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M1期癌症患者的早期营养干预

2024年3月20日 更新者：Xingchen Peng

M1期癌症患者早期营养干预：单中心、开放、随机对照试验

在中国，晚期癌症的治疗通常遵循这样的模式：患者的管理主要由肿瘤科医生监督，重点关注解决主要临床症状并进行相应干预。

然而，食欲不振、体重减轻和焦虑等症状却常常被忽视。 临床营养师通常只有在患者出现明显营养不良的情况下，根据肿瘤科医生或患者及其家属的要求，被动地进入肿瘤病房进行全面的营养评估并制定营养计划。

在此背景下，研究人员将临床营养师纳入肿瘤治疗团队，专门针对M1晚期癌症患者建立了主动营养干预团队。 本倡议旨在开展单中心、开放标签、随机平行组前瞻性研究，目标如下：1）评估该模型对晚期患者营养状况、生存和生活质量的影响癌症患者，2）进一步优化该模型，以便在临床实践中广泛复制。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

194

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：XingChen Peng, Ph.D
  • 电话号码：+8618980606753
  • 邮箱：pxx2014@163.com

学习地点

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuan Universit
        • 接触：
          • XingChen Peng, Ph.D
          • 电话号码：+8618980606753
          • 邮箱：pxx2014@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄应在18-80岁范围内，东部肿瘤合作组（ECOG）0-1级。
  2. 患者应为确诊、未经治疗、需要化疗的M1晚期癌症患者；
  3. 患者应具有良好的认知和阅读能力来完成问卷；
  4. 患者预期生存期≥3个月

排除标准：

  1. 患有影响认知功能的神经或精神疾病的患者，包括肿瘤转移的中枢神经系统；
  2. 患有影响消化、代谢或食物摄入的严重疾病的患者；
  3. 存在化疗禁忌症；
  4. 处于恶病质状态或难治性恶病质的患者；
  5. 需要初次肿瘤放射治疗的患者。
  6. PG-SGA评分≥9分的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早期营养干预
对于符合纳入标准并随机分配到干预组的患者，研究人员将每月评估其营养状况。 在化疗周期之间的居家期间，研究人员将使用移动应用程序（APP）进行随访并提供护理。 当患者出现新的营养风险时，及时提出就医建议，并制定相应的营养计划。
组合产品：早期营养干预
这涉及多学科团队的干预，包括肿瘤学家、营养师和护士。 此外，干预措施还引入了团队开发的移动应用程序（APP），用于定期患者随访，以便及时识别营养风险并促进及时干预。 通过应用程序随访被确定为有风险的患者将被转介到营养诊所进行咨询，以解决营养问题。 对于每月化疗住院的晚期癌症患者，住院期间将进行营养、心理等方面的综合评估。 当认为有必要时，患者将接受饮食指导和营养支持。
无干预：标准护理
随机分配到标准治疗组的患者将接受癌症患者的标准护理，并且不会安排进行跨学科支持治疗评估，除非患者、主治肿瘤科医生或其家人要求。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恶病质的发生率
大体时间：每个月，最多半年
国际共识采用了癌症恶病质的定义和分类 [9, 10]：(1) 过去 6 个月内体重减轻 > 5%（在没有单纯饥饿的情况下），(2) BMI < 20 以及任何程度体重减轻> 2%，或（3）四肢骨骼肌指数与肌肉减少症一致，并且任何程度的体重减轻> 2%。 骨骼肌消耗的评估采用人体测量中上臂肌肉面积（男性 < 32 cm2，女性 < 18 cm2）
每个月，最多半年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期；无进展生存期
大体时间：每个月，最多半年

无进展生存期 (PFS) 是从 ICI 治疗第一天到出现疾病进展或任何原因死亡的最早迹象进行评估。 在最后一次随访时对还活着但没有进展的患者进行审查。

OS 的计算是从开始 ICI 之日到全因死亡之日。 在数据截止日期还活着的患者在最后一次随访时进行了审查。
每个月，最多半年
体能状况
大体时间：每个月，最多半年
卡诺夫斯基绩效评分，最小值为0，最大值为100，分数越高表示结果越好。
每个月，最多半年
体重指数
大体时间：每个月，最多半年
体重和体重指数 (BMI) 的变化
每个月，最多半年
营养风险和营养不良状况
大体时间：每个月，最多半年
营养风险筛查2002（NRS2002），最小值为0，最大值为7，分数越高意味着结果越差。
每个月，最多半年
患者情绪变化
大体时间：每个月，最多半年
通过医院焦虑抑郁量表（HADS）进行评估，最小值为0，最大值为42，分数越高，结果越差。
每个月，最多半年
照顾者心理负担
大体时间：每个月，最多半年
通过照顾者负担量表进行评估，最小值为0，最大值为7，分数越高意味着结果越差。
每个月，最多半年
患者的身体、社交和认知功能
大体时间：每个月，最多半年
使用患者健康问卷9（PHQ-9）进行评估，最小值为0，最大值为27，分数越高意味着结果越差。
每个月，最多半年
少肌症的发生率
大体时间：每个月，最多半年
肌肉功能改变则通过短期体能测试 (SPPB) 进行评估，包括坐立测试、400 米步行测试和握力测量。
每个月，最多半年
营养风险和营养不良状况
大体时间：每个月，最多半年
患者主观整体评估（PG-SGA），最小值为0，最大值为20，分数越高意味着结果越差。
每个月，最多半年
患者情绪变化
大体时间：每个月，最多半年
遇险温度计（DT），最小值为0，最大值为10，分数越高意味着结果越差。
每个月，最多半年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xingchen Peng

调查人员

  • 首席研究员：XingChen Peng, Ph.D、West China Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月20日

首次发布 (实际的)

2024年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023-2330

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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