Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig ernæringsintervention til kræftpatienter i M1-stadiet (T-NICE)

16. november 2025 opdateret af: Xingchen Peng

Tidlig ernæringsintervention til kræftpatienter i M1-stadiet: et enkeltcenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

I Kina følger behandlingen af ​​kræft i fremskreden stadium ofte et mønster, hvor behandlingen af ​​patienter primært overvåges af onkologer, som fokuserer på at behandle de vigtigste kliniske symptomer og griber ind i overensstemmelse hermed.

Symptomer som appetittab, vægttab og angst bliver dog ofte overset. Det er almindeligt, at kliniske ernæringseksperter kun passivt går ind på onkologiske afdelinger for at udføre omfattende ernæringsvurderinger og udvikle ernæringsplaner, når patienter udviser betydelig underernæring, efter anmodning fra onkologer eller patienter og deres familier.

På denne baggrund integrerede efterforskerne kliniske ernæringseksperter i det onkologiske behandlingsteam og etablerede et proaktivt ernæringsinterventionsteam specifikt målrettet M1-kræftpatienter i avanceret stadie. Dette initiativ har til formål at gennemføre et enkelt-center, åbent, randomiseret parallel-gruppe prospektivt studie med følgende mål: 1) at evaluere effekten af ​​denne model på ernæringsstatus, overlevelse og livskvalitet i fremskredne stadier cancerpatienter, og 2) for yderligere at optimere denne model til udbredt replikation i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan Universit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne skal være i intervallet 18-80 år, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  2. Patienterne bør være diagnosticerede, ubehandlede M1 fremskreden cancerpatienter, der har behov for kemoterapi;
  3. Patienterne skal have gode kognitive og læseevner til at udfylde spørgeskemaer;
  4. Patienterne skal have en forventet overlevelsesperiode på ≥3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med neurologiske eller psykiatriske lidelser, der påvirker kognitiv funktion, herunder metastaser fra centralnervesystemet fra tumorer;
  2. Patienter med alvorlige sygdomme, der påvirker fordøjelsen, stofskiftet eller fødeindtagelse;
  3. Tilstedeværelse af kontraindikationer til kemoterapi;
  4. Patienter i en kakektisk tilstand eller refraktær kakeksi;
  5. Patienter, der har behov for primær tumorstrålebehandling.
  6. Patienter med PG-SGA scorer ≥9 point

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig ernæringsintervention
For patienter, der opfylder inklusionskriterierne og tilfældigt tildelt interventionsgruppen, vil efterforskerne vurdere deres ernæringsstatus månedligt. I den hjemmebaserede periode mellem kemoterapicyklusserne vil efterforskerne udføre opfølgning og yde pleje ved hjælp af en mobilapplikation (APP). I tilfælde af, at der opstår nye ernæringsmæssige risici hos patienter, vil der blive givet rettidige anbefalinger til lægekonsultation, og ernæringsplaner vil blive formuleret i overensstemmelse hermed.
Kombinationsprodukt: Tidlig ernæringsintervention
Dette involverer en tværfaglig teamintervention, herunder onkologer, ernæringseksperter og sygeplejersker. Derudover introducerer interventionen en teamudviklet mobilapplikation (APP) med henblik på regelmæssig patientopfølgning for hurtigt at identificere ernæringsmæssige risici og lette rettidige interventioner. Patienter identificeret som i fare gennem app-opfølgningen vil blive henvist til ernæringsklinikken til konsultation for at løse ernæringsmæssige problemer. For fremskredne kræftpatienter, der gennemgår månedlige kemoterapi-indlæggelser, vil der blive udført omfattende vurderinger, der omfatter ernæring, psykologiske aspekter og andre facetter under hospitalsophold. Når det skønnes nødvendigt, vil patienter modtage kostvejledning og ernæringsstøtte.
Ingen indgriben: standard pleje
Patienter, der tilfældigt tildeles standardbehandlingsgruppen, vil modtage standardbehandling for cancerpatienter og vil ikke blive planlagt til tværfaglig vurdering af understøttende terapi, medmindre patienten, den primære onkolog eller deres familie anmoder om det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​kakeksi
Tidsramme: hver måned, op til et halvt år
Definitionen og klassificeringen af ​​cancer kakeksi blev brugt af en international konsensus [9, 10]: (1) vægttab > 5 % over de seneste 6 måneder (i fravær af simpel sult), (2) BMI < 20 og enhver grad af vægttab > 2 %, eller (3) appendikulært skeletmuskelindeks i overensstemmelse med sarkopeni og enhver grad af vægttab > 2 %. Vurderingen af ​​skeletmuskeludtømning blev brugt af muskelområdet i midten af ​​overarmen ved antropometri (mænd < 32 cm2, kvinder < 18 cm2)
hver måned, op til et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsrisiko og fejlernæringsstatus
Tidsramme: hver måned, op til et halvt år
Ernæringsrisikoscreening 2002 (NRS2002) ，minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 7, og højere score betyder et dårligere resultat.
hver måned, op til et halvt år
Ernæringsrisiko og fejlernæringsstatus
Tidsramme: hver måned, op til et halvt år
Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA), minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 20, og højere score betyder et dårligere resultat.
hver måned, op til et halvt år
kropsvægt
Tidsramme: hver måned, op til et halvt år
Ændringer i kropsvægt over 6 måneder
hver måned, op til et halvt år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xingchen Peng

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-2330

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæring

Kliniske forsøg med Tidlig ernæringsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner