Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai táplálkozási beavatkozás M1 stádiumú rákos betegek számára

2024. március 20. frissítette: Xingchen Peng

Korai táplálkozási beavatkozás M1 stádiumú rákos betegek számára: egyközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat

Kínában az előrehaladott stádiumú rák kezelése gyakran olyan mintát követ, ahol a betegek kezelését elsősorban onkológusok felügyelik, akik a fő klinikai tünetek kezelésére és ennek megfelelő beavatkozásra összpontosítanak.

Az olyan tüneteket azonban, mint az étvágycsökkenés, a fogyás és a szorongás, gyakran figyelmen kívül hagyják. Gyakori, hogy a klinikai táplálkozási szakértők passzívan lépnek be az onkológiai osztályokra, hogy átfogó táplálkozási felméréseket végezzenek és táplálkozási terveket dolgozzanak ki, ha a betegek jelentős alultápláltságot mutatnak, az onkológusok vagy a betegek és családjaik kérésére.

Ennek fényében a kutatók klinikai táplálkozási szakértőket integráltak az onkológiai kezelési csoportba, és létrehoztak egy proaktív táplálkozási beavatkozási csoportot, amely kifejezetten az M1 előrehaladott stádiumú rákos betegeket célozta meg. A kezdeményezés célja egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált párhuzamos csoportos prospektív vizsgálat elvégzése a következő célokkal: 1) ennek a modellnek az előrehaladott stádiumban lévő tápláltsági állapotára, túlélésére és életminőségére gyakorolt ​​hatásának értékelése. 2) ennek a modellnek a további optimalizálása a klinikai gyakorlatban való széles körű replikáció érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

194

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: XingChen Peng, Ph.D
  • Telefonszám: +8618980606753
  • E-mail: pxx2014@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan Universit
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek életkora 18-80 év közötti, Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1.
  2. A betegeknek diagnosztizált, kezeletlen, előrehaladott M1 rákos betegeknek kell lenniük, akiknek kemoterápiára van szükségük;
  3. A betegeknek jó kognitív és olvasási képességekkel kell rendelkezniük a kérdőívek kitöltéséhez;
  4. A betegek várható túlélési ideje legalább 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  1. A kognitív funkciókat befolyásoló neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek, beleértve a daganatokból származó központi idegrendszeri áttéteket;
  2. Az emésztést, az anyagcserét vagy a táplálékfelvételt befolyásoló súlyos betegségekben szenvedő betegek;
  3. A kemoterápia ellenjavallatainak jelenléte;
  4. cachektikus állapotban vagy refrakter cachexiában szenvedő betegek;
  5. Primer daganatos sugárkezelést igénylő betegek.
  6. A PG-SGA-s betegek pontszáma ≥9 pont

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai táplálkozási beavatkozás
A felvételi kritériumoknak megfelelő és az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek tápláltsági állapotát havonta értékelik a vizsgálók. A kemoterápiás ciklusok közötti otthoni időszakban a vizsgálók nyomon követést és ellátást végeznek egy mobilalkalmazás (APP) segítségével. Amennyiben a betegeknél új táplálkozási kockázatok merülnek fel, időben javaslatot tesznek az orvosi konzultációra, és ennek megfelelően táplálkozási terveket készítenek.
Kombinált termék: Korai táplálkozási beavatkozás
Ez egy multidiszciplináris team-beavatkozást foglal magában, beleértve az onkológusokat, táplálkozási szakértőket és ápolónőket. Ezenkívül a beavatkozás egy csapat által fejlesztett mobilalkalmazást (APP) vezet be a betegek rendszeres nyomon követésére, a táplálkozási kockázatok gyors azonosítására és az időben történő beavatkozások elősegítésére. Az alkalmazás nyomon követése révén veszélyeztetettként azonosított betegeket a táplálkozási klinikára irányítják konzultációra a táplálkozási aggályok kezelése érdekében. A havi kemoterápiás kórházi kezelés alatt álló, előrehaladott stádiumú daganatos betegek esetében a kórházi tartózkodás során átfogó értékelést végeznek, amely kiterjed a táplálkozásra, pszichológiai szempontokra és egyéb szempontokra is. Ha szükséges, a betegek étrendi útmutatást és táplálkozási támogatást kapnak.
Nincs beavatkozás: standard ellátás
A standard kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek a rákos betegek szokásos ellátásában részesülnek, és nem írják elő őket interdiszciplináris szupportív terápia értékelésére, kivéve, ha a beteg, az elsődleges onkológus vagy családja kéri.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a cachexia előfordulása
Időkeret: havonta, legfeljebb fél évig
A rák cachexia definícióját és osztályozását nemzetközi konszenzus alapján használták [9, 10]: (1) 5% feletti fogyás az elmúlt 6 hónapban (egyszerű éhezés hiányában), (2) BMI < 20 és bármilyen fok 2% feletti súlyvesztés, vagy (3) szarkopéniával és bármilyen mértékű fogyással > 2%. A vázizom kimerülését a felkar középső izomterülete alapján értékelték antropometriával (férfiak < 32 cm2, nők < 18 cm2)
havonta, legfeljebb fél évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes túlélés ；progressziómentes túlélés
Időkeret: havonta, legfeljebb fél évig

A progressziómentes túlélést (PFS) az ICI-k kezelésének első napjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás legkorábbi jeleinek megjelenéséig értékelték. Azokat a betegeket, akik életben voltak, de progresszió nélkül, cenzúrázták az utolsó utánkövetés idején.

Az OS-t az ICI kezdetétől a minden ok miatt bekövetkezett halálesetig számították. Az adatlezárás időpontjában életben lévő betegeket az utolsó utánkövetéskor cenzúrázták.
havonta, legfeljebb fél évig
Fizikai erőnléti állapot
Időkeret: havonta, legfeljebb fél évig
Karnofsky teljesítménypontszám: a minimális érték 0, a maximális érték 100, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
havonta, legfeljebb fél évig
BMI
Időkeret: havonta, legfeljebb fél évig
A testsúly és a testtömeg-index (BMI) változásai
havonta, legfeljebb fél évig
Táplálkozási kockázat és alultápláltsági állapot
Időkeret: havonta, legfeljebb fél évig
Nutrition Risk Screening 2002 (NRS2002) ， a minimális érték 0, a maximális érték 7, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
havonta, legfeljebb fél évig
A beteg érzelmi változásai
Időkeret: havonta, legfeljebb fél évig
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) által végzett értékelés: a minimális érték 0, a maximális érték 42, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
havonta, legfeljebb fél évig
A gondozó pszichológiai terhelése
Időkeret: havonta, legfeljebb fél évig
A gondozói teher skálán keresztül végzett értékelés: a minimális érték 0, a maximális érték 7, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
havonta, legfeljebb fél évig
A beteg fizikai, szociális és kognitív működése
Időkeret: havonta, legfeljebb fél évig
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével értékelve a minimális érték 0, a maximális érték 27, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jelentenek.
havonta, legfeljebb fél évig
a szarkopénia előfordulása
Időkeret: havonta, legfeljebb fél évig
míg az izomfunkciók változásait a Short Physical Performance Battery (SPBB) segítségével értékelik, beleértve az ülő-állás teszteket, a 400 méteres gyaloglás tesztet és a tapadási erő méréseket.
havonta, legfeljebb fél évig
Táplálkozási kockázat és alultápláltsági állapot
Időkeret: havonta, legfeljebb fél évig
Beteg által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA): a minimális érték 0, a maximális érték 20, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
havonta, legfeljebb fél évig
A beteg érzelmi változásai
Időkeret: havonta, legfeljebb fél évig
Distress Thermometer (DT) – a minimális érték 0, a maximális érték 10, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jelentenek.
havonta, legfeljebb fél évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xingchen Peng

Nyomozók

  • Kutatásvezető: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-2330

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai táplálkozási beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel