Vroege voedingsinterventie voor kankerpatiënten in het M1-stadium (T-NICE)
16 november 2025 bijgewerkt door: Xingchen Peng
Vroege voedingsinterventie voor kankerpatiënten in het M1-stadium: een single-center, open, gerandomiseerde gecontroleerde studie
In China volgt de behandeling van kanker in een vergevorderd stadium vaak een patroon waarbij de behandeling van patiënten primair onder toezicht staat van oncologen die zich richten op het aanpakken van de belangrijkste klinische symptomen en dienovereenkomstig ingrijpen.
Symptomen zoals verlies van eetlust, gewichtsverlies en angst worden echter vaak over het hoofd gezien. Het is gebruikelijk dat klinische voedingsdeskundigen passief oncologieafdelingen betreden om uitgebreide voedingsbeoordelingen uit te voeren en alleen voedingsplannen te ontwikkelen als patiënten aanzienlijke ondervoeding vertonen, op verzoek van oncologen of patiënten en hun families.
Tegen deze achtergrond integreerden de onderzoekers klinische voedingsdeskundigen in het oncologische behandelteam en richtten ze een proactief voedingsinterventieteam op dat zich specifiek richtte op M1-kankerpatiënten in een gevorderd stadium. Dit initiatief heeft tot doel een single-center, open-label, gerandomiseerde prospectieve studie in parallelle groepen uit te voeren, met de volgende doelstellingen: 1) het evalueren van de impact van dit model op de voedingsstatus, overleving en kwaliteit van leven van mensen in een gevorderd stadium kankerpatiënten, en 2) om dit model verder te optimaliseren voor wijdverbreide replicatie in de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
158
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan Universit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten moeten tussen de 18 en 80 jaar oud zijn, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- De patiënten moeten gediagnosticeerde, onbehandelde M1-kankerpatiënten in een gevorderd stadium zijn die chemotherapie nodig hebben;
- De patiënten moeten goede cognitieve en leesvaardigheden hebben om vragenlijsten in te vullen;
- De patiënten moeten een verwachte overlevingsperiode van ≥3 maanden hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neurologische of psychiatrische stoornissen die de cognitieve functie beïnvloeden, waaronder metastasen van het centrale zenuwstelsel door tumoren;
- Patiënten met ernstige ziekten die de spijsvertering, het metabolisme of de voedselinname beïnvloeden;
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor chemotherapie;
- Patiënten in een cachectische toestand of refractaire cachexie;
- Patiënten die primaire tumorbestraling nodig hebben.
- Patiënten met PG-SGA scoren ≥9 punten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege voedingsinterventie
Voor patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en willekeurig aan de interventiegroep worden toegewezen, zullen de onderzoekers maandelijks hun voedingsstatus beoordelen.
Tijdens de thuisperiode tussen de chemotherapiecycli zullen de onderzoekers de follow-up uitvoeren en zorg verlenen met behulp van een mobiele applicatie (APP).
In het geval dat zich nieuwe voedingsrisico's voordoen bij patiënten, zullen er tijdig aanbevelingen voor medisch advies worden gedaan en zullen voedingsplannen dienovereenkomstig worden opgesteld.
|
Dit omvat een multidisciplinaire teaminterventie, waaronder oncologen, voedingsdeskundigen en verpleegkundigen.
Bovendien introduceert de interventie een door een team ontwikkelde mobiele applicatie (APP) voor regelmatige follow-ups van patiënten om voedingsrisico's snel te identificeren en tijdige interventies te vergemakkelijken.
Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze risico lopen via de follow-up van de app, worden voor overleg doorverwezen naar de voedingskliniek om voedingsproblemen aan te pakken.
Voor kankerpatiënten in een gevorderd stadium die maandelijkse chemotherapie-ziekenhuisopnames ondergaan, zullen tijdens het verblijf in het ziekenhuis uitgebreide beoordelingen worden uitgevoerd die voeding, psychologische aspecten en andere facetten omvatten.
Wanneer dit noodzakelijk wordt geacht, krijgen patiënten dieetbegeleiding en voedingsondersteuning.
|
|
Geen tussenkomst: standaard zorg
Patiënten die willekeurig aan de standaardbehandelingsgroep worden toegewezen, krijgen standaardzorg voor kankerpatiënten en worden niet ingepland voor een interdisciplinaire ondersteunende therapiebeoordeling, tenzij de patiënt, de primaire oncoloog of diens familie daarom verzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van cachexie
Tijdsspanne: elke maand, maximaal een half jaar
|
De definitie en classificatie van cachexie bij kanker werd gebruikt door een internationale consensus [9, 10]: (1) gewichtsverlies > 5% in de afgelopen 6 maanden (bij afwezigheid van eenvoudige uithongering), (2) BMI < 20 en elke graad gewichtsverlies > 2%, of (3) appendiculaire skeletspierindex consistent met sarcopenie en enige mate van gewichtsverlies > 2%.
De beoordeling van de uitputting van de skeletspieren werd gebruikt door middel van antropometrie in het midden van de bovenarmspier (mannen < 32 cm2, vrouwen < 18 cm2)
|
elke maand, maximaal een half jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsrisico en ondervoedingsstatus
Tijdsspanne: elke maand, maximaal een half jaar
|
Nutrition Risk Screening 2002 (NRS2002), de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 7, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
elke maand, maximaal een half jaar
|
|
Voedingsrisico en ondervoedingsstatus
Tijdsspanne: elke maand, maximaal een half jaar
|
Door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA), de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 20, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
elke maand, maximaal een half jaar
|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: elke maand, tot een half jaar
|
Veranderingen in lichaamsgewicht over 6 maanden
|
elke maand, tot een half jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-2330
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .