Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege voedingsinterventie voor kankerpatiënten in het M1-stadium

20 maart 2024 bijgewerkt door: Xingchen Peng

Vroege voedingsinterventie voor kankerpatiënten in het M1-stadium: een single-center, open, gerandomiseerde gecontroleerde studie

In China volgt de behandeling van kanker in een vergevorderd stadium vaak een patroon waarbij de behandeling van patiënten primair onder toezicht staat van oncologen die zich richten op het aanpakken van de belangrijkste klinische symptomen en dienovereenkomstig ingrijpen.

Symptomen zoals verlies van eetlust, gewichtsverlies en angst worden echter vaak over het hoofd gezien. Het is gebruikelijk dat klinische voedingsdeskundigen passief oncologieafdelingen betreden om uitgebreide voedingsbeoordelingen uit te voeren en alleen voedingsplannen te ontwikkelen als patiënten aanzienlijke ondervoeding vertonen, op verzoek van oncologen of patiënten en hun families.

Tegen deze achtergrond integreerden de onderzoekers klinische voedingsdeskundigen in het oncologische behandelteam en richtten ze een proactief voedingsinterventieteam op dat zich specifiek richtte op M1-kankerpatiënten in een gevorderd stadium. Dit initiatief heeft tot doel een single-center, open-label, gerandomiseerde prospectieve studie in parallelle groepen uit te voeren, met de volgende doelstellingen: 1) het evalueren van de impact van dit model op de voedingsstatus, overleving en kwaliteit van leven van mensen in een gevorderd stadium kankerpatiënten, en 2) om dit model verder te optimaliseren voor wijdverbreide replicatie in de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

194

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: XingChen Peng, Ph.D
  • Telefoonnummer: +8618980606753
  • E-mail: pxx2014@163.com

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan Universit
        • Contact:
          • XingChen Peng, Ph.D
          • Telefoonnummer: +8618980606753
          • E-mail: pxx2014@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënten moeten tussen de 18 en 80 jaar oud zijn, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  2. De patiënten moeten gediagnosticeerde, onbehandelde M1-kankerpatiënten in een gevorderd stadium zijn die chemotherapie nodig hebben;
  3. De patiënten moeten goede cognitieve en leesvaardigheden hebben om vragenlijsten in te vullen;
  4. De patiënten moeten een verwachte overlevingsperiode van ≥3 maanden hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met neurologische of psychiatrische stoornissen die de cognitieve functie beïnvloeden, waaronder metastasen van het centrale zenuwstelsel door tumoren;
  2. Patiënten met ernstige ziekten die de spijsvertering, het metabolisme of de voedselinname beïnvloeden;
  3. Aanwezigheid van contra-indicaties voor chemotherapie;
  4. Patiënten in een cachectische toestand of refractaire cachexie;
  5. Patiënten die primaire tumorbestraling nodig hebben.
  6. Patiënten met PG-SGA scoren ≥9 punten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege voedingsinterventie
Voor patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en willekeurig aan de interventiegroep worden toegewezen, zullen de onderzoekers maandelijks hun voedingsstatus beoordelen. Tijdens de thuisperiode tussen de chemotherapiecycli zullen de onderzoekers de follow-up uitvoeren en zorg verlenen met behulp van een mobiele applicatie (APP). In het geval dat zich nieuwe voedingsrisico's voordoen bij patiënten, zullen er tijdig aanbevelingen voor medisch advies worden gedaan en zullen voedingsplannen dienovereenkomstig worden opgesteld.
Dit omvat een multidisciplinaire teaminterventie, waaronder oncologen, voedingsdeskundigen en verpleegkundigen. Bovendien introduceert de interventie een door een team ontwikkelde mobiele applicatie (APP) voor regelmatige follow-ups van patiënten om voedingsrisico's snel te identificeren en tijdige interventies te vergemakkelijken. Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze risico lopen via de follow-up van de app, worden voor overleg doorverwezen naar de voedingskliniek om voedingsproblemen aan te pakken. Voor kankerpatiënten in een gevorderd stadium die maandelijkse chemotherapie-ziekenhuisopnames ondergaan, zullen tijdens het verblijf in het ziekenhuis uitgebreide beoordelingen worden uitgevoerd die voeding, psychologische aspecten en andere facetten omvatten. Wanneer dit noodzakelijk wordt geacht, krijgen patiënten dieetbegeleiding en voedingsondersteuning.
Geen tussenkomst: standaard zorg
Patiënten die willekeurig aan de standaardbehandelingsgroep worden toegewezen, krijgen standaardzorg voor kankerpatiënten en worden niet ingepland voor een interdisciplinaire ondersteunende therapiebeoordeling, tenzij de patiënt, de primaire oncoloog of diens familie daarom verzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van cachexie
Tijdsspanne: elke maand, maximaal een half jaar
De definitie en classificatie van cachexie bij kanker werd gebruikt door een internationale consensus [9, 10]: (1) gewichtsverlies > 5% in de afgelopen 6 maanden (bij afwezigheid van eenvoudige uithongering), (2) BMI < 20 en elke graad gewichtsverlies > 2%, of (3) appendiculaire skeletspierindex consistent met sarcopenie en enige mate van gewichtsverlies > 2%. De beoordeling van de uitputting van de skeletspieren werd gebruikt door middel van antropometrie in het midden van de bovenarmspier (mannen < 32 cm2, vrouwen < 18 cm2)
elke maand, maximaal een half jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving; progressievrije overleving
Tijdsspanne: elke maand, maximaal een half jaar

De progressievrije overleving (PFS) werd beoordeeld vanaf de eerste dag van de behandeling met ICI’s tot de eerste tekenen van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die nog leefden maar geen progressie vertoonden, werden gecensureerd op het moment van de laatste follow-up.

OS werd berekend vanaf de startdatum van ICI tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die nog in leven waren op de datum waarop de gegevens werden afgesloten, werden gecensureerd op het moment van de laatste follow-up.

elke maand, maximaal een half jaar
Fysieke conditiestatus
Tijdsspanne: elke maand, maximaal een half jaar
Karnofsky-prestatiescore, de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 100, en hogere scores betekenen een beter resultaat.
elke maand, maximaal een half jaar
BMI
Tijdsspanne: elke maand, maximaal een half jaar
Veranderingen in lichaamsgewicht en Body Mass Index (BMI)
elke maand, maximaal een half jaar
Voedingsrisico en ondervoedingsstatus
Tijdsspanne: elke maand, maximaal een half jaar
Nutrition Risk Screening 2002 (NRS2002), de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 7, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
elke maand, maximaal een half jaar
Emotionele veranderingen van de patiënt
Tijdsspanne: elke maand, maximaal een half jaar
Evaluatie via de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 42, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
elke maand, maximaal een half jaar
Psychologische belasting van de mantelzorger
Tijdsspanne: elke maand, maximaal een half jaar
Beoordeling via Caregiver Burden Scale, de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 7, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
elke maand, maximaal een half jaar
Het fysieke, sociale en cognitieve functioneren van de patiënt
Tijdsspanne: elke maand, maximaal een half jaar
Beoordeeld met behulp van Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 27, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
elke maand, maximaal een half jaar
incidentie van sarcopenie
Tijdsspanne: elke maand, maximaal een half jaar
terwijl veranderingen in de spierfunctie worden beoordeeld via de Short Physical Performance Battery (SPPB), inclusief zit-naar-stand-tests, de 400-meter looptest en metingen van de grijpkracht.
elke maand, maximaal een half jaar
Voedingsrisico en ondervoedingsstatus
Tijdsspanne: elke maand, maximaal een half jaar
Door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA), de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 20, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
elke maand, maximaal een half jaar
Emotionele veranderingen van de patiënt
Tijdsspanne: elke maand, maximaal een half jaar
Noodthermometer (DT), de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 10. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
elke maand, maximaal een half jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-2330

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voeding

Klinische onderzoeken op Vroege voedingsinterventie

3
Abonneren