Tidlig ernæringsintervention til kræftpatienter i M1-stadiet
20. marts 2024 opdateret af: Xingchen Peng
Tidlig ernæringsintervention til kræftpatienter i M1-stadiet: et enkeltcenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg
I Kina følger behandlingen af kræft i fremskreden stadium ofte et mønster, hvor behandlingen af patienter primært overvåges af onkologer, som fokuserer på at behandle de vigtigste kliniske symptomer og griber ind i overensstemmelse hermed.
Symptomer som appetittab, vægttab og angst bliver dog ofte overset. Det er almindeligt, at kliniske ernæringseksperter kun passivt går ind på onkologiske afdelinger for at udføre omfattende ernæringsvurderinger og udvikle ernæringsplaner, når patienter udviser betydelig underernæring, efter anmodning fra onkologer eller patienter og deres familier.
På denne baggrund integrerede efterforskerne kliniske ernæringseksperter i det onkologiske behandlingsteam og etablerede et proaktivt ernæringsinterventionsteam specifikt målrettet M1-kræftpatienter i avanceret stadie. Dette initiativ har til formål at gennemføre et enkelt-center, åbent, randomiseret parallel-gruppe prospektivt studie med følgende mål: 1) at evaluere effekten af denne model på ernæringsstatus, overlevelse og livskvalitet i fremskredne stadier cancerpatienter, og 2) for yderligere at optimere denne model til udbredt replikation i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
194
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: XingChen Peng, Ph.D
- Telefonnummer: +8618980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan Universit
-
Kontakt:
- XingChen Peng, Ph.D
- Telefonnummer: +8618980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skal være i intervallet 18-80 år, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Patienterne bør være diagnosticerede, ubehandlede M1 fremskreden cancerpatienter, der har behov for kemoterapi;
- Patienterne skal have gode kognitive og læseevner til at udfylde spørgeskemaer;
- Patienterne skal have en forventet overlevelsesperiode på ≥3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neurologiske eller psykiatriske lidelser, der påvirker kognitiv funktion, herunder metastaser fra centralnervesystemet fra tumorer;
- Patienter med alvorlige sygdomme, der påvirker fordøjelsen, stofskiftet eller fødeindtagelse;
- Tilstedeværelse af kontraindikationer til kemoterapi;
- Patienter i en kakektisk tilstand eller refraktær kakeksi;
- Patienter, der har behov for primær tumorstrålebehandling.
- Patienter med PG-SGA scorer ≥9 point
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig ernæringsintervention
For patienter, der opfylder inklusionskriterierne og tilfældigt tildelt interventionsgruppen, vil efterforskerne vurdere deres ernæringsstatus månedligt.
I den hjemmebaserede periode mellem kemoterapicyklusserne vil efterforskerne udføre opfølgning og yde pleje ved hjælp af en mobilapplikation (APP).
I tilfælde af, at der opstår nye ernæringsmæssige risici hos patienter, vil der blive givet rettidige anbefalinger til lægekonsultation, og ernæringsplaner vil blive formuleret i overensstemmelse hermed.
|
Dette involverer en tværfaglig teamintervention, herunder onkologer, ernæringseksperter og sygeplejersker.
Derudover introducerer interventionen en teamudviklet mobilapplikation (APP) med henblik på regelmæssig patientopfølgning for hurtigt at identificere ernæringsmæssige risici og lette rettidige interventioner.
Patienter identificeret som i fare gennem app-opfølgningen vil blive henvist til ernæringsklinikken til konsultation for at løse ernæringsmæssige problemer.
For fremskredne kræftpatienter, der gennemgår månedlige kemoterapi-indlæggelser, vil der blive udført omfattende vurderinger, der omfatter ernæring, psykologiske aspekter og andre facetter under hospitalsophold.
Når det skønnes nødvendigt, vil patienter modtage kostvejledning og ernæringsstøtte.
|
|
Ingen indgriben: standard pleje
Patienter, der tilfældigt tildeles standardbehandlingsgruppen, vil modtage standardbehandling for cancerpatienter og vil ikke blive planlagt til tværfaglig vurdering af understøttende terapi, medmindre patienten, den primære onkolog eller deres familie anmoder om det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af kakeksi
Tidsramme: hver måned, op til et halvt år
|
Definitionen og klassificeringen af cancer kakeksi blev brugt af en international konsensus [9, 10]: (1) vægttab > 5 % over de seneste 6 måneder (i fravær af simpel sult), (2) BMI < 20 og enhver grad af vægttab > 2 %, eller (3) appendikulært skeletmuskelindeks i overensstemmelse med sarkopeni og enhver grad af vægttab > 2 %.
Vurderingen af skeletmuskeludtømning blev brugt af muskelområdet i midten af overarmen ved antropometri (mænd < 32 cm2, kvinder < 18 cm2)
|
hver måned, op til et halvt år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse ；progressionsfri overlevelse
Tidsramme: hver måned, op til et halvt år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet fra den første behandlingsdag med ICI'er til de tidligste tegn på sygdomsprogression eller død uanset årsag. Patienter, der var i live, men uden progression, blev censureret på tidspunktet for sidste opfølgning. OS blev beregnet fra datoen for start af ICI til datoen for død på grund af alle årsager. Patienter, der er i live på datoen for data cutoff, blev censureret på tidspunktet for sidste opfølgning. |
hver måned, op til et halvt år
|
|
Fysisk konditionsstatus
Tidsramme: hver måned, op til et halvt år
|
Karnofsky Performance Score, minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 100, og højere score betyder et bedre resultat.
|
hver måned, op til et halvt år
|
|
BMI
Tidsramme: hver måned, op til et halvt år
|
Ændringer i kropsvægt og Body Mass Index (BMI)
|
hver måned, op til et halvt år
|
|
Ernæringsrisiko og fejlernæringsstatus
Tidsramme: hver måned, op til et halvt år
|
Ernæringsrisikoscreening 2002 (NRS2002) ，minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 7, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
hver måned, op til et halvt år
|
|
Patientens følelsesmæssige ændringer
Tidsramme: hver måned, op til et halvt år
|
Evaluering gennem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 42, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
hver måned, op til et halvt år
|
|
Pårørendes psykiske belastning
Tidsramme: hver måned, op til et halvt år
|
Vurdering via Caregiver Burden Scale, minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 7, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
hver måned, op til et halvt år
|
|
Patientens fysiske, sociale og kognitive funktion
Tidsramme: hver måned, op til et halvt år
|
Vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 27, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
hver måned, op til et halvt år
|
|
forekomst af sarkopeni
Tidsramme: hver måned, op til et halvt år
|
mens muskelfunktionsændringer vurderes via Short Physical Performance Battery (SPPB), inklusive sidde-til-stå-test, 400 meter gangtest og grebsstyrkemålinger.
|
hver måned, op til et halvt år
|
|
Ernæringsrisiko og fejlernæringsstatus
Tidsramme: hver måned, op til et halvt år
|
Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA), minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 20, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
hver måned, op til et halvt år
|
|
Patientens følelsesmæssige ændringer
Tidsramme: hver måned, op til et halvt år
|
Distress Thermometer (DT), minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 10, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
hver måned, op til et halvt år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-2330
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæring
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
Kliniske forsøg med Tidlig ernæringsintervention
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Udviklingshæmning | Udvikling, spædbarn | Motoriske lidelser | For tidligKalkun
-
Western University, CanadaEast Elgin Family Health Team; Nutrigenomix Inc.; Canadian Transplant AssociationUkendtOvervægt og fedme | Transplantationsrelateret lidelseCanada
-
University of Colorado, DenverDelta Dental FoundationAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSeoul National University; Hanyang University; Soon Chun Hyang University; University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGraviditetsrelateret | Forældreskab | Børns udvikling | Spædbørns udvikling | Moderens NødKorea, Republikken
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of South Florida; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykose i første afsnitForenede Stater
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage