Varhainen ravitsemusinterventio M1-vaiheen syöpäpotilaille
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Xingchen Peng
Varhainen ravitsemusinterventio M1-vaiheen syöpäpotilaille: yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kiinassa pitkälle edenneen syövän hoito noudattaa usein kaavaa, jossa potilaiden hoitoa valvovat ensisijaisesti onkologit, jotka keskittyvät ratkaisemaan tärkeimmät kliiniset oireet ja puuttumaan asiaan sen mukaisesti.
Oireet, kuten ruokahaluttomuus, laihtuminen ja ahdistuneisuus, jäävät kuitenkin usein huomiotta. On yleistä, että kliiniset ravitsemusasiantuntijat menevät passiivisesti onkologian osastoille suorittamaan kattavia ravitsemusarviointeja ja laatimaan ravitsemussuunnitelmia vain, jos potilaalla on merkittävää aliravitsemusta, onkologien tai potilaiden ja heidän perheidensä pyynnöstä.
Tätä taustaa vasten tutkijat integroivat kliiniset ravitsemusasiantuntijat onkologian hoitoon ja perustivat ennakoivan ravitsemustyöryhmän, joka on suunnattu erityisesti M1-syöpäpotilaille. Tämän aloitteen tarkoituksena on suorittaa yhden keskuksen, avoimen, satunnaistetun rinnakkaisten ryhmien prospektiivinen tutkimus, jolla on seuraavat tavoitteet: 1) arvioida tämän mallin vaikutusta pitkälle edenneen vaiheen ravitsemustilaan, eloonjäämiseen ja elämänlaatuun. syöpäpotilaille ja 2) optimoida tämä malli edelleen laajalle levinneelle replikaatiolle kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
194
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: XingChen Peng, Ph.D
- Puhelinnumero: +8618980606753
- Sähköposti: pxx2014@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan Universit
-
Ottaa yhteyttä:
- XingChen Peng, Ph.D
- Puhelinnumero: +8618980606753
- Sähköposti: pxx2014@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla iältään 18–80-vuotiaita, Itäinen onkologiaryhmä (ECOG) 0–1.
- Potilaiden tulee olla diagnosoituja, hoitamattomia edenneen M1-syöpäpotilaita, jotka tarvitsevat kemoterapiaa;
- Potilailla tulee olla hyvät kognitiiviset ja lukutaidot täyttääkseen kyselylomakkeita;
- Potilaiden odotettu eloonjäämisaika on ≥ 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, jotka vaikuttavat kognitiiviseen toimintaan, mukaan lukien kasvainten aiheuttamat keskushermoston etäpesäkkeet;
- Potilaat, joilla on vaikeita sairauksia, jotka vaikuttavat ruoansulatukseen, aineenvaihduntaan tai ravinnon saantiin;
- Vasta-aiheet kemoterapialle;
- Potilaat kakektisessa tilassa tai tulenkestävässä kakeksiassa;
- Potilaat, jotka tarvitsevat primaarista kasvaimen sädehoitoa.
- Potilaat, joilla on PG-SGA pisteet ≥ 9 pistettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen ravitsemusinterventio
Potilaiden, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka on satunnaisesti jaettu interventioryhmään, tutkijat arvioivat heidän ravitsemustilansa kuukausittain.
Kemoterapiajaksojen välisen kotihoidon aikana tutkijat suorittavat seurantaa ja tarjoavat hoitoa mobiilisovelluksella (APP).
Mikäli potilaille ilmaantuu uusia ravitsemusriskejä, annetaan oikea-aikaiset suositukset lääkärin kuulemiseen ja laaditaan ravitsemussuunnitelmat sen mukaisesti.
|
Tämä edellyttää monialaista tiimityötä, johon kuuluvat onkologit, ravitsemusterapeutit ja sairaanhoitajat.
Lisäksi interventiossa otetaan käyttöön tiimin kehittämä mobiilisovellus (APP) säännölliseen potilaiden seurantaan, jotta voidaan tunnistaa ravitsemusriskit nopeasti ja helpottaa oikea-aikaisia toimenpiteitä.
Potilaat, jotka sovelluksen seurannassa on todettu riskiryhmiin kuuluviksi, ohjataan ravitsemusklinikalle konsultointia varten ravitsemusongelmiin.
Pitkälle edenneille syöpäpotilaille, jotka joutuvat kuukausittain kemoterapiahoitoihin, tehdään kattavat arvioinnit ravitsemuksesta, psykologisista näkökohdista ja muista näkökohdista sairaalahoidon aikana.
Tarvittaessa potilaat saavat ravitsemusopastusta ja ravitsemustukea.
|
|
Ei väliintuloa: tavallinen hoito
Potilaat, jotka on satunnaisesti jaettu vakiohoitoryhmään, saavat normaalia syöpäpotilaiden hoitoa, eikä heille määrätä monialaista tukihoitoa, ellei potilas, ensisijainen onkologi tai hänen perheensä sitä pyydä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kakeksian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: joka kuukausi, jopa puoli vuotta
|
Syöpäkakeksian määritelmää ja luokitusta käytettiin kansainvälisellä konsensuksella [9, 10]: (1) painonpudotus > 5 % viimeisen 6 kuukauden aikana (ilman yksinkertaista nälkää), (2) BMI < 20 ja mikä tahansa aste. painonpudotus > 2 % tai (3) appendikulaarinen luustolihasindeksi, joka vastaa sarkopeniaa ja mikä tahansa painonpudotus > 2 %.
Luustolihasten ehtymisen arviointia käytettiin keskiolkavarren lihasalueella antropometrisesti (miehet < 32 cm2, naiset < 18 cm2)
|
joka kuukausi, jopa puoli vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen ； etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: joka kuukausi, jopa puoli vuotta
|
Progression-free survival (PFS) arvioitiin ensimmäisestä ICI-hoidon päivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman varhaisimpiin oireisiin. Potilaat, jotka olivat elossa, mutta joilla ei ollut etenemistä, sensuroitiin viimeisen seurannan aikaan. Käyttöjärjestelmä laskettiin ICI:n alkamispäivästä kaikesta syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka olivat elossa tietojen katkaisupäivänä, sensuroitiin viimeisen seurannan aikaan. |
joka kuukausi, jopa puoli vuotta
|
|
Fyysisen kunnon tila
Aikaikkuna: joka kuukausi, jopa puoli vuotta
|
Karnofsky Performance Score ，minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
joka kuukausi, jopa puoli vuotta
|
|
BMI
Aikaikkuna: joka kuukausi, jopa puoli vuotta
|
Muutokset kehon painossa ja painoindeksissä (BMI)
|
joka kuukausi, jopa puoli vuotta
|
|
Ravitsemusriski ja aliravitsemustila
Aikaikkuna: joka kuukausi, jopa puoli vuotta
|
Nutrition Risk Screening 2002 (NRS2002) ，minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 7, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
joka kuukausi, jopa puoli vuotta
|
|
Potilaan emotionaaliset muutokset
Aikaikkuna: joka kuukausi, jopa puoli vuotta
|
Arviointi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) ，minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 42, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
joka kuukausi, jopa puoli vuotta
|
|
Omaishoitajan henkinen taakka
Aikaikkuna: joka kuukausi, jopa puoli vuotta
|
Arviointi Caregiver Burden Scale -asteikolla: minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 7, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
joka kuukausi, jopa puoli vuotta
|
|
Potilaan fyysinen, sosiaalinen ja kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: joka kuukausi, jopa puoli vuotta
|
Arvioitu Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) avulla, minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 27, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
joka kuukausi, jopa puoli vuotta
|
|
Sarkopenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: joka kuukausi, jopa puoli vuotta
|
kun taas lihasten toiminnan muutoksia arvioidaan Short Physical Performance Battery (SPPB) -akun avulla, mukaan lukien istu-seisomatestit, 400 metrin kävelytesti ja pitovoimamittaukset.
|
joka kuukausi, jopa puoli vuotta
|
|
Ravitsemusriski ja aliravitsemustila
Aikaikkuna: joka kuukausi, jopa puoli vuotta
|
Potilaan luoma subjektiivinen globaali arviointi (PG-SGA) ，minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 20, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
joka kuukausi, jopa puoli vuotta
|
|
Potilaan emotionaaliset muutokset
Aikaikkuna: joka kuukausi, jopa puoli vuotta
|
Hätälämpömittari (DT) ，minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 10 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
joka kuukausi, jopa puoli vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-2330
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varhainen ravitsemusinterventio
-
Oregon Health and Science UniversityFlorida State UniversityRekrytointiHenkinen vamma | Puhe- ja kielihäiriöYhdysvallat
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytetty
-
Erzincan UniversityTuntematonEarly Warning Score | Varhainen kliininen heikkeneminenTurkki
-
The Cooper Health SystemValmisLiikerata | Kyynärpään murtuma | ImmobilisointiYhdysvallat
-
Bader Faiyaz ZuberiValmisKriittinen sairaus | MoraaliPakistan
-
Università Vita-Salute San RaffaeleValduce Hospital; Istituti Ospitalieri di Cremona; Azienda Ospedaliera Universitaria... ja muut yhteistyökumppanitLopetettu
-
University of FloridaPerformance HealthPeruutettu
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Belinda HoweAustralian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group; Australasian College for Emergency MedicineTuntematonVaikea sepsisUusi Seelanti, Australia, Suomi, Irlanti, Hong Kong
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Harvard UniversityValmisSkitsofrenia | PsykoosiYhdysvallat