Shockwave™ Perifer Intravaskulær Lithotripsy Ballon til Avanceret Endovaskulær Aorta Reparation (TEVAR)
International multicenterundersøgelse for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af Shockwave™ Perifer intravaskulær lithotripsyballon til avanceret endovaskulær aortareparation
Shockwave TEVAR er et ikke-randomiseret, prospektivt, internationalt, multicenter, PMCF, observationsstudie.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultaterne af Shockwave™ Perifer Intravaskulær Lithotripsy Balloon (Shockwave Medical Inc.) i den rutinemæssige behandling af fjendtlige iliacale adgange under TEVAR og F/BEVAR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standardiserede formularer vil indsamle data om den udførte procedure, underliggende patologi, kardiovaskulære risici og information om præoperative undersøgelser. Fysiologiske parametre, der rutinemæssigt måles før, under og efter ethvert kirurgisk indgreb, vil også blive registreret. Et 1-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgningsbesøg vil blive udført for at vurdere uønskede hændelser og resultatet af indeksproceduren.
Derudover har denne undersøgelse til formål at analysere den tekniske og proceduremæssige succes for at få adgang via fjendtlige iliaca-adgangskar med Shockwave Perifer Intravaskulær Lithotripsy Balloon hos patienter, der er indsendt til kompleks endovaskualre thorax, throaco-abdominal eller abdominal aorta reparation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Phina Muna, Dr.
- Telefonnummer: +49 157 80 58 5869
- E-mail: phina.muna@redeoptimus.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Annelena Held-Wehmöller, Dr.
- Telefonnummer: +49 157 85128140
- E-mail: annelena.held@redeoptimus.com
Studiesteder
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- Rekruttering
- University of Genoa School of Medicine, Ospedale Policlinico San Martino - HSM
-
Kontakt:
- Prof. Giovanni Pratesi
- Telefonnummer: +39 010 555 2424
- E-mail: giovanni.pratesi@hsanmartino.it
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
Kontakt:
- Prof. Gian Franco Veraldi
- Telefonnummer: +39-045-812-2505
- E-mail: gianfranco.veraldi@aovr.veneto.it
-
-
-
-
Canton Bern
-
Bern, Canton Bern, Schweiz, CH-3010
- Ikke rekrutterer endnu
- Inselspital, University Hospital Bern, Heart Vascular Center
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Drosos Kotelis
- Telefonnummer: +41(0)031 6325000
- E-mail: drosos.kotelis@insel.ch
-
-
-
-
Bavaria
-
Münich, Bavaria, Tyskland, 80337
- Rekruttering
- Department of Vascular Surgery, LMU Hospital Munich
-
Kontakt:
- Prof. Nikolaos Tsilimparis
- Telefonnummer: +49 (0)89 4400 73505
- E-mail: Nikolaos.Tsilimparis@med.uni-muenchen.de
-
Nürnberg, Bavaria, Tyskland, 90471
- Rekruttering
- Department of Vascular Surgery, Klinikum Nürnberg Campus Süd
-
Kontakt:
- Prof. Eric Verhoeven
- Telefonnummer: +49 (0) 911 398-2651
- E-mail: eric.verhoeven@klinikum-nuernberg.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient (m/k) alder ≥ 18 år på tidspunktet for indskrivning.
- Diagnose af thorax og/eller thoraco-abdominal (omfang I-V) og juxta/para-renal/korthalset aneurisme, der kræver implantation af et thorax og/eller thoraco-abdominalt fenestreret/forgrenet aorta-endograft med indføringssystem-indføringsskedediameter med samme diameter end 18 Fr (6 mm).
Fjendtlig iliac adgang blev defineret i nærværelse af:
- Stærkt perifere forkalkede iliaca arterier
- Indvendig diameter ≤ 6 mm
- Alvorlig stenose (> 50 %; > 2,5 m/s tophastighed; fravær af trifasisk duplekssignal i ipsilateral fælles femoral arterie)
Vi accepterer følgende præsentationer af aneurisme:
- hastetilfælde,
- valgfag,
- symptomatisk
- og hurtigt voksende.
- Reparationen blev udført med Shockwave™ før introduktionen af hovedendotransplantatet. Iliac-procedurerne kan ledsages af angioplastik og/eller stent- og stent-graftpositionering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter underkastet kirurgisk conduit bypass.
- Ikke-alvorligt forkalket sygdom (fravær af forkalkning).
- In-stent restenose/okklusion.
- Manglende evne til at krydse med 0,014 guidewire.
- Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre forsøgspersonens optimale deltagelse i undersøgelsen.
- Præ-stenterede iliaca-adgangskar på niveau med Shockwave-implementering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kompleks endovaskulær thorax aorta reparation
Patienter underkastet kompleks endovaskulær thoraxaorta-reparation med fjendtlige iliaca-adgangskar ved hjælp af Shockwave-enheden for at få adgang.
|
Cracking-not-debulking-teknik (SHOCKWAVE IVL)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Teknisk succes - defineret som intention-to-treat basis
Tidsramme: 30 dage
|
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Marc Bosiers, Dr., Rede Optimus Hospitalar AG
- Ledende efterforsker: Nikolaos Tsilimparis, Prof., Department of Vascular Surgery, LMU Hospital Munich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RO-231129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .