Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná nutriční intervence u pacientů s rakovinou ve stádiu M1

20. března 2024 aktualizováno: Xingchen Peng

Včasná nutriční intervence u pacientů s rakovinou ve stádiu M1: Jednocentrová, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

V Číně se léčba pokročilého stadia rakoviny často řídí vzorem, kdy na léčbu pacientů dohlížejí především onkologové, kteří se zaměřují na řešení hlavních klinických příznaků a odpovídajícím způsobem zasahují.

Příznaky, jako je ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti a úzkost, jsou však často přehlíženy. Je běžné, že odborníci na klinickou výživu pasivně vstupují na onkologická oddělení, aby provedli komplexní nutriční hodnocení a vypracovali nutriční plány pouze v případě, že pacienti vykazují významnou podvýživu, na žádost onkologů nebo pacientů a jejich rodin.

Na tomto pozadí výzkumníci začlenili klinické odborníky na výživu do onkologického léčebného týmu a vytvořili proaktivní nutriční intervenční tým specificky zaměřený na pacienty s rakovinou v pokročilém stadiu M1. Tato iniciativa si klade za cíl provést jednocentrovou, otevřenou, randomizovanou prospektivní studii s paralelními skupinami s následujícími cíli: 1) vyhodnotit dopad tohoto modelu na nutriční stav, přežití a kvalitu života pokročilého stadia pacientů s rakovinou a 2) dále optimalizovat tento model pro rozšířenou replikaci v klinické praxi.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

194

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: XingChen Peng, Ph.D
  • Telefonní číslo: +8618980606753
  • E-mail: pxx2014@163.com

Studijní místa

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan Universit
        • Kontakt:
          • XingChen Peng, Ph.D
          • Telefonní číslo: +8618980606753
          • E-mail: pxx2014@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti by měli být ve věku 18-80 let, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  2. Pacienti by měli být diagnostikováni, neléčení pacienti s pokročilou rakovinou M1 vyžadující chemoterapii;
  3. Pacienti by měli mít dobré kognitivní a čtenářské schopnosti k vyplňování dotazníků;
  4. Očekávaná doba přežití pacientů by měla být ≥ 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s neurologickými nebo psychiatrickými poruchami ovlivňujícími kognitivní funkce, včetně metastáz centrálního nervového systému z nádorů;
  2. Pacienti se závažnými onemocněními ovlivňujícími trávení, metabolismus nebo příjem potravy;
  3. Přítomnost kontraindikací chemoterapie;
  4. Pacienti v kachektickém stavu nebo refrakterní kachexii;
  5. Pacienti vyžadující primární radiační terapii nádoru.
  6. Pacienti se skóre PG-SGA ≥9 bodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná nutriční intervence
U pacientů splňujících kritéria pro zařazení a náhodně zařazených do intervenční skupiny vyšetřovatelé zhodnotí jejich nutriční stav měsíčně. Během domácího období mezi cykly chemoterapie budou vyšetřovatelé provádět sledování a poskytovat péči pomocí mobilní aplikace (APP). V případě, že se u pacientů objeví nová nutriční rizika, budou vydána včasná doporučení pro lékařskou konzultaci a podle toho budou sestaveny nutriční plány.
To zahrnuje intervence multidisciplinárního týmu zahrnujícího onkology, odborníky na výživu a zdravotní sestry. Kromě toho intervence zavádí týmem vyvinutou mobilní aplikaci (APP) za účelem pravidelného sledování pacienta, aby se rychle identifikovala nutriční rizika a usnadnila se včasná intervence. Pacienti identifikovaní jako ohrožení prostřednictvím sledování aplikace budou odkázáni na nutriční kliniku ke konzultaci, aby se vyřešili nutriční problémy. U pacientů s rakovinou v pokročilém stadiu, kteří podstupují měsíční hospitalizace na chemoterapii, budou během hospitalizace prováděna komplexní vyšetření zahrnující výživu, psychologické aspekty a další aspekty. Pokud to bude považováno za nutné, pacienti dostanou dietní pokyny a nutriční podporu.
Žádný zásah: standardní péče
Pacienti náhodně zařazení do standardní léčebné skupiny dostanou standardní péči o pacienty s rakovinou a nebudou naplánováni na mezioborové posouzení podpůrné terapie, pokud o to nepožádá pacient, primární onkolog nebo jeho rodina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt kachexie
Časové okno: každý měsíc, maximálně půl roku
Definice a klasifikace nádorové kachexie byla použita mezinárodním konsensem [9, 10]: (1) úbytek hmotnosti > 5 % za posledních 6 měsíců (při absenci prostého hladovění), (2) BMI < 20 a jakýkoli stupeň úbytek hmotnosti > 2 %, nebo (3) index apendikulárního kosterního svalstva v souladu se sarkopenií a jakýkoli stupeň úbytku hmotnosti > 2 %. K hodnocení deplece kosterního svalstva byla použita svalová oblast střední části paže pomocí antropometrie (muži < 32 cm2, ženy < 18 cm2)
každý měsíc, maximálně půl roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití ;přežití bez progrese
Časové okno: každý měsíc, maximálně půl roku

Přežití bez progrese (PFS) bylo hodnoceno od prvního dne léčby ICI do nejčasnějších známek progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli naživu, ale bez progrese, byli v době poslední kontroly cenzurováni.

OS byl počítán od data zahájení ICI do data úmrtí ze všech příčin. Pacienti, kteří byli k datu přerušení dat naživu, byli v době poslední kontroly cenzurováni.

každý měsíc, maximálně půl roku
Stav fyzické zdatnosti
Časové okno: každý měsíc, maximálně půl roku
Karnofsky Performance Score, minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
každý měsíc, maximálně půl roku
BMI
Časové okno: každý měsíc, maximálně půl roku
Změny tělesné hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (BMI)
každý měsíc, maximálně půl roku
Nutriční riziko a stav podvýživy
Časové okno: každý měsíc, maximálně půl roku
Screening nutričního rizika 2002 (NRS2002) ,minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 7 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
každý měsíc, maximálně půl roku
Emoční změny pacienta
Časové okno: každý měsíc, maximálně půl roku
Hodnocení pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 42 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
každý měsíc, maximálně půl roku
Psychická zátěž pečovatele
Časové okno: každý měsíc, maximálně půl roku
Hodnocení pomocí Caregiver Burden Scale, minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 7 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
každý měsíc, maximálně půl roku
Fyzické, sociální a kognitivní fungování pacienta
Časové okno: každý měsíc, maximálně půl roku
Hodnotí se pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9), minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 27 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
každý měsíc, maximálně půl roku
výskyt sarkopenie
Časové okno: každý měsíc, maximálně půl roku
zatímco změny svalové funkce se posuzují pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), včetně testů ze sedu do stoje, testu chůze na 400 metrů a měření síly úchopu.
každý měsíc, maximálně půl roku
Nutriční riziko a stav podvýživy
Časové okno: každý měsíc, maximálně půl roku
Pacientem generované subjektivní globální hodnocení (PG-SGA), minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 20 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
každý měsíc, maximálně půl roku
Emoční změny pacienta
Časové okno: každý měsíc, maximálně půl roku
Nouzový teploměr (DT), minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
každý měsíc, maximálně půl roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-2330

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživa

Klinické studie na Včasná nutriční intervence

3
Předplatit