Varhainen ravitsemusinterventio M1-vaiheen syöpäpotilaille (T-NICE)
sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: Xingchen Peng
Varhainen ravitsemusinterventio M1-vaiheen syöpäpotilaille: yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kiinassa pitkälle edenneen syövän hoito noudattaa usein kaavaa, jossa potilaiden hoitoa valvovat ensisijaisesti onkologit, jotka keskittyvät ratkaisemaan tärkeimmät kliiniset oireet ja puuttumaan asiaan sen mukaisesti.
Oireet, kuten ruokahaluttomuus, laihtuminen ja ahdistuneisuus, jäävät kuitenkin usein huomiotta. On yleistä, että kliiniset ravitsemusasiantuntijat menevät passiivisesti onkologian osastoille suorittamaan kattavia ravitsemusarviointeja ja laatimaan ravitsemussuunnitelmia vain, jos potilaalla on merkittävää aliravitsemusta, onkologien tai potilaiden ja heidän perheidensä pyynnöstä.
Tätä taustaa vasten tutkijat integroivat kliiniset ravitsemusasiantuntijat onkologian hoitoon ja perustivat ennakoivan ravitsemustyöryhmän, joka on suunnattu erityisesti M1-syöpäpotilaille. Tämän aloitteen tarkoituksena on suorittaa yhden keskuksen, avoimen, satunnaistetun rinnakkaisten ryhmien prospektiivinen tutkimus, jolla on seuraavat tavoitteet: 1) arvioida tämän mallin vaikutusta pitkälle edenneen vaiheen ravitsemustilaan, eloonjäämiseen ja elämänlaatuun. syöpäpotilaille ja 2) optimoida tämä malli edelleen laajalle levinneelle replikaatiolle kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan Universit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla iältään 18–80-vuotiaita, Itäinen onkologiaryhmä (ECOG) 0–1.
- Potilaiden tulee olla diagnosoituja, hoitamattomia edenneen M1-syöpäpotilaita, jotka tarvitsevat kemoterapiaa;
- Potilailla tulee olla hyvät kognitiiviset ja lukutaidot täyttääkseen kyselylomakkeita;
- Potilaiden odotettu eloonjäämisaika on ≥ 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, jotka vaikuttavat kognitiiviseen toimintaan, mukaan lukien kasvainten aiheuttamat keskushermoston etäpesäkkeet;
- Potilaat, joilla on vaikeita sairauksia, jotka vaikuttavat ruoansulatukseen, aineenvaihduntaan tai ravinnon saantiin;
- Vasta-aiheet kemoterapialle;
- Potilaat kakektisessa tilassa tai tulenkestävässä kakeksiassa;
- Potilaat, jotka tarvitsevat primaarista kasvaimen sädehoitoa.
- Potilaat, joilla on PG-SGA pisteet ≥ 9 pistettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen ravitsemusinterventio
Potilaiden, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka on satunnaisesti jaettu interventioryhmään, tutkijat arvioivat heidän ravitsemustilansa kuukausittain.
Kemoterapiajaksojen välisen kotihoidon aikana tutkijat suorittavat seurantaa ja tarjoavat hoitoa mobiilisovelluksella (APP).
Mikäli potilaille ilmaantuu uusia ravitsemusriskejä, annetaan oikea-aikaiset suositukset lääkärin kuulemiseen ja laaditaan ravitsemussuunnitelmat sen mukaisesti.
|
Tämä edellyttää monialaista tiimityötä, johon kuuluvat onkologit, ravitsemusterapeutit ja sairaanhoitajat.
Lisäksi interventiossa otetaan käyttöön tiimin kehittämä mobiilisovellus (APP) säännölliseen potilaiden seurantaan, jotta voidaan tunnistaa ravitsemusriskit nopeasti ja helpottaa oikea-aikaisia toimenpiteitä.
Potilaat, jotka sovelluksen seurannassa on todettu riskiryhmiin kuuluviksi, ohjataan ravitsemusklinikalle konsultointia varten ravitsemusongelmiin.
Pitkälle edenneille syöpäpotilaille, jotka joutuvat kuukausittain kemoterapiahoitoihin, tehdään kattavat arvioinnit ravitsemuksesta, psykologisista näkökohdista ja muista näkökohdista sairaalahoidon aikana.
Tarvittaessa potilaat saavat ravitsemusopastusta ja ravitsemustukea.
|
|
Ei väliintuloa: tavallinen hoito
Potilaat, jotka on satunnaisesti jaettu vakiohoitoryhmään, saavat normaalia syöpäpotilaiden hoitoa, eikä heille määrätä monialaista tukihoitoa, ellei potilas, ensisijainen onkologi tai hänen perheensä sitä pyydä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kakeksian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: joka kuukausi, jopa puoli vuotta
|
Syöpäkakeksian määritelmää ja luokitusta käytettiin kansainvälisellä konsensuksella [9, 10]: (1) painonpudotus > 5 % viimeisen 6 kuukauden aikana (ilman yksinkertaista nälkää), (2) BMI < 20 ja mikä tahansa aste. painonpudotus > 2 % tai (3) appendikulaarinen luustolihasindeksi, joka vastaa sarkopeniaa ja mikä tahansa painonpudotus > 2 %.
Luustolihasten ehtymisen arviointia käytettiin keskiolkavarren lihasalueella antropometrisesti (miehet < 32 cm2, naiset < 18 cm2)
|
joka kuukausi, jopa puoli vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemusriski ja aliravitsemustila
Aikaikkuna: joka kuukausi, jopa puoli vuotta
|
Nutrition Risk Screening 2002 (NRS2002) ，minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 7, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
joka kuukausi, jopa puoli vuotta
|
|
Ravitsemusriski ja aliravitsemustila
Aikaikkuna: joka kuukausi, jopa puoli vuotta
|
Potilaan luoma subjektiivinen globaali arviointi (PG-SGA) ，minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 20, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
joka kuukausi, jopa puoli vuotta
|
|
ruumiinpaino
Aikaikkuna: kuukausittain, enintään puoleen vuoteen
|
Painon muutokset 6 kuukauden aikana
|
kuukausittain, enintään puoleen vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-2330
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .