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Frühzeitige Ernährungsintervention für Krebspatienten im M1-Stadium

20. März 2024 aktualisiert von: Xingchen Peng

Frühzeitige Ernährungsintervention für Krebspatienten im M1-Stadium: eine offene, randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum

In China folgt die Behandlung von Krebs im fortgeschrittenen Stadium häufig einem Muster, bei dem die Behandlung der Patienten in erster Linie von Onkologen überwacht wird, die sich auf die Behandlung der wichtigsten klinischen Symptome und die entsprechende Intervention konzentrieren.

Allerdings werden Symptome wie Appetitverlust, Gewichtsverlust und Angstzustände oft übersehen. Es ist üblich, dass klinische Ernährungsberater nur dann passiv onkologische Stationen betreten, um umfassende Ernährungsbeurteilungen durchzuführen und Ernährungspläne zu entwickeln, wenn Patienten eine erhebliche Unterernährung aufweisen und auf Anfrage von Onkologen oder Patienten und ihren Familien.

Vor diesem Hintergrund integrierten die Forscher klinische Ernährungswissenschaftler in das onkologische Behandlungsteam und gründeten ein proaktives Ernährungsinterventionsteam, das sich speziell an Krebspatienten im fortgeschrittenen M1-Stadium richtet. Ziel dieser Initiative ist die Durchführung einer offenen, randomisierten, prospektiven Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum und folgenden Zielen: 1) Bewertung der Auswirkungen dieses Modells auf den Ernährungszustand, das Überleben und die Lebensqualität im fortgeschrittenen Stadium Krebspatienten und 2) um dieses Modell für eine breite Replikation in der klinischen Praxis weiter zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

194

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: XingChen Peng, Ph.D
  • Telefonnummer: +8618980606753
  • E-Mail: pxx2014@163.com

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan Universit
        • Kontakt:
          • XingChen Peng, Ph.D
          • Telefonnummer: +8618980606753
          • E-Mail: pxx2014@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten sollten zwischen 18 und 80 Jahre alt sein, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1.
  2. Bei den Patienten sollte es sich um diagnostizierte, unbehandelte fortgeschrittene M1-Krebspatienten handeln, die eine Chemotherapie benötigen;
  3. Die Patienten sollten über gute kognitive und Lesefähigkeiten verfügen, um Fragebögen auszufüllen.
  4. Die Patienten sollten eine erwartete Überlebenszeit von ≥3 Monaten haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit neurologischen oder psychiatrischen Störungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen, einschließlich Tumormetastasen im Zentralnervensystem;
  2. Patienten mit schweren Erkrankungen, die die Verdauung, den Stoffwechsel oder die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen;
  3. Vorliegen von Kontraindikationen für eine Chemotherapie;
  4. Patienten in einem kachektischen Zustand oder refraktärer Kachexie;
  5. Patienten, die eine primäre Tumorbestrahlungstherapie benötigen.
  6. Patienten mit PG-SGA erzielen einen Wert von ≥9 Punkten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühzeitige Ernährungsintervention
Bei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und zufällig der Interventionsgruppe zugeordnet werden, beurteilen die Prüfärzte monatlich ihren Ernährungszustand. Während der häuslichen Zeit zwischen den Chemotherapie-Zyklen führen die Prüfärzte eine Nachsorge durch und sorgen für die Pflege mithilfe einer mobilen Anwendung (APP). Bei neu auftretenden Ernährungsrisiken bei Patienten werden rechtzeitig Empfehlungen für eine ärztliche Beratung ausgesprochen und entsprechende Ernährungspläne erstellt.
Kombinationsprodukt: Frühzeitige Ernährungsintervention
Dabei handelt es sich um eine interdisziplinäre Teamintervention, zu der Onkologen, Ernährungsberater und Krankenpfleger gehören. Darüber hinaus wird im Rahmen der Intervention eine vom Team entwickelte mobile Anwendung (APP) zum Zweck der regelmäßigen Nachuntersuchung von Patienten eingeführt, um Ernährungsrisiken umgehend zu erkennen und zeitnahe Interventionen zu ermöglichen. Patienten, die durch das App-Follow-up als gefährdet identifiziert wurden, werden zur Beratung zur Behandlung ernährungsbedingter Bedenken an die Ernährungsklinik überwiesen. Bei Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium, die sich monatlichen Chemotherapie-Krankenhausaufenthalten unterziehen, werden während des Krankenhausaufenthalts umfassende Untersuchungen zu Ernährung, psychologischen Aspekten und anderen Aspekten durchgeführt. Bei Bedarf erhalten die Patienten Ernährungsberatung und Ernährungsunterstützung.
Kein Eingriff: Standardpflege
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Standardbehandlungsgruppe zugeordnet werden, erhalten die Standardversorgung für Krebspatienten und werden nicht für die Beurteilung einer interdisziplinären unterstützenden Therapie eingeplant, es sei denn, dies wird vom Patienten, dem primären Onkologen oder seiner Familie gewünscht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Häufigkeit von Kachexie
Zeitfenster: jeden Monat, bis zu einem halben Jahr
Die Definition und Klassifizierung der Krebskachexie erfolgte nach einem internationalen Konsens [9, 10]: (1) Gewichtsverlust > 5 % in den letzten 6 Monaten (ohne einfaches Hungern), (2) BMI < 20 und beliebiger Grad eines Gewichtsverlusts > 2 % oder (3) Index der appendikulären Skelettmuskulatur im Einklang mit Sarkopenie und einem beliebigen Grad an Gewichtsverlust > 2 %. Die Beurteilung der Erschöpfung der Skelettmuskulatur erfolgte anhand des Muskelbereichs in der Mitte des Oberarms mittels Anthropometrie (Männer < 32 cm2, Frauen < 18 cm2).
jeden Monat, bis zu einem halben Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben; progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: jeden Monat, bis zu einem halben Jahr

Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde vom ersten Tag der Behandlung mit ICIs bis zu den frühesten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache beurteilt. Patienten, die am Leben waren, aber keine Progression zeigten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.

Das OS wurde vom Datum des Beginns der ICI bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache berechnet. Patienten, die zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
jeden Monat, bis zu einem halben Jahr
Körperlicher Fitnessstatus
Zeitfenster: jeden Monat, bis zu einem halben Jahr
Karnofsky-Leistungsbewertung: Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
jeden Monat, bis zu einem halben Jahr
BMI
Zeitfenster: jeden Monat, bis zu einem halben Jahr
Veränderungen des Körpergewichts und des Body-Mass-Index (BMI)
jeden Monat, bis zu einem halben Jahr
Ernährungsrisiko und Mangelernährungsstatus
Zeitfenster: jeden Monat, bis zu einem halben Jahr
Nutrition Risk Screening 2002 (NRS2002), der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 7, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
jeden Monat, bis zu einem halben Jahr
Emotionale Veränderungen des Patienten
Zeitfenster: jeden Monat, bis zu einem halben Jahr
Bewertung anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 42, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
jeden Monat, bis zu einem halben Jahr
Psychische Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: jeden Monat, bis zu einem halben Jahr
Bewertung anhand der Belastungsskala für Pflegekräfte. Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 7. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
jeden Monat, bis zu einem halben Jahr
Physische, soziale und kognitive Funktionen des Patienten
Zeitfenster: jeden Monat, bis zu einem halben Jahr
Bewertet anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9), beträgt der Mindestwert 0 und der Höchstwert 27. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
jeden Monat, bis zu einem halben Jahr
Häufigkeit von Sarkopenie
Zeitfenster: jeden Monat, bis zu einem halben Jahr
während Veränderungen der Muskelfunktion über die Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet werden, einschließlich Sitz-Steh-Tests, dem 400-Meter-Gehtest und Messungen der Griffstärke.
jeden Monat, bis zu einem halben Jahr
Ernährungsrisiko und Mangelernährungsstatus
Zeitfenster: jeden Monat, bis zu einem halben Jahr
Patientengenerierte subjektive globale Beurteilung (PG-SGA), der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 20, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
jeden Monat, bis zu einem halben Jahr
Emotionale Veränderungen des Patienten
Zeitfenster: jeden Monat, bis zu einem halben Jahr
Distress Thermometer (DT), der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10 und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
jeden Monat, bis zu einem halben Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xingchen Peng

Ermittler

  • Hauptermittler: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-2330

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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