Tidig nutritionsintervention för cancerpatienter i M1-stadiet (T-NICE)
16 november 2025 uppdaterad av: Xingchen Peng
Tidig nutritionsintervention för cancerpatienter i M1-stadiet: ett encenter, öppet, randomiserat kontrollerat försök
I Kina följer behandlingen av cancer i framskridet stadium ofta ett mönster där behandlingen av patienter i första hand övervakas av onkologer som fokuserar på att ta itu med de huvudsakliga kliniska symtomen och ingripa därefter.
Men symtom som aptitförlust, viktminskning och ångest förbises ofta. Det är vanligt att kliniska nutritionister passivt går in på onkologiska avdelningar för att göra omfattande näringsbedömningar och utveckla kostplaner endast när patienter uppvisar betydande undernäring, på begäran från onkologer eller patienter och deras familjer.
Mot denna bakgrund integrerade utredarna kliniska nutritionister i onkologibehandlingsteamet och etablerade ett proaktivt näringsinterventionsteam specifikt inriktat på M1 cancerpatienter i avancerad stadium. Detta initiativ syftar till att genomföra en öppen, randomiserad prospektiv studie med ett enda centrum, med följande mål: 1) att utvärdera effekten av denna modell på näringsstatus, överlevnad och livskvalitet i framskridet stadium cancerpatienter, och 2) för att ytterligare optimera denna modell för utbredd replikering i klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
158
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan Universit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna bör vara i intervallet 18-80 år gamla, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Patienterna ska diagnostiseras, obehandlade M1 avancerad cancerpatienter som behöver kemoterapi;
- Patienterna bör ha goda kognitiva och läsande förmågor för att fylla i frågeformulär;
- Patienterna bör ha en förväntad överlevnadsperiod på ≥3 månader
Exklusions kriterier:
- Patienter med neurologiska eller psykiatriska störningar som påverkar kognitiv funktion, inklusive metastaser från centrala nervsystemet från tumörer;
- Patienter med allvarliga sjukdomar som påverkar matsmältning, ämnesomsättning eller matintag;
- Förekomst av kontraindikationer för kemoterapi;
- Patienter i ett kakektiskt tillstånd eller refraktär kakexi;
- Patienter som behöver primär tumörstrålbehandling.
- Patienter med PG-SGA får ≥9 poäng
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig näringsinsats
För patienter som uppfyller inklusionskriterierna och slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen kommer utredarna att bedöma deras näringsstatus varje månad.
Under den hembaserade perioden mellan kemoterapicyklerna kommer utredarna att göra uppföljning och ge vård med hjälp av en mobilapplikation (APP).
I händelse av att nya näringsrisker dyker upp hos patienter kommer rekommendationer i tid för medicinsk konsultation att göras och näringsplaner kommer att utformas i enlighet med detta.
|
Detta involverar en multidisciplinär teamintervention, inklusive onkologer, nutritionister och sjuksköterskor.
Dessutom introducerar interventionen en teamutvecklad mobilapplikation (APP) för regelbundna patientuppföljningar för att snabbt identifiera näringsrisker och underlätta snabba insatser.
Patienter som identifieras som i riskzonen genom appuppföljningen kommer att hänvisas till näringskliniken för konsultation för att ta itu med nutritionsproblem.
För cancerpatienter i avancerad stadium som genomgår månatliga kemoterapisjukhusinläggningar kommer omfattande bedömningar som omfattar kost, psykologiska aspekter och andra aspekter att genomföras under sjukhusvistelser.
När det anses nödvändigt kommer patienterna att få kostvägledning och näringsstöd.
|
|
Inget ingripande: standardvård
Patienter som slumpmässigt tilldelas standardbehandlingsgruppen kommer att få standardvård för cancerpatienter och kommer inte att schemaläggas för interdisciplinär bedömning av stödjande terapi om inte patienten, den primära onkologen eller deras familj begär det.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av kakexi
Tidsram: varje månad, upp till ett halvår
|
Definitionen och klassificeringen av cancerkakexi användes av internationell konsensus [9, 10]: (1) viktminskning > 5 % under de senaste 6 månaderna (i avsaknad av enkel svält), (2) BMI < 20 och vilken grad som helst viktminskning > 2 %, eller (3) appendikulärt skelettmuskelindex förenligt med sarkopeni och någon grad av viktminskning > 2 %.
Bedömningen av utarmning av skelettmuskel användes av muskelområdet i mitten av överarmen genom antropometri (män < 32 cm2, kvinnor < 18 cm2)
|
varje månad, upp till ett halvår
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nutritionsrisk och undernäringsstatus
Tidsram: varje månad, upp till ett halvår
|
Nutrition Risk Screening 2002 (NRS2002) ，minsta värdet är 0 och maxvärdet är 7, och högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
varje månad, upp till ett halvår
|
|
Nutritionsrisk och undernäringsstatus
Tidsram: varje månad, upp till ett halvår
|
Patient-genererad subjektiv global bedömning (PG-SGA), minimivärdet är 0 och maxvärdet är 20, och högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
varje månad, upp till ett halvår
|
|
kroppsvikt
Tidsram: varje månad, upp till ett halvår
|
Förändringar i kroppsvikt över 6 månader
|
varje månad, upp till ett halvår
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Första postat (Faktisk)
27 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2023-2330
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .