Intervention nutritionnelle précoce pour les patients atteints d'un cancer de stade M1 (T-NICE)
16 novembre 2025 mis à jour par: Xingchen Peng
Intervention nutritionnelle précoce pour les patients atteints d'un cancer de stade M1 : un essai contrôlé monocentrique, ouvert et randomisé
En Chine, le traitement du cancer à un stade avancé suit souvent un modèle dans lequel la prise en charge des patients est principalement supervisée par des oncologues qui se concentrent sur le traitement des principaux symptômes cliniques et interviennent en conséquence.
Cependant, les symptômes tels que la perte d’appétit, la perte de poids et l’anxiété sont souvent négligés. Il est courant que les nutritionnistes cliniques entrent passivement dans les services d'oncologie pour effectuer des évaluations nutritionnelles complètes et élaborer des plans de nutrition uniquement lorsque les patients présentent une malnutrition importante, à la demande des oncologues ou des patients et de leurs familles.
Dans ce contexte, les enquêteurs ont intégré des nutritionnistes cliniques dans l'équipe de traitement en oncologie et ont établi une équipe d'intervention nutritionnelle proactive ciblant spécifiquement les patients atteints d'un cancer M1 à un stade avancé. Cette initiative vise à mener une étude prospective monocentrique, ouverte et randomisée en groupes parallèles, avec les objectifs suivants : 1) évaluer l'impact de ce modèle sur l'état nutritionnel, la survie et la qualité de vie des enfants à un stade avancé. patients atteints de cancer, et 2) pour optimiser davantage ce modèle en vue d'une réplication généralisée dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan Universit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de 18 à 80 ans, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Les patients doivent être diagnostiqués, des patients atteints d'un cancer avancé M1 non traité nécessitant une chimiothérapie ;
- Les patients doivent avoir de bonnes capacités cognitives et de lecture pour remplir des questionnaires ;
- Les patients doivent avoir une période de survie attendue ≥ 3 mois
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des troubles neurologiques ou psychiatriques affectant la fonction cognitive, y compris des métastases du système nerveux central provenant de tumeurs ;
- Patients atteints de maladies graves affectant la digestion, le métabolisme ou la prise alimentaire ;
- Présence de contre-indications à la chimiothérapie ;
- Patients en état cachectique ou cachexie réfractaire ;
- Patients nécessitant une radiothérapie tumorale primaire.
- Patients avec un score PG-SGA ≥9 points
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention nutritionnelle précoce
Pour les patients répondant aux critères d'inclusion et assignés au hasard au groupe d'intervention, les enquêteurs évalueront leur état nutritionnel mensuellement.
Pendant la période à domicile entre les cycles de chimiothérapie, les enquêteurs effectueront un suivi et fourniront des soins à l'aide d'une application mobile (APP).
En cas d'apparition de nouveaux risques nutritionnels chez les patients, des recommandations de consultation médicale seront faites en temps opportun et des plans nutritionnels seront formulés en conséquence.
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Cela implique une intervention d’une équipe multidisciplinaire comprenant des oncologues, des nutritionnistes et des infirmières.
De plus, l'intervention introduit une application mobile (APP) développée par l'équipe dans le but de suivis réguliers des patients pour identifier rapidement les risques nutritionnels et faciliter les interventions en temps opportun.
Les patients identifiés comme à risque grâce au suivi de l'application seront référés à la clinique de nutrition pour consultation afin de répondre aux problèmes nutritionnels.
Pour les patients atteints d'un cancer à un stade avancé subissant des hospitalisations mensuelles pour chimiothérapie, des évaluations complètes englobant la nutrition, les aspects psychologiques et d'autres facettes seront menées pendant les séjours à l'hôpital.
Lorsque cela est jugé nécessaire, les patients recevront des conseils diététiques et un soutien nutritionnel.
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Aucune intervention: soins standards
Les patients assignés au hasard au groupe de traitement standard recevront des soins standard pour les patients atteints de cancer et ne seront pas programmés pour une évaluation thérapeutique de soutien interdisciplinaire, sauf demande du patient, de l'oncologue principal ou de sa famille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'incidence de la cachexie
Délai: tous les mois, jusqu'à six mois
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La définition et la classification de la cachexie cancéreuse ont été utilisées par un consensus international [9, 10] : (1) perte de poids > 5 % au cours des 6 derniers mois (en l'absence de simple famine), (2) IMC < 20 et tout degré de perte de poids > 2 %, ou (3) un indice du muscle squelettique appendiculaire compatible avec une sarcopénie et tout degré de perte de poids > 2 %.
L'évaluation de l'épuisement des muscles squelettiques a été utilisée par zone musculaire du milieu du bras par anthropométrie (hommes < 32 cm2, femmes < 18 cm2).
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tous les mois, jusqu'à six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque nutritionnel et état de malnutrition
Délai: tous les mois, jusqu'à six mois
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Dépistage des risques nutritionnels 2002 (NRS2002), la valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 7, et des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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tous les mois, jusqu'à six mois
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Risque nutritionnel et état de malnutrition
Délai: tous les mois, jusqu'à six mois
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Évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA), la valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 20, et des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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tous les mois, jusqu'à six mois
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poids corporel
Délai: chaque mois, jusqu'à six mois
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Changements du poids corporel sur 6 mois
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chaque mois, jusqu'à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Première publication (Réel)
27 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-2330
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .