Intervención nutricional temprana para pacientes con cáncer en estadio M1
20 de marzo de 2024 actualizado por: Xingchen Peng
Intervención nutricional temprana para pacientes con cáncer en estadio M1: un ensayo controlado, aleatorizado, abierto y de un solo centro
En China, el tratamiento del cáncer en etapa avanzada a menudo sigue un patrón en el que el manejo de los pacientes es supervisado principalmente por oncólogos que se concentran en abordar los principales síntomas clínicos e intervenir en consecuencia.
Sin embargo, a menudo se pasan por alto síntomas como la pérdida del apetito, la pérdida de peso y la ansiedad. Es común que los nutricionistas clínicos ingresen pasivamente a las salas de oncología para realizar evaluaciones nutricionales integrales y desarrollar planes de nutrición solo cuando los pacientes presentan desnutrición significativa, a pedido de los oncólogos o de los pacientes y sus familias.
En este contexto, los investigadores integraron a nutricionistas clínicos en el equipo de tratamiento oncológico y establecieron un equipo de intervención nutricional proactiva dirigido específicamente a pacientes con cáncer en estadio avanzado M1. Esta iniciativa tiene como objetivo realizar un estudio prospectivo, unicéntrico, abierto, aleatorizado y de grupos paralelos, con los siguientes objetivos: 1) evaluar el impacto de este modelo en el estado nutricional, la supervivencia y la calidad de vida de pacientes en estadio avanzado pacientes con cáncer, y 2) optimizar aún más este modelo para una replicación generalizada en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
194
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: XingChen Peng, Ph.D
- Número de teléfono: +8618980606753
- Correo electrónico: pxx2014@163.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan Universit
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Contacto:
- XingChen Peng, Ph.D
- Número de teléfono: +8618980606753
- Correo electrónico: pxx2014@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener entre 18 y 80 años, Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1.
- Los pacientes deben ser pacientes con cáncer avanzado M1 diagnosticados y no tratados que requieran quimioterapia;
- Los pacientes deben tener buenas habilidades cognitivas y de lectura para completar cuestionarios;
- Los pacientes deben tener un período de supervivencia esperado de ≥3 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos neurológicos o psiquiátricos que afecten la función cognitiva, incluidas metástasis de tumores en el sistema nervioso central;
- Pacientes con enfermedades graves que afecten la digestión, el metabolismo o la ingesta de alimentos;
- Presencia de contraindicaciones para la quimioterapia;
- Pacientes en estado caquéctico o caquexia refractaria;
- Pacientes que requieran radioterapia para tumores primarios.
- Pacientes con puntuación PG-SGA ≥9 puntos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención nutricional temprana
Para los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y sean asignados aleatoriamente al grupo de intervención, los investigadores evaluarán su estado nutricional mensualmente.
Durante el período domiciliario entre ciclos de quimioterapia, los investigadores realizarán un seguimiento y brindarán atención mediante una aplicación móvil (APP).
En caso de que surjan nuevos riesgos nutricionales en los pacientes, se harán recomendaciones oportunas para la consulta médica y se formularán planes nutricionales en consecuencia.
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Esto implica una intervención de un equipo multidisciplinario, que incluye oncólogos, nutricionistas y enfermeras.
Además, la intervención introduce una aplicación móvil (APP) desarrollada en equipo con el fin de realizar seguimientos regulares de los pacientes para identificar los riesgos nutricionales con prontitud y facilitar las intervenciones oportunas.
Los pacientes identificados como en riesgo a través del seguimiento de la aplicación serán remitidos a la clínica de nutrición para una consulta para abordar inquietudes nutricionales.
Para los pacientes con cáncer en etapa avanzada que se someten a hospitalizaciones mensuales por quimioterapia, se llevarán a cabo evaluaciones integrales que abarquen nutrición, aspectos psicológicos y otras facetas durante la estadía en el hospital.
Cuando se considere necesario, los pacientes recibirán orientación dietética y apoyo nutricional.
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Sin intervención: atención estándar
Los pacientes asignados al azar al grupo de tratamiento estándar recibirán atención estándar para pacientes con cáncer y no se les programará una evaluación de terapia de apoyo interdisciplinaria a menos que lo solicite el paciente, el oncólogo primario o su familia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la incidencia de la caquexia
Periodo de tiempo: cada mes, hasta medio año
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La definición y clasificación de la caquexia por cáncer fue utilizada por consenso internacional [9, 10]: (1) pérdida de peso > 5% en los últimos 6 meses (en ausencia de simple inanición), (2) IMC < 20 y cualquier grado de pérdida de peso > 2%, o (3) índice de músculo esquelético apendicular compatible con sarcopenia y cualquier grado de pérdida de peso > 2%.
La evaluación del agotamiento del músculo esquelético se utilizó mediante antropometría en el área muscular de la parte media superior del brazo (hombres < 32 cm2, mujeres < 18 cm2)
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cada mes, hasta medio año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia general ；supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: cada mes, hasta medio año
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La supervivencia libre de progresión (SLP) se evaluó desde el primer día de tratamiento con ICI hasta los primeros signos de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. Los pacientes que estaban vivos pero sin progresión fueron censurados en el momento del último seguimiento. La SG se calculó desde la fecha de inicio de ICI hasta la fecha de muerte por todas las causas. Los pacientes que estaban vivos en la fecha de corte de los datos fueron censurados en el momento del último seguimiento. |
cada mes, hasta medio año
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Estado de aptitud física
Periodo de tiempo: cada mes, hasta medio año
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Puntuación de rendimiento de Karnofsky, el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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cada mes, hasta medio año
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IMC
Periodo de tiempo: cada mes, hasta medio año
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Cambios en el peso corporal y el índice de masa corporal (IMC)
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cada mes, hasta medio año
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Riesgo nutricional y estado de desnutrición
Periodo de tiempo: cada mes, hasta medio año
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Nutrition Risk Screening 2002 (NRS2002), el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 7, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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cada mes, hasta medio año
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Los cambios emocionales del paciente.
Periodo de tiempo: cada mes, hasta medio año
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Evaluación mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 42, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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cada mes, hasta medio año
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Carga psicológica del cuidador
Periodo de tiempo: cada mes, hasta medio año
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Evaluación mediante la escala de carga del cuidador: el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 7, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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cada mes, hasta medio año
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Funcionamiento físico, social y cognitivo del paciente.
Periodo de tiempo: cada mes, hasta medio año
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Evaluado mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 27, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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cada mes, hasta medio año
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incidencia de sarcopenia
Periodo de tiempo: cada mes, hasta medio año
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mientras que las alteraciones de la función muscular se evalúan mediante la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB), que incluye pruebas de sentarse y levantarse, la prueba de caminata de 400 metros y mediciones de la fuerza de agarre.
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cada mes, hasta medio año
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Riesgo nutricional y estado de desnutrición
Periodo de tiempo: cada mes, hasta medio año
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Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA), el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 20, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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cada mes, hasta medio año
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Los cambios emocionales del paciente.
Periodo de tiempo: cada mes, hasta medio año
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Termómetro de socorro (DT), el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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cada mes, hasta medio año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-2330
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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