Intervenção nutricional precoce para pacientes com câncer em estágio M1 (T-NICE)
16 de novembro de 2025 atualizado por: Xingchen Peng
Intervenção nutricional precoce para pacientes com câncer em estágio M1: um ensaio clínico controlado randomizado, aberto e unicêntrico
Na China, o tratamento do cancro em fase avançada segue frequentemente um padrão em que o tratamento dos pacientes é supervisionado principalmente por oncologistas que se concentram em abordar os principais sintomas clínicos e intervir em conformidade.
No entanto, sintomas como perda de apetite, perda de peso e ansiedade são frequentemente ignorados. É comum que os nutricionistas clínicos entrem passivamente nas enfermarias de oncologia para realizar avaliações nutricionais abrangentes e desenvolver planos nutricionais apenas quando os pacientes apresentam desnutrição significativa, mediante solicitação dos oncologistas ou dos pacientes e suas famílias.
Neste contexto, os investigadores integraram nutricionistas clínicos na equipe de tratamento oncológico e estabeleceram uma equipe de intervenção nutricional proativa visando especificamente pacientes com câncer em estágio avançado M1. Esta iniciativa visa realizar um estudo prospectivo unicêntrico, aberto, randomizado e de grupos paralelos, com os seguintes objetivos: 1) avaliar o impacto deste modelo no estado nutricional, sobrevivência e qualidade de vida de pessoas em estágio avançado pacientes com câncer, e 2) otimizar ainda mais este modelo para replicação generalizada na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan Universit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter entre 18 e 80 anos, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Os pacientes devem ser diagnosticados, pacientes com câncer avançado M1 não tratados que necessitam de quimioterapia;
- Os pacientes deveriam ter boas habilidades cognitivas e de leitura para responder aos questionários;
- Os pacientes devem ter período de sobrevida esperado ≥3 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que afetam a função cognitiva, incluindo metástases de tumores no sistema nervoso central;
- Pacientes com doenças graves que afetam a digestão, o metabolismo ou a ingestão de alimentos;
- Presença de contraindicações à quimioterapia;
- Pacientes em estado caquético ou caquexia refratária;
- Pacientes que necessitam de radioterapia tumoral primária.
- Pacientes com pontuação PG-SGA ≥9 pontos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Nutricional Precoce
Para pacientes que atendem aos critérios de inclusão e atribuídos aleatoriamente ao grupo de intervenção, os investigadores avaliarão seu estado nutricional mensalmente.
Durante o período domiciliar entre os ciclos de quimioterapia, os investigadores realizarão acompanhamento e atendimento por meio de um aplicativo móvel (APP).
No caso de surgirem novos riscos nutricionais nos pacientes, serão feitas recomendações oportunas para consulta médica e os planos nutricionais serão formulados em conformidade.
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Isso envolve uma intervenção de equipe multidisciplinar, incluindo oncologistas, nutricionistas e enfermeiros.
Além disso, a intervenção introduz um aplicativo móvel (APP) desenvolvido pela equipe com a finalidade de acompanhamento regular dos pacientes para identificar prontamente os riscos nutricionais e facilitar intervenções oportunas.
Os pacientes identificados como de risco por meio do acompanhamento do aplicativo serão encaminhados à clínica de nutrição para consulta para tratar de preocupações nutricionais.
Para pacientes com câncer em estágio avançado submetidos a internações mensais para quimioterapia, avaliações abrangentes abrangendo nutrição, aspectos psicológicos e outras facetas serão realizadas durante a internação hospitalar.
Quando considerado necessário, os pacientes receberão orientação dietética e suporte nutricional.
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Sem intervenção: cuidado padrão
Os pacientes designados aleatoriamente para o grupo de tratamento padrão receberão cuidados padrão para pacientes com câncer e não serão agendados para avaliação de terapia de suporte interdisciplinar, a menos que solicitado pelo paciente, o oncologista primário ou sua família.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a incidência de caquexia
Prazo: todo mês, até meio ano
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A definição e classificação da caquexia do câncer foram utilizadas por um consenso internacional [9, 10]: (1) perda de peso> 5% nos últimos 6 meses (na ausência de fome simples), (2) IMC <20 e qualquer grau de perda de peso > 2%, ou (3) índice de músculo esquelético apendicular consistente com sarcopenia e qualquer grau de perda de peso > 2%.
A avaliação da depleção muscular esquelética foi utilizada pela área muscular do braço médio por antropometria (homens < 32 cm2, mulheres < 18 cm2)
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todo mês, até meio ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco nutricional e estado de desnutrição
Prazo: todo mês, até meio ano
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Triagem de Risco Nutricional 2002 (NRS2002), o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 7, e pontuações mais altas significam pior resultado.
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todo mês, até meio ano
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Risco nutricional e estado de desnutrição
Prazo: todo mês, até meio ano
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Avaliação Subjetiva Global Gerada pelo Paciente (PG-SGA), o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 20, e pontuações mais altas significam pior resultado.
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todo mês, até meio ano
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peso corporal
Prazo: todos os meses, até meio ano
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Alterações no peso corporal ao longo de 6 meses
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todos os meses, até meio ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-2330
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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