Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее питание для больных раком на стадии М1

20 марта 2024 г. обновлено: Xingchen Peng

Раннее вмешательство в области питания у больных раком на стадии М1: одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование

В Китае лечение рака на поздних стадиях часто осуществляется по схеме, при которой ведение пациентов в первую очередь контролируется онкологами, которые сосредоточены на устранении основных клинических симптомов и соответствующем вмешательстве.

Однако такие симптомы, как потеря аппетита, потеря веса и беспокойство, часто упускаются из виду. Клинические диетологи обычно пассивно входят в онкологические отделения для проведения комплексной оценки питания и разработки планов питания только в том случае, если у пациентов наблюдается значительное недоедание, по запросу онкологов или пациентов и их семей.

На этом фоне исследователи включили клинических диетологов в команду лечения онкологических заболеваний и создали группу профилактического питания, специально нацеленную на пациентов с раком М1 на поздних стадиях. Эта инициатива направлена ​​на проведение одноцентрового открытого рандомизированного проспективного исследования в параллельных группах со следующими целями: 1) оценить влияние этой модели на нутритивный статус, выживаемость и качество жизни пациентов с поздними стадиями заболевания. онкологические больные и 2) дальнейшая оптимизация этой модели для широкого применения в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

194

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: XingChen Peng, Ph.D
  • Номер телефона: +8618980606753
  • Электронная почта: pxx2014@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan Universit
        • Контакт:
          • XingChen Peng, Ph.D
          • Номер телефона: +8618980606753
          • Электронная почта: pxx2014@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 80 лет, Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1.
  2. У пациентов должен быть диагностирован нелеченный рак М1 на поздних стадиях, требующий химиотерапии;
  3. Пациенты должны иметь хорошие когнитивные способности и способности к чтению для заполнения анкет;
  4. Ожидаемый период выживания пациентов должен составлять ≥3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с неврологическими или психическими расстройствами, влияющими на когнитивные функции, включая метастазы опухолей в ЦНС;
  2. Пациенты с тяжелыми заболеваниями, влияющими на пищеварение, обмен веществ или прием пищи;
  3. Наличие противопоказаний к химиотерапии;
  4. Больные в кахексическом состоянии или рефрактерной кахексии;
  5. Пациенты, нуждающиеся в лучевой терапии первичной опухоли.
  6. Пациенты с оценкой PG-SGA ≥9 баллов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее вмешательство в области питания
Для пациентов, соответствующих критериям включения и случайно распределенных в группу вмешательства, исследователи будут оценивать их статус питания ежемесячно. В период пребывания на дому между циклами химиотерапии исследователи будут проводить наблюдение и оказывать помощь с помощью мобильного приложения (APP). В случае появления у пациентов новых рисков, связанных с питанием, будут даны своевременные рекомендации для медицинской консультации и составлены соответствующие планы питания.
Комбинированный продукт: Раннее вмешательство в области питания
Это предполагает вмешательство междисциплинарной команды, включая онкологов, диетологов и медсестер. Кроме того, в рамках вмешательства вводится разработанное командой мобильное приложение (APP) для регулярного наблюдения за пациентами, чтобы быстро выявлять риски, связанные с питанием, и способствовать своевременному вмешательству. Пациенты, идентифицированные как находящиеся в группе риска посредством последующего наблюдения через приложение, будут направлены в клинику диетологии для консультации по решению проблем с питанием. Для пациентов с раком на поздних стадиях, проходящих ежемесячную госпитализацию для химиотерапии, во время пребывания в больнице будет проводиться комплексная оценка, включающая питание, психологические аспекты и другие аспекты. При необходимости пациенты получат рекомендации по диете и пищевую поддержку.
Без вмешательства: стандартный уход
Пациенты, случайно распределенные в группу стандартного лечения, будут получать стандартную помощь для больных раком, и им не будет назначена междисциплинарная поддерживающая терапия, если только этого не потребует пациент, главный онколог или его семья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возникновение кахексии
Временное ограничение: каждый месяц, до полугода
В определении и классификации раковой кахексии использован международный консенсус [9, 10]: (1) потеря массы тела > 5% за последние 6 мес (при отсутствии простого голодания), (2) ИМТ < 20 и любой степени. потеря веса > 2% или (3) индекс аппендикулярных скелетных мышц, соответствующий саркопении и любой степени потери веса > 2%. Для оценки истощения скелетных мышц использовалась площадь мышц середины плеча методом антропометрии (мужчины <32 см2, женщины <18 см2).
каждый месяц, до полугода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость; выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: каждый месяц, до полугода

Выживаемость без прогрессирования (ВБП) оценивалась с первого дня лечения ИКИ до самых ранних признаков прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Пациенты, которые были живы, но без прогрессирования заболевания, подвергались цензуре на момент последнего наблюдения.

ОС рассчитывали от даты начала ИКИ до даты смерти от всех причин. Пациенты, живые на момент окончания сбора данных, были подвергнуты цензуре на момент последнего наблюдения.
каждый месяц, до полугода
Состояние физической подготовки
Временное ограничение: каждый месяц, до полугода
Оценка производительности Карновского: минимальное значение — 0, максимальное значение — 100, более высокие баллы означают лучший результат.
каждый месяц, до полугода
ИМТ
Временное ограничение: каждый месяц, до полугода
Изменения массы тела и индекса массы тела (ИМТ)
каждый месяц, до полугода
Пищевой риск и статус недостаточности питания
Временное ограничение: каждый месяц, до полугода
Скрининг рисков, связанных с питанием, 2002 г. (NRS2002): минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 7, более высокие баллы означают худший результат.
каждый месяц, до полугода
Эмоциональные изменения пациента
Временное ограничение: каждый месяц, до полугода
Оценка с помощью больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS): минимальное значение — 0, максимальное значение — 42, более высокие баллы означают худший результат.
каждый месяц, до полугода
Психологическая нагрузка лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: каждый месяц, до полугода
Оценка по шкале нагрузки для лиц, осуществляющих уход: минимальное значение — 0, максимальное значение — 7, более высокие баллы означают худший результат.
каждый месяц, до полугода
Физическое, социальное и когнитивное функционирование пациента
Временное ограничение: каждый месяц, до полугода
При оценке с использованием Анкеты о здоровье пациента-9 (PHQ-9) минимальное значение равно 0, максимальное значение — 27, а более высокие баллы означают худший результат.
каждый месяц, до полугода
заболеваемость саркопенией
Временное ограничение: каждый месяц, до полугода
в то время как изменения функций мышц оцениваются с помощью короткой батареи физических показателей (SPPB), включая тесты сидя-вставания, тест ходьбы на 400 метров и измерения силы хвата.
каждый месяц, до полугода
Пищевой риск и статус недостаточности питания
Временное ограничение: каждый месяц, до полугода
Субъективная глобальная оценка пациента (PG-SGA), минимальное значение — 0, максимальное значение — 20, более высокие баллы означают худший результат.
каждый месяц, до полугода
Эмоциональные изменения пациента
Временное ограничение: каждый месяц, до полугода
Термометр бедствия (DT), минимальное значение — 0, максимальное значение — 10, более высокие баллы означают худший результат.
каждый месяц, до полугода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xingchen Peng

Следователи

  • Главный следователь: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-2330

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Питание

Клинические исследования Раннее вмешательство в области питания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться