Korai táplálkozási beavatkozás M1 stádiumú rákos betegek számára (T-NICE)
2025. november 16. frissítette: Xingchen Peng
Korai táplálkozási beavatkozás M1 stádiumú rákos betegek számára: egyközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat
Kínában az előrehaladott stádiumú rák kezelése gyakran olyan mintát követ, ahol a betegek kezelését elsősorban onkológusok felügyelik, akik a fő klinikai tünetek kezelésére és ennek megfelelő beavatkozásra összpontosítanak.
Az olyan tüneteket azonban, mint az étvágycsökkenés, a fogyás és a szorongás, gyakran figyelmen kívül hagyják. Gyakori, hogy a klinikai táplálkozási szakértők passzívan lépnek be az onkológiai osztályokra, hogy átfogó táplálkozási felméréseket végezzenek és táplálkozási terveket dolgozzanak ki, ha a betegek jelentős alultápláltságot mutatnak, az onkológusok vagy a betegek és családjaik kérésére.
Ennek fényében a kutatók klinikai táplálkozási szakértőket integráltak az onkológiai kezelési csoportba, és létrehoztak egy proaktív táplálkozási beavatkozási csoportot, amely kifejezetten az M1 előrehaladott stádiumú rákos betegeket célozta meg. A kezdeményezés célja egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált párhuzamos csoportos prospektív vizsgálat elvégzése a következő célokkal: 1) ennek a modellnek az előrehaladott stádiumban lévő tápláltsági állapotára, túlélésére és életminőségére gyakorolt hatásának értékelése. 2) ennek a modellnek a további optimalizálása a klinikai gyakorlatban való széles körű replikáció érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
158
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital, Sichuan Universit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 18-80 év közötti, Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1.
- A betegeknek diagnosztizált, kezeletlen, előrehaladott M1 rákos betegeknek kell lenniük, akiknek kemoterápiára van szükségük;
- A betegeknek jó kognitív és olvasási képességekkel kell rendelkezniük a kérdőívek kitöltéséhez;
- A betegek várható túlélési ideje legalább 3 hónap
Kizárási kritériumok:
- A kognitív funkciókat befolyásoló neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek, beleértve a daganatokból származó központi idegrendszeri áttéteket;
- Az emésztést, az anyagcserét vagy a táplálékfelvételt befolyásoló súlyos betegségekben szenvedő betegek;
- A kemoterápia ellenjavallatainak jelenléte;
- cachektikus állapotban vagy refrakter cachexiában szenvedő betegek;
- Primer daganatos sugárkezelést igénylő betegek.
- A PG-SGA-s betegek pontszáma ≥9 pont
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai táplálkozási beavatkozás
A felvételi kritériumoknak megfelelő és az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt betegek tápláltsági állapotát havonta értékelik a vizsgálók.
A kemoterápiás ciklusok közötti otthoni időszakban a vizsgálók nyomon követést és ellátást végeznek egy mobilalkalmazás (APP) segítségével.
Amennyiben a betegeknél új táplálkozási kockázatok merülnek fel, időben javaslatot tesznek az orvosi konzultációra, és ennek megfelelően táplálkozási terveket készítenek.
|
Ez egy multidiszciplináris team-beavatkozást foglal magában, beleértve az onkológusokat, táplálkozási szakértőket és ápolónőket.
Ezenkívül a beavatkozás egy csapat által fejlesztett mobilalkalmazást (APP) vezet be a betegek rendszeres nyomon követésére, a táplálkozási kockázatok gyors azonosítására és az időben történő beavatkozások elősegítésére.
Az alkalmazás nyomon követése révén veszélyeztetettként azonosított betegeket a táplálkozási klinikára irányítják konzultációra a táplálkozási aggályok kezelése érdekében.
A havi kemoterápiás kórházi kezelés alatt álló, előrehaladott stádiumú daganatos betegek esetében a kórházi tartózkodás során átfogó értékelést végeznek, amely kiterjed a táplálkozásra, pszichológiai szempontokra és egyéb szempontokra is.
Ha szükséges, a betegek étrendi útmutatást és táplálkozási támogatást kapnak.
|
|
Nincs beavatkozás: standard ellátás
A standard kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt betegek a rákos betegek szokásos ellátásában részesülnek, és nem írják elő őket interdiszciplináris szupportív terápia értékelésére, kivéve, ha a beteg, az elsődleges onkológus vagy családja kéri.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a cachexia előfordulása
Időkeret: havonta, legfeljebb fél évig
|
A rák cachexia definícióját és osztályozását nemzetközi konszenzus alapján használták [9, 10]: (1) 5% feletti fogyás az elmúlt 6 hónapban (egyszerű éhezés hiányában), (2) BMI < 20 és bármilyen fok 2% feletti súlyvesztés, vagy (3) szarkopéniával és bármilyen mértékű fogyással > 2%.
A vázizom kimerülését a felkar középső izomterülete alapján értékelték antropometriával (férfiak < 32 cm2, nők < 18 cm2)
|
havonta, legfeljebb fél évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálkozási kockázat és alultápláltsági állapot
Időkeret: havonta, legfeljebb fél évig
|
Nutrition Risk Screening 2002 (NRS2002) ， a minimális érték 0, a maximális érték 7, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
havonta, legfeljebb fél évig
|
|
Táplálkozási kockázat és alultápláltsági állapot
Időkeret: havonta, legfeljebb fél évig
|
Beteg által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA): a minimális érték 0, a maximális érték 20, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
havonta, legfeljebb fél évig
|
|
testtömeg
Időkeret: minden hónapban, akár fél évig
|
Testtömeg változások 6 hónap alatt
|
minden hónapban, akár fél évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-2330
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .