Tidlig ernæringsintervensjon for kreftpasienter i M1-stadiet
20. mars 2024 oppdatert av: Xingchen Peng
Tidlig ernæringsintervensjon for kreftpasienter i M1-stadiet: et enkeltsenter, åpent, randomisert kontrollert forsøk
I Kina følger behandlingen av kreft i avansert stadium ofte et mønster der behandling av pasienter primært overvåkes av onkologer som fokuserer på å adressere de viktigste kliniske symptomene og gripe inn deretter.
Imidlertid blir symptomer som appetitttap, vekttap og angst ofte oversett. Det er vanlig at kliniske ernæringsfysiologer passivt går inn på onkologiske avdelinger for å gjennomføre omfattende ernæringsvurderinger og utvikle ernæringsplaner kun når pasienter viser betydelig underernæring, på forespørsel fra onkologer eller pasienter og deres familier.
På denne bakgrunn integrerte etterforskerne kliniske ernæringsfysiologer i onkologisk behandlingsteam og etablerte et proaktivt ernæringsintervensjonsteam spesifikt rettet mot M1-kreftpasienter i avansert stadium. Dette initiativet tar sikte på å gjennomføre en enkeltsenter, åpen, randomisert parallell-gruppe prospektiv studie, med følgende mål: 1) å evaluere effekten av denne modellen på ernæringsstatus, overlevelse og livskvalitet i avansert stadium kreftpasienter, og 2) for ytterligere å optimalisere denne modellen for utbredt replikering i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
194
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: XingChen Peng, Ph.D
- Telefonnummer: +8618980606753
- E-post: pxx2014@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan Universit
-
Ta kontakt med:
- XingChen Peng, Ph.D
- Telefonnummer: +8618980606753
- E-post: pxx2014@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene bør være i området 18-80 år gamle, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Pasientene bør være diagnostiserte, ubehandlede M1 avanserte kreftpasienter som trenger kjemoterapi;
- Pasientene bør ha gode kognitive og leseevner til å fylle ut spørreskjemaer;
- Pasientene bør ha ≥3 måneder forventet overlevelsesperiode
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevrologiske eller psykiatriske lidelser som påvirker kognitiv funksjon, inkludert metastaser fra sentralnervesystemet fra svulster;
- Pasienter med alvorlige sykdommer som påvirker fordøyelsen, metabolisme eller matinntak;
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for kjemoterapi;
- Pasienter i en kakektisk tilstand eller refraktær kakeksi;
- Pasienter som trenger primær tumorstrålebehandling.
- Pasienter med PG-SGA skårer ≥9 poeng
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig ernæringsintervensjon
For pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen, vil etterforskerne vurdere deres ernæringsstatus månedlig.
I den hjemmebaserte perioden mellom cellegiftsyklusene vil etterforskerne gjennomføre oppfølging og gi omsorg ved hjelp av en mobilapplikasjon (APP).
I tilfelle nye ernæringsmessige risikoer dukker opp hos pasienter, vil det bli gitt rettidig anbefalinger for medisinsk konsultasjon, og ernæringsplaner vil bli utformet deretter.
|
Dette innebærer en tverrfaglig teamintervensjon, inkludert onkologer, ernæringsfysiologer og sykepleiere.
I tillegg introduserer intervensjonen en teamutviklet mobilapplikasjon (APP) for regelmessige pasientoppfølginger for å identifisere ernæringsmessige risikoer raskt og lette rettidige intervensjoner.
Pasienter identifisert som i faresonen gjennom app-oppfølgingen vil bli henvist til ernæringsklinikken for konsultasjon for å ta opp ernæringsmessige bekymringer.
For avanserte kreftpasienter som gjennomgår månedlige kjemoterapisykehusinnleggelser, vil omfattende vurderinger som omfatter ernæring, psykologiske aspekter og andre fasetter bli utført under sykehusopphold.
Når det anses nødvendig, vil pasienter få kostholdsveiledning og ernæringsstøtte.
|
|
Ingen inngripen: standard omsorg
Pasienter som er tilfeldig tildelt standardbehandlingsgruppen vil motta standardbehandling for kreftpasienter og vil ikke bli planlagt for tverrfaglig støttende terapivurdering med mindre pasienten, den primære onkologen eller deres familie ber om det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av kakeksi
Tidsramme: hver måned, opptil et halvt år
|
Definisjonen og klassifiseringen av kreftkakeksi ble brukt av en internasjonal konsensus [9, 10]: (1) vekttap > 5 % de siste 6 månedene (i fravær av enkel sult), (2) BMI < 20 og hvilken som helst grad av vekttap > 2 %, eller (3) appendikulær skjelettmuskelindeks forenlig med sarkopeni og enhver grad av vekttap > 2 %.
Vurderingen av utarming av skjelettmuskulatur ble brukt av muskelområdet i midten av overarmen ved antropometri (menn < 32 cm2, kvinner < 18 cm2)
|
hver måned, opptil et halvt år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse ；progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: hver måned, opptil et halvt år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble vurdert fra første dag av behandling med ICI til de tidligste tegn på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak. Pasienter som var i live, men uten progresjon, ble sensurert på tidspunktet for siste oppfølging. OS ble beregnet fra datoen for oppstart av ICI til datoen for død på grunn av alle årsaker. Pasienter som er i live på datoen for dataavbrudd ble sensurert på tidspunktet for siste oppfølging. |
hver måned, opptil et halvt år
|
|
Fysisk kondisjonsstatus
Tidsramme: hver måned, opptil et halvt år
|
Karnofsky Performance Score, minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100, og høyere score betyr et bedre resultat.
|
hver måned, opptil et halvt år
|
|
BMI
Tidsramme: hver måned, opptil et halvt år
|
Endringer i kroppsvekt og kroppsmasseindeks (BMI)
|
hver måned, opptil et halvt år
|
|
Ernæringsrisiko og underernæringsstatus
Tidsramme: hver måned, opptil et halvt år
|
Ernæringsrisikoscreening 2002 (NRS2002) ，minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 7, og høyere score betyr dårligere resultat.
|
hver måned, opptil et halvt år
|
|
Pasientens følelsesmessige endringer
Tidsramme: hver måned, opptil et halvt år
|
Evaluering gjennom Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 42, og høyere score betyr dårligere resultat.
|
hver måned, opptil et halvt år
|
|
Psykisk belastning for omsorgspersonen
Tidsramme: hver måned, opptil et halvt år
|
Vurdering via Caregiver Burden Scale, minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 7, og høyere score betyr dårligere resultat.
|
hver måned, opptil et halvt år
|
|
Pasientens fysiske, sosiale og kognitive funksjon
Tidsramme: hver måned, opptil et halvt år
|
Vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9), minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 27, og høyere score betyr dårligere resultat.
|
hver måned, opptil et halvt år
|
|
forekomst av sarkopeni
Tidsramme: hver måned, opptil et halvt år
|
mens muskelfunksjonsendringer vurderes via Short Physical Performance Battery (SPPB), inkludert sitte-til-stå-tester, 400-meters gangtest og grepsstyrkemålinger.
|
hver måned, opptil et halvt år
|
|
Ernæringsrisiko og underernæringsstatus
Tidsramme: hver måned, opptil et halvt år
|
Pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA), minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 20, og høyere score betyr dårligere resultat.
|
hver måned, opptil et halvt år
|
|
Pasientens følelsesmessige endringer
Tidsramme: hver måned, opptil et halvt år
|
Distress Thermometer (DT), minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10 og høyere score betyr dårligere resultat.
|
hver måned, opptil et halvt år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-2330
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ernæring
-
Duke UniversityFullførtBehandling og forebygging av anemi etter administrering av Gudness Nutrition BarIndia
Kliniske studier på Tidlig ernæringsintervensjon
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Marmara UniversityFullførtCerebral parese | Utviklingshemning | Utvikling, spedbarn | Motoriske lidelser | For tidligTyrkia
-
University of Colorado, DenverDelta Dental FoundationFullført
-
Seoul National University HospitalSeoul National University; Hanyang University; Soon Chun Hyang University; University... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGraviditetsrelatert | Foreldre | Barneutvikling | Spedbarnsutvikling | Mors nødKorea, Republikken
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of California, DavisUniversity of California, Los Angeles; University of Washington; Vanderbilt...FullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentUtviklingsforsinkelser | SkoleberedskapForente stater
-
University of TorontoFullførtKardiovaskulære sykdommer | Kostholdsendringer | ErnæringCanada
-
University of FloridaPerformance HealthTilbaketrukket
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaFullførtErnæringsmessig mangelCanada