- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06332664
Vroege voedingsinterventie voor kankerpatiënten in het M1-stadium
Vroege voedingsinterventie voor kankerpatiënten in het M1-stadium: een single-center, open, gerandomiseerde gecontroleerde studie
In China volgt de behandeling van kanker in een vergevorderd stadium vaak een patroon waarbij de behandeling van patiënten primair onder toezicht staat van oncologen die zich richten op het aanpakken van de belangrijkste klinische symptomen en dienovereenkomstig ingrijpen.
Symptomen zoals verlies van eetlust, gewichtsverlies en angst worden echter vaak over het hoofd gezien. Het is gebruikelijk dat klinische voedingsdeskundigen passief oncologieafdelingen betreden om uitgebreide voedingsbeoordelingen uit te voeren en alleen voedingsplannen te ontwikkelen als patiënten aanzienlijke ondervoeding vertonen, op verzoek van oncologen of patiënten en hun families.
Tegen deze achtergrond integreerden de onderzoekers klinische voedingsdeskundigen in het oncologische behandelteam en richtten ze een proactief voedingsinterventieteam op dat zich specifiek richtte op M1-kankerpatiënten in een gevorderd stadium. Dit initiatief heeft tot doel een single-center, open-label, gerandomiseerde prospectieve studie in parallelle groepen uit te voeren, met de volgende doelstellingen: 1) het evalueren van de impact van dit model op de voedingsstatus, overleving en kwaliteit van leven van mensen in een gevorderd stadium kankerpatiënten, en 2) om dit model verder te optimaliseren voor wijdverbreide replicatie in de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: XingChen Peng, Ph.D
- Telefoonnummer: +8618980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- West China Hospital, Sichuan Universit
-
Contact:
- XingChen Peng, Ph.D
- Telefoonnummer: +8618980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten moeten tussen de 18 en 80 jaar oud zijn, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- De patiënten moeten gediagnosticeerde, onbehandelde M1-kankerpatiënten in een gevorderd stadium zijn die chemotherapie nodig hebben;
- De patiënten moeten goede cognitieve en leesvaardigheden hebben om vragenlijsten in te vullen;
- De patiënten moeten een verwachte overlevingsperiode van ≥3 maanden hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neurologische of psychiatrische stoornissen die de cognitieve functie beïnvloeden, waaronder metastasen van het centrale zenuwstelsel door tumoren;
- Patiënten met ernstige ziekten die de spijsvertering, het metabolisme of de voedselinname beïnvloeden;
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor chemotherapie;
- Patiënten in een cachectische toestand of refractaire cachexie;
- Patiënten die primaire tumorbestraling nodig hebben.
- Patiënten met PG-SGA scoren ≥9 punten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vroege voedingsinterventie
Voor patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en willekeurig aan de interventiegroep worden toegewezen, zullen de onderzoekers maandelijks hun voedingsstatus beoordelen.
Tijdens de thuisperiode tussen de chemotherapiecycli zullen de onderzoekers de follow-up uitvoeren en zorg verlenen met behulp van een mobiele applicatie (APP).
In het geval dat zich nieuwe voedingsrisico's voordoen bij patiënten, zullen er tijdig aanbevelingen voor medisch advies worden gedaan en zullen voedingsplannen dienovereenkomstig worden opgesteld.
|
Dit omvat een multidisciplinaire teaminterventie, waaronder oncologen, voedingsdeskundigen en verpleegkundigen.
Bovendien introduceert de interventie een door een team ontwikkelde mobiele applicatie (APP) voor regelmatige follow-ups van patiënten om voedingsrisico's snel te identificeren en tijdige interventies te vergemakkelijken.
Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze risico lopen via de follow-up van de app, worden voor overleg doorverwezen naar de voedingskliniek om voedingsproblemen aan te pakken.
Voor kankerpatiënten in een gevorderd stadium die maandelijkse chemotherapie-ziekenhuisopnames ondergaan, zullen tijdens het verblijf in het ziekenhuis uitgebreide beoordelingen worden uitgevoerd die voeding, psychologische aspecten en andere facetten omvatten.
Wanneer dit noodzakelijk wordt geacht, krijgen patiënten dieetbegeleiding en voedingsondersteuning.
|
Geen tussenkomst: standaard zorg
Patiënten die willekeurig aan de standaardbehandelingsgroep worden toegewezen, krijgen standaardzorg voor kankerpatiënten en worden niet ingepland voor een interdisciplinaire ondersteunende therapiebeoordeling, tenzij de patiënt, de primaire oncoloog of diens familie daarom verzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de incidentie van cachexie
Tijdsspanne: elke maand, maximaal een half jaar
|
De definitie en classificatie van cachexie bij kanker werd gebruikt door een internationale consensus [9, 10]: (1) gewichtsverlies > 5% in de afgelopen 6 maanden (bij afwezigheid van eenvoudige uithongering), (2) BMI < 20 en elke graad gewichtsverlies > 2%, of (3) appendiculaire skeletspierindex consistent met sarcopenie en enige mate van gewichtsverlies > 2%.
De beoordeling van de uitputting van de skeletspieren werd gebruikt door middel van antropometrie in het midden van de bovenarmspier (mannen < 32 cm2, vrouwen < 18 cm2)
|
elke maand, maximaal een half jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
algehele overleving; progressievrije overleving
Tijdsspanne: elke maand, maximaal een half jaar
|
De progressievrije overleving (PFS) werd beoordeeld vanaf de eerste dag van de behandeling met ICI’s tot de eerste tekenen van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die nog leefden maar geen progressie vertoonden, werden gecensureerd op het moment van de laatste follow-up. OS werd berekend vanaf de startdatum van ICI tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die nog in leven waren op de datum waarop de gegevens werden afgesloten, werden gecensureerd op het moment van de laatste follow-up. |
elke maand, maximaal een half jaar
|
Fysieke conditiestatus
Tijdsspanne: elke maand, maximaal een half jaar
|
Karnofsky-prestatiescore, de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 100, en hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
elke maand, maximaal een half jaar
|
BMI
Tijdsspanne: elke maand, maximaal een half jaar
|
Veranderingen in lichaamsgewicht en Body Mass Index (BMI)
|
elke maand, maximaal een half jaar
|
Voedingsrisico en ondervoedingsstatus
Tijdsspanne: elke maand, maximaal een half jaar
|
Nutrition Risk Screening 2002 (NRS2002), de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 7, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
elke maand, maximaal een half jaar
|
Emotionele veranderingen van de patiënt
Tijdsspanne: elke maand, maximaal een half jaar
|
Evaluatie via de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 42, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
elke maand, maximaal een half jaar
|
Psychologische belasting van de mantelzorger
Tijdsspanne: elke maand, maximaal een half jaar
|
Beoordeling via Caregiver Burden Scale, de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 7, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
elke maand, maximaal een half jaar
|
Het fysieke, sociale en cognitieve functioneren van de patiënt
Tijdsspanne: elke maand, maximaal een half jaar
|
Beoordeeld met behulp van Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 27, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
elke maand, maximaal een half jaar
|
incidentie van sarcopenie
Tijdsspanne: elke maand, maximaal een half jaar
|
terwijl veranderingen in de spierfunctie worden beoordeeld via de Short Physical Performance Battery (SPPB), inclusief zit-naar-stand-tests, de 400-meter looptest en metingen van de grijpkracht.
|
elke maand, maximaal een half jaar
|
Voedingsrisico en ondervoedingsstatus
Tijdsspanne: elke maand, maximaal een half jaar
|
Door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA), de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 20, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
elke maand, maximaal een half jaar
|
Emotionele veranderingen van de patiënt
Tijdsspanne: elke maand, maximaal een half jaar
|
Noodthermometer (DT), de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 10. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
elke maand, maximaal een half jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-2330
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voeding
-
Duke UniversityVoltooidBehandeling en preventie van bloedarmoede na toediening van Gudness Nutrition BarIndië
Klinische onderzoeken op Vroege voedingsinterventie
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchWervingAutisme Spectrum StoornisTaiwan
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | Ontwikkelingsstoornis | Ontwikkelingsvertraging | Ontwikkelingsstoornis, kindVerenigde Staten
-
Marmara UniversityVoltooidCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Ontwikkeling, zuigeling | Motorische stoornissen | PrematuurKalkoen
-
Seoul National University HospitalSeoul National University; Hanyang University; Soon Chun Hyang University; University... en andere medewerkersActief, niet wervendZwangerschap gerelateerd | Ouderschap | Kinder ontwikkeling | Ontwikkeling van zuigelingen | Moederlijke noodKorea, republiek van
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceNog niet aan het wervenAutisme Spectrum StoornisFrankrijk
-
Universidad de SonoraUniversidad de León; Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional de Geriatria, MexicoWerving
-
Universidad de SonoraVoltooidObesitas bij kinderenMexico
-
Bader Faiyaz ZuberiVoltooidKritieke ziekte | MoraliteitPakistan
-
Duke UniversityUniversity of Cape TownVoltooidAutisme Spectrum StoornisZuid-Afrika
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.VoltooidCoronaire hartziekteVerenigde Staten