Shockwave™ perifer intravaskulær litotripsyballong for avansert endovaskulær aorta-reparasjon (TEVAR)
Internasjonal multisenterstudie for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Shockwave™ perifer intravaskulær litotripsiballong for avansert endovaskulær aorta-reparasjon
Shockwave TEVAR er en ikke-randomisert, prospektiv, internasjonal, multisenter, PMCF, observasjonsstudie.
Målet med denne studien er å evaluere resultatene av Shockwave™ Perifer Intravascular Lithotripsy Balloon (Shockwave Medical Inc.) i rutinebehandlingen av fiendtlige iliaca-tilganger under TEVAR og F/BEVAR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standardiserte skjemaer vil samle inn data om utført prosedyre, underliggende patologi, kardiovaskulære risikoer og informasjon om preoperative undersøkelser. Fysiologiske parametere som rutinemessig måles før, under og etter ethvert kirurgisk inngrep vil også bli registrert. Et 1-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført for å vurdere uønskede hendelser og resultatet av indeksprosedyren.
I tillegg har denne studien som mål å analysere den tekniske suksessen og prosedyresuksessen for å få tilgang via fiendtlige iliaca-tilgangskar med Shockwave Perifer Intravaskulær Lithotripsy Balloon hos pasienter som sendes inn for kompleks endovaskualre thorax-, throaco-abdominal eller abdominal aorta-reparasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Phina Muna, Dr.
- Telefonnummer: +49 157 80 58 5869
- E-post: phina.muna@redeoptimus.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Annelena Held-Wehmöller, Dr.
- Telefonnummer: +49 157 85128140
- E-post: annelena.held@redeoptimus.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient (m/k) alder ≥ 18 år ved registreringstidspunktet.
- Diagnostisering av thorax og/eller thoraco-abdominal (Utvidelse I-V) og juxta/para-renal/korthalset aneurisme som krever implantasjon av et thorax og/eller thoraco-abdominalt fenestrert/forgrenet aorta-endograft med lik innføringssystem-innføringsskjedediameter enn 18 Fr (6 mm).
Fiendtlig iliac-tilgang ble definert i nærvær av:
- Kraftig omkrets forkalkede iliaca arterier
- Innvendig diameter ≤ 6 mm
- Alvorlig stenose (> 50 %; > 2,5 m/s topphastighet; fravær av trifasisk duplekssignal i ipsilateral felles femoral arterie)
Vi godtar følgende presentasjoner av aneurisme:
- hastesaker,
- valgfag,
- symptomatisk
- og raskt voksende.
- Reparasjonen ble utført med Shockwave™ før introduksjonen av hovedendotransplantatet. Iliac-prosedyrene kan ledsages av angioplastikk og/eller stent- og stent-graftposisjonering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter underkastet kirurgisk kanalbypass.
- Ikke-alvorlig forkalket sykdom (fravær av forkalkning).
- In-stent restenose/okklusjon.
- Manglende evne til å krysse med 0,014 guidewire.
- Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens optimale deltakelse i studien.
- Pre-stented iliaca-tilgangskar på nivå med Shockwave-implementering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kompleks endovaskulær thorax aorta reparasjon
Pasienter som ble utsatt for kompleks endovaskulær thoraxaorta-reparasjon med fiendtlige iliaca-tilgangskar ved bruk av Shockwave-enheten for å få tilgang.
|
Cracking-not-debulking-teknikk (SHOCKWAVE IVL)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Teknisk suksess - definert som intensjon-å-behandle basis
Tidsramme: 30 dager
|
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marc Bosiers, Dr., Rede Optimus Hospitalar AG
- Hovedetterforsker: Nikolaos Tsilimparis, Prof., Department of Vascular Surgery, LMU Hospital Munich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RO-231129
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .