高度な血管内大動脈修復のための Shockwave™ 末梢血管内砕石術バルーン (TEVAR)
2025年5月19日 更新者：Rede Optimus Hospitalar SA
高度な血管内大動脈修復のためのShockwave™末梢血管内砕石術バルーンの安全性と性能を確認するための国際多施設研究
Shockwave TEVAR は、非ランダム化、前向き、国際、多施設、PMCF 観察研究です。
この研究の目的は、TEVAR および F/BEVAR 中の敵性腸骨アクセスのルーチン治療における Shockwave™ 末梢血管内砕石術バルーン (Shockwave Medical Inc.) の結果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
標準化されたフォームには、実行された処置、基礎となる病理、心血管リスク、および術前検査に関する情報に関するデータが収集されます。 外科的介入の前、最中、後に定期的に測定される生理学的パラメータも同様に記録されます。 有害事象とインデックス手順の結果を評価するために、1 か月、6 か月、および 12 か月後のフォローアップ訪問が行われます。
さらに、この研究は、胸部、胸腹部、または腹部大動脈の複雑な血管内修復を求められた患者において、ショックウェーブ末梢血管内砕石術バルーンを使用して敵の腸骨アクセス血管を介してアクセスを獲得するための技術的および手順の成功を分析することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Phina Muna, Dr.
- 電話番号：+49 157 80 58 5869
- メール：phina.muna@redeoptimus.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Annelena Held-Wehmöller, Dr.
- 電話番号：+49 157 85128140
- メール：annelena.held@redeoptimus.com
研究場所
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
- 募集
- University of Genoa School of Medicine, Ospedale Policlinico San Martino - HSM
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コンタクト：
- Prof. Giovanni Pratesi
- 電話番号：+39 010 555 2424
- メール：giovanni.pratesi@hsanmartino.it
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Veneto
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Verona、Veneto、イタリア、37126
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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コンタクト：
- Prof. Gian Franco Veraldi
- 電話番号：+39-045-812-2505
- メール：gianfranco.veraldi@aovr.veneto.it
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Canton Bern
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Bern、Canton Bern、スイス、CH-3010
- まだ募集していません
- Inselspital, University Hospital Bern, Heart Vascular Center
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コンタクト：
- Prof. Dr. Drosos Kotelis
- 電話番号：+41(0)031 6325000
- メール：drosos.kotelis@insel.ch
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Bavaria
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Münich、Bavaria、ドイツ、80337
- 募集
- Department of Vascular Surgery, LMU Hospital Munich
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コンタクト：
- Prof. Nikolaos Tsilimparis
- 電話番号：+49 (0)89 4400 73505
- メール：Nikolaos.Tsilimparis@med.uni-muenchen.de
-
Nürnberg、Bavaria、ドイツ、90471
- 募集
- Department of Vascular Surgery, Klinikum Nürnberg Campus Süd
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コンタクト：
- Prof. Eric Verhoeven
- 電話番号：+49 (0) 911 398-2651
- メール：eric.verhoeven@klinikum-nuernberg.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者（男性/女性）の年齢 ≥ 18 歳
説明
包含基準:
- 患者（男性/女性）の年齢は登録時に18歳以上。
- 胸部および/または胸腹部（範囲 I-V）および腎近傍/腎傍/短頸部動脈瘤の診断で、同等以上の直径のデリバリーシステム導入器シースを備えた胸部および/または胸腹部有窓/分岐大動脈エンドグラフトの移植が必要な場合18Fr(6mm)より。
敵対的な腸骨アクセスは、以下の存在下で定義されます。
- 重度に石灰化した全周性腸骨動脈
- 内径 ≤ 6 mm
- 重度の狭窄 (> 50%; > 2.5 m/s ピーク速度; 同側総大腿動脈に三相二重信号が存在しない)
当院では以下のような動脈瘤のプレゼンテーションを受け付けます。
- 緊急の場合、
- 選択科目、
- 症状のある
- そして急速に成長しています。
- 修復は、メインのエンドグラフトを導入する前に、Shockwave™ を使用して実行されました。 腸骨手術には、血管形成術および/またはステントとステントグラフトの位置決めが伴う場合があります。
除外基準:
- 患者は外科的導管バイパス術を受けました。
- 重度ではない石灰化疾患（石灰化が存在しない）。
- ステント内の再狭窄/閉塞。
- 0.014 ガイドワイヤーでは横断できない。
- 研究者が被験者の研究への最適な参加を妨げる可能性があると判断した重大な病状。
- Shockwave 実装レベルのプレステント付き腸骨アクセス血管。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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複雑な血管内胸部大動脈修復
患者は、アクセスを得るためにShockwaveデバイスを使用して、敵対的な腸骨アクセス血管を備えた複雑な血管内胸部大動脈修復を受けました。
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分解ではなく分解する技術 (SHOCKWAVE IVL)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 技術的な成功 - 治療意図ベースとして定義
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Marc Bosiers, Dr.、Rede Optimus Hospitalar AG
- 主任研究者：Nikolaos Tsilimparis, Prof.、Department of Vascular Surgery, LMU Hospital Munich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月19日
一次修了 (推定)
2026年5月30日
研究の完了 (推定)
2027年5月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月20日
最初の投稿 (実際)
2024年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。