tag der Operation (Dosisstufen 1–2) oder eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie (Dosisstufen 3–4) durchgeführt werden, um dem Patienten zeitliche Flexibilität zu geben und die Notwendigkeit mehrerer Besuche zu verringern. Ein Forschungspersonal wird beauftragt, während der Dauer der PEMFs beim Probanden zu sein, um etwaige Nebenwirkungen während der Behandlung zu überwachen.
Experimental: PEMFs vor der Chemotherapie
In den Dosisstufen 3 und 4 (Personen, die eine Chemotherapie benötigen) wird PEMF vor der Chemotherapie verabreicht.
Gerät: Gepulste elektromagnetische Felder (PEMFs)

Gerät: PEMFs

Die PEMF-Behandlung kann bis zu 7 Tage vor dem Tag der Operation (Dosisstufen 1–2) oder eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie (Dosisstufen 3–4) durchgeführt werden, um dem Patienten zeitliche Flexibilität zu geben und die Notwendigkeit mehrerer Besuche zu verringern. Ein Forschungspersonal wird beauftragt, während der Dauer der PEMFs beim Probanden zu sein, um etwaige Nebenwirkungen während der Behandlung zu überwachen.

Arzneimittel: Anthrazyklin-basierte Chemotherapie

Medikament: Anthrazyklin-basierte Chemotherapie (Doxorubicin, Cyclophosphamid)

Bei den Dosisstufen 3 und 4 werden zwei Kohorten eröffnet: Die erste Kohorte wird unmittelbar nach Abschluss der Anthracyclin-basierten Chemotherapie einer chirurgischen Resektion unterzogen, und die zweite Kohorte wird nach Abschluss der Anthracyclin-basierten Chemotherapie einer Taxan-basierten Chemotherapie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE 5.0
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

Toxizität der Behandlung gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0. Grad 1–5 bezieht sich auf die Schwere des unerwünschten Ereignisses, wobei ein höherer Grad auf eine größere Schwere hinweist. Grad 3 und höher gelten als schwerwiegend.

Eine dosislimitierende Toxizität wird als Toxizität Grad 3 oder höher der folgenden Stoffe definiert:

a) Schmerzen in der Brust, wo PEMF angewendet wurde

  • Erhöhte intraoperative Blutungen, wodurch das Operationsbett eine längere Hämostaseperiode erfordert
  • Postoperative Komplikationen, einschließlich verzögerter Wundheilung (offene Wunde seit mehr als 5 Tagen nach der Operation), Wundinfektion und Wunddehiszenz sowie Hämatombildung
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ansprechen auf die Behandlung wird durch klinische Messung der Tumorgröße mithilfe von Messschiebern beurteilt
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Probanden sollten bei jedem Untersuchungsbesuch die Größe des Tumors durch klinische Messungen mit Messschiebern dokumentiert haben. Wo immer möglich, sollte auch eine Dokumentation der radiologischen Größe mittels Mammographie, Ultraschall oder Magnetresonanztomographie erfolgen.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

National University of Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Si Jing, Joline Lim, National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/00406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Gepulste elektromagnetische Felder (PEMFs)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren