- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06332664
Včasná nutriční intervence u pacientů s rakovinou ve stádiu M1
Včasná nutriční intervence u pacientů s rakovinou ve stádiu M1: Jednocentrová, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie
V Číně se léčba pokročilého stadia rakoviny často řídí vzorem, kdy na léčbu pacientů dohlížejí především onkologové, kteří se zaměřují na řešení hlavních klinických příznaků a odpovídajícím způsobem zasahují.
Příznaky, jako je ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti a úzkost, jsou však často přehlíženy. Je běžné, že odborníci na klinickou výživu pasivně vstupují na onkologická oddělení, aby provedli komplexní nutriční hodnocení a vypracovali nutriční plány pouze v případě, že pacienti vykazují významnou podvýživu, na žádost onkologů nebo pacientů a jejich rodin.
Na tomto pozadí výzkumníci začlenili klinické odborníky na výživu do onkologického léčebného týmu a vytvořili proaktivní nutriční intervenční tým specificky zaměřený na pacienty s rakovinou v pokročilém stadiu M1. Tato iniciativa si klade za cíl provést jednocentrovou, otevřenou, randomizovanou prospektivní studii s paralelními skupinami s následujícími cíli: 1) vyhodnotit dopad tohoto modelu na nutriční stav, přežití a kvalitu života pokročilého stadia pacientů s rakovinou a 2) dále optimalizovat tento model pro rozšířenou replikaci v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: XingChen Peng, Ph.D
- Telefonní číslo: +8618980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital, Sichuan Universit
-
Kontakt:
- XingChen Peng, Ph.D
- Telefonní číslo: +8618980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti by měli být ve věku 18-80 let, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Pacienti by měli být diagnostikováni, neléčení pacienti s pokročilou rakovinou M1 vyžadující chemoterapii;
- Pacienti by měli mít dobré kognitivní a čtenářské schopnosti k vyplňování dotazníků;
- Očekávaná doba přežití pacientů by měla být ≥ 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neurologickými nebo psychiatrickými poruchami ovlivňujícími kognitivní funkce, včetně metastáz centrálního nervového systému z nádorů;
- Pacienti se závažnými onemocněními ovlivňujícími trávení, metabolismus nebo příjem potravy;
- Přítomnost kontraindikací chemoterapie;
- Pacienti v kachektickém stavu nebo refrakterní kachexii;
- Pacienti vyžadující primární radiační terapii nádoru.
- Pacienti se skóre PG-SGA ≥9 bodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Včasná nutriční intervence
U pacientů splňujících kritéria pro zařazení a náhodně zařazených do intervenční skupiny vyšetřovatelé zhodnotí jejich nutriční stav měsíčně.
Během domácího období mezi cykly chemoterapie budou vyšetřovatelé provádět sledování a poskytovat péči pomocí mobilní aplikace (APP).
V případě, že se u pacientů objeví nová nutriční rizika, budou vydána včasná doporučení pro lékařskou konzultaci a podle toho budou sestaveny nutriční plány.
|
To zahrnuje intervence multidisciplinárního týmu zahrnujícího onkology, odborníky na výživu a zdravotní sestry.
Kromě toho intervence zavádí týmem vyvinutou mobilní aplikaci (APP) za účelem pravidelného sledování pacienta, aby se rychle identifikovala nutriční rizika a usnadnila se včasná intervence.
Pacienti identifikovaní jako ohrožení prostřednictvím sledování aplikace budou odkázáni na nutriční kliniku ke konzultaci, aby se vyřešili nutriční problémy.
U pacientů s rakovinou v pokročilém stadiu, kteří podstupují měsíční hospitalizace na chemoterapii, budou během hospitalizace prováděna komplexní vyšetření zahrnující výživu, psychologické aspekty a další aspekty.
Pokud to bude považováno za nutné, pacienti dostanou dietní pokyny a nutriční podporu.
|
Žádný zásah: standardní péče
Pacienti náhodně zařazení do standardní léčebné skupiny dostanou standardní péči o pacienty s rakovinou a nebudou naplánováni na mezioborové posouzení podpůrné terapie, pokud o to nepožádá pacient, primární onkolog nebo jeho rodina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výskyt kachexie
Časové okno: každý měsíc, maximálně půl roku
|
Definice a klasifikace nádorové kachexie byla použita mezinárodním konsensem [9, 10]: (1) úbytek hmotnosti > 5 % za posledních 6 měsíců (při absenci prostého hladovění), (2) BMI < 20 a jakýkoli stupeň úbytek hmotnosti > 2 %, nebo (3) index apendikulárního kosterního svalstva v souladu se sarkopenií a jakýkoli stupeň úbytku hmotnosti > 2 %.
K hodnocení deplece kosterního svalstva byla použita svalová oblast střední části paže pomocí antropometrie (muži < 32 cm2, ženy < 18 cm2)
|
každý měsíc, maximálně půl roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
celkové přežití ;přežití bez progrese
Časové okno: každý měsíc, maximálně půl roku
|
Přežití bez progrese (PFS) bylo hodnoceno od prvního dne léčby ICI do nejčasnějších známek progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli naživu, ale bez progrese, byli v době poslední kontroly cenzurováni. OS byl počítán od data zahájení ICI do data úmrtí ze všech příčin. Pacienti, kteří byli k datu přerušení dat naživu, byli v době poslední kontroly cenzurováni. |
každý měsíc, maximálně půl roku
|
Stav fyzické zdatnosti
Časové okno: každý měsíc, maximálně půl roku
|
Karnofsky Performance Score, minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
každý měsíc, maximálně půl roku
|
BMI
Časové okno: každý měsíc, maximálně půl roku
|
Změny tělesné hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (BMI)
|
každý měsíc, maximálně půl roku
|
Nutriční riziko a stav podvýživy
Časové okno: každý měsíc, maximálně půl roku
|
Screening nutričního rizika 2002 (NRS2002) ,minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 7 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
každý měsíc, maximálně půl roku
|
Emoční změny pacienta
Časové okno: každý měsíc, maximálně půl roku
|
Hodnocení pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 42 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
každý měsíc, maximálně půl roku
|
Psychická zátěž pečovatele
Časové okno: každý měsíc, maximálně půl roku
|
Hodnocení pomocí Caregiver Burden Scale, minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 7 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
každý měsíc, maximálně půl roku
|
Fyzické, sociální a kognitivní fungování pacienta
Časové okno: každý měsíc, maximálně půl roku
|
Hodnotí se pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9), minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 27 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
každý měsíc, maximálně půl roku
|
výskyt sarkopenie
Časové okno: každý měsíc, maximálně půl roku
|
zatímco změny svalové funkce se posuzují pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), včetně testů ze sedu do stoje, testu chůze na 400 metrů a měření síly úchopu.
|
každý měsíc, maximálně půl roku
|
Nutriční riziko a stav podvýživy
Časové okno: každý měsíc, maximálně půl roku
|
Pacientem generované subjektivní globální hodnocení (PG-SGA), minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 20 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
každý měsíc, maximálně půl roku
|
Emoční změny pacienta
Časové okno: každý měsíc, maximálně půl roku
|
Nouzový teploměr (DT), minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
každý měsíc, maximálně půl roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-2330
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživa
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
Klinické studie na Včasná nutriční intervence
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgiiNěmecko
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno