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Intervento nutrizionale precoce per i pazienti affetti da cancro allo stadio M1

20 marzo 2024 aggiornato da: Xingchen Peng

Intervento nutrizionale precoce per pazienti affetti da cancro allo stadio M1: uno studio controllato randomizzato, aperto e monocentrico

In Cina, il trattamento del cancro in stadio avanzato spesso segue uno schema in cui la gestione dei pazienti è supervisionata principalmente da oncologi che si concentrano sull’affrontare i principali sintomi clinici e sull’intervento di conseguenza.

Tuttavia, sintomi come perdita di appetito, perdita di peso e ansia vengono spesso trascurati. È comune che i nutrizionisti clinici entrino passivamente nei reparti di oncologia per condurre valutazioni nutrizionali complete e sviluppare piani nutrizionali solo quando i pazienti presentano una malnutrizione significativa, su richiesta degli oncologi o dei pazienti e delle loro famiglie.

In questo contesto, i ricercatori hanno integrato nutrizionisti clinici nel team di trattamento oncologico e hanno creato un team di intervento nutrizionale proattivo rivolto specificamente ai pazienti affetti da cancro in stadio avanzato M1. Questa iniziativa mira a condurre uno studio prospettico randomizzato a gruppi paralleli, monocentrico, in aperto, con i seguenti obiettivi: 1) valutare l'impatto di questo modello sullo stato nutrizionale, sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita dei pazienti in stadio avanzato pazienti affetti da cancro e 2) ottimizzare ulteriormente questo modello per una replica diffusa nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

194

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: XingChen Peng, Ph.D
  • Numero di telefono: +8618980606753
  • Email: pxx2014@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan Universit
        • Contatto:
          • XingChen Peng, Ph.D
          • Numero di telefono: +8618980606753
          • Email: pxx2014@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti dovrebbero avere un'età compresa tra 18 e 80 anni, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  2. I pazienti devono essere pazienti con cancro avanzato M1 diagnosticato e non trattato che necessitano di chemioterapia;
  3. I pazienti dovrebbero avere buone capacità cognitive e di lettura per completare i questionari;
  4. I pazienti dovrebbero avere un periodo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disturbi neurologici o psichiatrici che incidono sulla funzione cognitiva, comprese metastasi del sistema nervoso centrale dovute a tumori;
  2. Pazienti con malattie gravi che colpiscono la digestione, il metabolismo o l'assunzione di cibo;
  3. Presenza di controindicazioni alla chemioterapia;
  4. Pazienti in stato cachettico o cachessia refrattaria;
  5. Pazienti che necessitano di radioterapia per tumore primario.
  6. Pazienti con punteggio PG-SGA ≥ 9 punti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento nutrizionale precoce
Per i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e assegnati in modo casuale al gruppo di intervento, i ricercatori valuteranno mensilmente il loro stato nutrizionale. Durante il periodo domiciliare tra i cicli di chemioterapia, i ricercatori condurranno il follow-up e forniranno assistenza utilizzando un'applicazione mobile (APP). Nel caso in cui emergano nuovi rischi nutrizionali nei pazienti, verranno formulate tempestive raccomandazioni per la consultazione medica e verranno formulati di conseguenza piani nutrizionali.
Prodotto combinato: Intervento nutrizionale precoce
Ciò comporta l’intervento di un team multidisciplinare, che comprende oncologi, nutrizionisti e infermieri. Inoltre, l’intervento introduce un’applicazione mobile (APP) sviluppata dal team ai fini del follow-up regolare dei pazienti per identificare tempestivamente i rischi nutrizionali e facilitare interventi tempestivi. I pazienti identificati come a rischio attraverso il follow-up dell'app verranno indirizzati alla clinica nutrizionale per una consultazione per affrontare i problemi nutrizionali. Per i pazienti affetti da cancro in stadio avanzato sottoposti a ricoveri mensili per chemioterapia, durante la degenza ospedaliera verranno condotte valutazioni complete che comprendono la nutrizione, gli aspetti psicologici e altri aspetti. Quando ritenuto necessario, i pazienti riceveranno indicazioni dietetiche e supporto nutrizionale.
Nessun intervento: cure standard
I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento standard riceveranno cure standard per i pazienti affetti da cancro e non saranno programmati per la valutazione della terapia di supporto interdisciplinare se non richiesto dal paziente, dall'oncologo primario o dalla sua famiglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l’incidenza della cachessia
Lasso di tempo: ogni mese, fino a metà anno
La definizione e la classificazione della cachessia neoplastica è stata utilizzata da un consenso internazionale [9, 10]: (1) perdita di peso > 5% negli ultimi 6 mesi (in assenza di semplice digiuno), (2) BMI < 20 e qualsiasi grado di perdita di peso > 2%, o (3) indice del muscolo scheletrico appendicolare compatibile con sarcopenia e qualsiasi grado di perdita di peso > 2%. La valutazione della deplezione del muscolo scheletrico è stata utilizzata per l'area muscolare della parte medio-alta del braccio mediante antropometria (uomini < 32 cm2, donne < 18 cm2)
ogni mese, fino a metà anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale; sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: ogni mese, fino a metà anno

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata valutata dal primo giorno di trattamento con ICI fino ai primi segni di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. I pazienti che erano vivi ma senza progressione sono stati censurati al momento dell'ultimo follow-up.

L'OS è stata calcolata dalla data di inizio dell'ICI alla data di morte per tutte le cause. I pazienti che erano vivi alla data di cut-off dei dati sono stati censurati al momento dell'ultimo follow-up.
ogni mese, fino a metà anno
Stato di forma fisica
Lasso di tempo: ogni mese, fino a metà anno
Punteggio prestazioni Karnofsky, il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100 e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
ogni mese, fino a metà anno
BMI
Lasso di tempo: ogni mese, fino a metà anno
Cambiamenti nel peso corporeo e nell’indice di massa corporea (BMI)
ogni mese, fino a metà anno
Rischio nutrizionale e stato di malnutrizione
Lasso di tempo: ogni mese, fino a metà anno
Nutrition Risk Screening 2002 (NRS2002), il valore minimo è 0 e il valore massimo è 7, e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
ogni mese, fino a metà anno
Cambiamenti emotivi del paziente
Lasso di tempo: ogni mese, fino a metà anno
Valutazione attraverso la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS), il valore minimo è 0 e il valore massimo è 42, e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
ogni mese, fino a metà anno
Carico psicologico del caregiver
Lasso di tempo: ogni mese, fino a metà anno
Valutazione tramite Caregiver Burden Scale, il valore minimo è 0 e il valore massimo è 7, e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
ogni mese, fino a metà anno
Il funzionamento fisico, sociale e cognitivo del paziente
Lasso di tempo: ogni mese, fino a metà anno
Valutato utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), il valore minimo è 0 e il valore massimo è 27 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
ogni mese, fino a metà anno
incidenza di sarcopenia
Lasso di tempo: ogni mese, fino a metà anno
mentre le alterazioni della funzione muscolare vengono valutate tramite la Short Physical Performance Battery (SPPB), inclusi test da seduto a in piedi, il test del cammino di 400 metri e misurazioni della forza di presa.
ogni mese, fino a metà anno
Rischio nutrizionale e stato di malnutrizione
Lasso di tempo: ogni mese, fino a metà anno
Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA), il valore minimo è 0 e il valore massimo è 20 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
ogni mese, fino a metà anno
Cambiamenti emotivi del paziente
Lasso di tempo: ogni mese, fino a metà anno
Termometro di soccorso (DT), il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
ogni mese, fino a metà anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xingchen Peng

Investigatori

  • Investigatore principale: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-2330

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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