M1 期がん患者に対する早期の栄養介入 (T-NICE)
2025年11月16日 更新者：Xingchen Peng
M1 期がん患者に対する早期栄養介入：単一施設、オープン、ランダム化対照試験
中国では、進行期がんの治療は多くの場合、主な臨床症状に対処し、それに応じて介入することに重点を置く腫瘍学者が患者の管理を監督するというパターンに従う。
しかし、食欲不振、体重減少、不安などの症状は見落とされがちです。 臨床栄養士は、腫瘍専門医または患者とその家族からの要請に応じて、患者が重度の栄養失調を示している場合にのみ、包括的な栄養評価を実施し、栄養計画を作成するために、受動的に腫瘍病棟に入り込むのが一般的です。
このような背景から、研究者らは臨床栄養士を腫瘍治療チームに統合し、特にM1の進行期がん患者を対象とした積極的な栄養介入チームを設立した。 この取り組みは、単一施設、非盲検、無作為化並行群前向き研究を実施することを目的としており、次の目的を持っています: 1) 進行期の患者の栄養状態、生存、生活の質に対するこのモデルの影響を評価すること2) 臨床現場で広範囲に再現できるようにこのモデルをさらに最適化すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan Universit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は 18 ～ 80 歳、東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0 ～ 1 である必要があります。
- 患者は、化学療法を必要とする未治療のM1進行がん患者であると診断されるべきである。
- 患者はアンケートに回答するために優れた認知能力と読解能力を持っている必要があります。
- 患者の予想生存期間は 3 か月以上である必要があります
除外基準:
- 腫瘍による中枢神経系転移など、認知機能に影響を与える神経障害または精神障害のある患者。
- 消化、代謝、または食物摂取に影響を及ぼす重篤な疾患を患っている患者。
- 化学療法に対する禁忌の存在。
- 悪液質状態または難治性悪液質の患者。
- 原発腫瘍放射線療法を必要とする患者。
- PG-SGAスコアが9点以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期の栄養介入
包含基準を満たし、介入グループにランダムに割り当てられた患者については、研究者は毎月栄養状態を評価します。
化学療法サイクル間の在宅期間中、研究者は追跡調査を実施し、モバイル アプリケーション (APP) を使用してケアを提供します。
患者に新たな栄養上のリスクが生じた場合には、タイムリーに医療相談が推奨され、それに応じて栄養計画が策定されます。
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これには、腫瘍学者、栄養士、看護師を含む学際的なチーム介入が必要です。
さらに、この介入では、定期的な患者のフォローアップを目的としてチームが開発したモバイル アプリケーション (APP) を導入し、栄養上のリスクを迅速に特定し、タイムリーな介入を促進します。
アプリのフォローアップを通じてリスクがあると特定された患者は、栄養上の懸念に対処するための相談のために栄養クリニックに紹介されます。
毎月化学療法で入院する進行がん患者を対象に、入院中に栄養面や心理面などを総合的に評価する。
必要と判断された場合には、食事指導や栄養サポートも受けられます。
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介入なし：標準治療
標準治療グループにランダムに割り当てられた患者は、がん患者の標準治療を受けることになりますが、患者、主治医、またはその家族の要請がない限り、学際的な支持療法の評価は予定されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪液質の発生率
時間枠：毎月、最長半年まで
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がん悪液質の定義と分類は、国際的なコンセンサスに従って使用されています [9, 10]: (1) 過去 6 か月間の体重減少 > 5% (単純な飢餓がない場合)、(2) BMI < 20、および程度は問わない体重減少が2%を超える、または (3) サルコペニアと一致し、体重減少の程度が2%を超える付属肢骨格筋指数。
骨格筋減少の評価は、人体測定による上腕中部の筋肉領域によって行われました（男性 < 32 cm2、女性 < 18 cm2）。
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毎月、最長半年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養リスクと栄養不良状態
時間枠：毎月、最長半年まで
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2002 年栄養リスク スクリーニング (NRS2002) の最小値は 0、最大値は 7 であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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毎月、最長半年まで
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栄養リスクと栄養不良状態
時間枠：毎月、最長半年まで
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患者生成主観的総合評価 (PG-SGA)、最小値は 0、最大値は 20 であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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毎月、最長半年まで
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体重
時間枠：毎月、最大半年間
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6か月間の体重変化
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毎月、最大半年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：XingChen Peng, Ph.D、West China Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月28日
一次修了 (実際)
2025年8月30日
研究の完了 (実際)
2025年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月20日
最初の投稿 (実際)
2024年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023-2330
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。