此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Shockwave™ 外周血管内碎石球囊用于高级血管内主动脉修复 (TEVAR)

2025年5月19日 更新者：Rede Optimus Hospitalar SA

国际多中心研究确认 Shockwave™ 外周血管内碎石球囊用于高级血管内主动脉修复的安全性和性能

Shockwave TEVAR 是一项非随机、前瞻性、国际性、多中心、PMCF 观察研究。

本研究的目的是评估 Shockwave™ 外周血管内碎石球囊 (Shockwave Medical Inc.) 在 TEVAR 和 F/BEVAR 期间常规治疗敌意髂通道的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

标准化表格将收集有关所进行的手术、基础病理学、心血管风险和术前检查信息的数据。 还将记录任何手术干预之前、期间和之后常规测量的生理参数。 将进行 1 个月、6 个月和 12 个月的随访，以评估不良事件和索引程序的结果。

此外，本研究旨在分析在接受复杂血管内胸、胸腹或腹主动脉修复术的患者中使用冲击波外周血管内碎石球囊通过敌意髂血管进入血管的技术和程序成功率。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
    • Bavaria
      • Münich、Bavaria、德国、80337
      • Nürnberg、Bavaria、德国、90471
        • 招聘中
        • Department of Vascular Surgery, Klinikum Nürnberg Campus Süd
        • 接触：
  • 意大利
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • 招聘中
        • University of Genoa School of Medicine, Ospedale Policlinico San Martino - HSM
        • 接触：
    • Veneto
      • Verona、Veneto、意大利、37126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • 接触：
  • 瑞士
    • Canton Bern
      • Bern、Canton Bern、瑞士、CH-3010
        • 尚未招聘
        • Inselspital, University Hospital Bern, Heart Vascular Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患者（男/女）年龄 ≥ 18 岁

描述

纳入标准：

  1. 入组时患者（男/女）年龄 ≥ 18 岁。
  2. 诊断胸廓和/或胸腹（I-V 区）和近/肾旁/短颈动脉瘤，需要植入胸廓和/或胸腹有窗/分支主动脉内移植物，且输送系统导引器鞘直径等于或更大大于 18 Fr (6 毫米)。

  3. 敌对髂访问的定义是存在以下情况：

    • 髂动脉环周严重钙化
    • 内径≤6毫米
    • 严重狭窄（> 50%；> 2.5 m/s 峰值速度；同侧股总动脉缺乏三相双工信号）

  4. 我们将接受以下动脉瘤的表现：

    • 紧急情况，
    • 选修课,
    • 有症状的
    • 并快速增长。
  5. 在引入主内移植物之前使用 Shockwave™ 进行修复。 髂骨手术可以伴随血管成形术和/或支架和覆膜支架定位。

排除标准：

  1. 患者接受导管旁路手术。
  2. 非严重钙化疾病（无钙化）。
  3. 支架内再狭窄/闭塞。
  4. 无法与 0.014 导丝交叉。
  5. 研究者认为可能干扰受试者最佳参与研究的任何重大医疗状况。
  6. 在冲击波实施水平上预置支架髂血管。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
复杂胸主动脉腔内修复术
患者接受复杂的胸主动脉血管内修复术，使用冲击波装置进入敌意的髂血管。
设备：Shockwave™ 外周血管内碎石球囊 M5+
裂解而非减灭技术 (SHOCKWAVE IVL)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功效：技术成功 - 定义为意向治疗基础
大体时间：30天
  • 通路血管成功扩张至 8mm，且未破裂
  • 成功的血管内通路和所有主动脉装置的部署
  • Shockwave™ IVL 的性能：包括技术成功的定义以及预期主内移植物的交付，无需进行手术转换、动脉破裂和髂动脉闭塞
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rede Optimus Hospitalar SA

合作者

Shockwave Medical, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Marc Bosiers, Dr.、Rede Optimus Hospitalar AG
  • 首席研究员：Nikolaos Tsilimparis, Prof.、Department of Vascular Surgery, LMU Hospital Munich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月19日

初级完成 (估计的)

2026年5月30日

研究完成 (估计的)

2027年5月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月20日

首次发布 (实际的)

2024年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月19日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RO-231129

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅