Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja żywieniowa u pacjentów z rakiem w stadium M1 (T-NICE)

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xingchen Peng

Wczesna interwencja żywieniowa u pacjentów z rakiem w stadium M1: jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

W Chinach leczenie raka w zaawansowanym stadium często przebiega według schematu, w którym leczenie pacjentów jest nadzorowane głównie przez onkologów, którzy koncentrują się na leczeniu głównych objawów klinicznych i odpowiedniej interwencji.

Często jednak pomija się takie objawy, jak utrata apetytu, utrata masy ciała i stany lękowe. Często zdarza się, że dietetycy kliniczni biernie wchodzą na oddziały onkologiczne, aby przeprowadzić kompleksową ocenę stanu odżywienia i opracować plany żywieniowe tylko wtedy, gdy pacjenci wykazują znaczne niedożywienie, na prośbę onkologów lub pacjentów i ich rodzin.

W tym kontekście badacze włączyli dietetyków klinicznych do zespołu zajmującego się leczeniem onkologicznym i utworzyli zespół zajmujący się proaktywną interwencją żywieniową, ukierunkowany szczególnie na pacjentów z rakiem w zaawansowanym stadium M1. Celem tej inicjatywy jest przeprowadzenie jednoośrodkowego, otwartego, randomizowanego, prospektywnego badania w grupach równoległych, którego cele: 1) ocena wpływu tego modelu na stan odżywienia, przeżycie i jakość życia pacjentów w zaawansowanym stadium pacjentów chorych na raka oraz 2) dalszą optymalizację tego modelu pod kątem szerokiego zastosowania w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan Universit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powinni być w wieku od 18 do 80 lat, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  2. Pacjentami powinni być zdiagnozowani, nieleczeni pacjenci z zaawansowanym nowotworem M1, wymagający chemioterapii;
  3. Pacjenci powinni posiadać dobre zdolności poznawcze i czytania, aby móc wypełniać kwestionariusze;
  4. Oczekiwany okres przeżycia pacjentów powinien wynosić ≥3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi wpływającymi na funkcje poznawcze, w tym z przerzutami nowotworów do ośrodkowego układu nerwowego;
  2. Pacjenci z ciężkimi chorobami wpływającymi na trawienie, metabolizm lub przyjmowanie pokarmu;
  3. Obecność przeciwwskazań do chemioterapii;
  4. Pacjenci w stanie wyniszczenia lub opornej na leczenie kacheksji;
  5. Pacjenci wymagający radioterapii nowotworu pierwotnego.
  6. Pacjenci z PG-SGA uzyskują ≥9 punktów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna interwencja żywieniowa
W przypadku pacjentów spełniających kryteria włączenia i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej badacze będą co miesiąc oceniać ich stan odżywienia. W okresie pomiędzy cyklami chemioterapii w domu badacze będą prowadzić badania kontrolne i zapewniać opiekę za pomocą aplikacji mobilnej (APP). W przypadku pojawienia się nowych zagrożeń żywieniowych u pacjentów, w odpowiednim czasie zostaną wydane zalecenia dotyczące konsultacji lekarskich i odpowiednio opracowane plany żywieniowe.
Produkt złożony: Wczesna interwencja żywieniowa
Wymaga to interwencji wielodyscyplinarnego zespołu, w skład którego wchodzą onkolodzy, dietetycy i pielęgniarki. Dodatkowo w ramach interwencji wprowadzono opracowaną przez zespół aplikację mobilną (APP) na potrzeby regularnych obserwacji pacjentów, aby szybko zidentyfikować ryzyko żywieniowe i ułatwić podjęcie szybkich interwencji. Pacjenci zidentyfikowani jako zagrożeni w wyniku dalszych działań w aplikacji zostaną skierowani do kliniki żywieniowej w celu konsultacji w celu rozwiązania problemów żywieniowych. W przypadku pacjentów z nowotworem w zaawansowanym stadium, poddawanych comiesięcznym hospitalizacjom z chemioterapią, podczas pobytu w szpitalu zostaną przeprowadzone kompleksowe oceny obejmujące odżywianie, aspekty psychologiczne i inne aspekty. Jeżeli zostanie to uznane za konieczne, pacjenci otrzymają wskazówki dietetyczne i wsparcie żywieniowe.
Brak interwencji: standardowa opieka
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy leczenia standardowego otrzymają standardową opiekę nad pacjentami chorymi na raka i nie będą kierowani na interdyscyplinarną ocenę terapii wspomagającej, chyba że zażąda tego pacjent, główny onkolog lub jego rodzina.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie kacheksji
Ramy czasowe: co miesiąc, do pół roku
Definicja i klasyfikacja kacheksji nowotworowej została przyjęta w drodze międzynarodowego konsensusu [9, 10]: (1) utrata masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy (przy braku zwykłego głodzenia), (2) BMI < 20 i dowolny stopień utraty masy ciała > 2% lub (3) wskaźnik masy ciała wyrostków robaczkowych odpowiadający sarkopenii i dowolny stopień utraty masy ciała > 2%. Do oceny ubytku mięśni szkieletowych wykorzystano powierzchnię mięśnia środkowego ramienia metodą antropometryczną (mężczyźni < 32 cm2, kobiety < 18 cm2)
co miesiąc, do pół roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko żywieniowe i stan niedożywienia
Ramy czasowe: co miesiąc, do pół roku
Nutrition Risk Screening 2002 (NRS2002), minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 7, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
co miesiąc, do pół roku
Ryzyko żywieniowe i stan niedożywienia
Ramy czasowe: co miesiąc, do pół roku
Subiektywna globalna ocena generowana przez pacjenta (PG-SGA), minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 20, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
co miesiąc, do pół roku
masa ciała
Ramy czasowe: co miesiąc, do pół roku
Zmiany masy ciała w ciągu 6 miesięcy
co miesiąc, do pół roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xingchen Peng

Śledczy

  • Główny śledczy: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-2330

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odżywianie

Badania kliniczne na Wczesna interwencja żywieniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj