Shockwave™ perifeerinen intravaskulaarinen litotripsiapallo edistykselliseen endovaskulaariseen aortan korjaukseen (TEVAR)
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Rede Optimus Hospitalar SA
Kansainvälinen monikeskustutkimus Shockwave™-perifeerisen intravaskulaarisen litotripsiapallon turvallisuuden ja suorituskyvyn vahvistamiseksi edistyksellistä endovaskulaarista aortan korjausta varten
Shockwave TEVAR on ei-satunnaistettu, potentiaalinen, kansainvälinen, monikeskus, PMCF, havainnollinen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Shockwave™ Peripheral Intravascular Lithotripsy Balloon (Shockwave Medical Inc.) tuloksia vihamielisten lonkkakohtausten rutiinihoidossa TEVAR- ja F/BEVAR-hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakiolomakkeilla kerätään tiedot suoritetusta toimenpiteestä, taustalla olevasta patologiasta, sydän- ja verisuoniriskeistä sekä tiedot preoperatiivisista tutkimuksista. Myös fysiologiset parametrit, jotka mitataan rutiininomaisesti ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen, tallennetaan. 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynnillä arvioidaan haittatapahtumia ja indeksimenettelyn tuloksia.
Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida teknistä ja toimenpiteen onnistumista päästäkseen sisään vihamielisten suoliluun pääsysuoneiden kautta Shockwave Peripheral Intravascular Lithotripsy Balloon -pallolla potilailla, joille on tehty monimutkainen endovaskulaarinen rintakehän, throaco-abdominaalinen tai vatsa-aortan korjaus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Phina Muna, Dr.
- Puhelinnumero: +49 157 80 58 5869
- Sähköposti: phina.muna@redeoptimus.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Annelena Held-Wehmöller, Dr.
- Puhelinnumero: +49 157 85128140
- Sähköposti: annelena.held@redeoptimus.com
Opiskelupaikat
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- Rekrytointi
- University of Genoa School of Medicine, Ospedale Policlinico San Martino - HSM
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Giovanni Pratesi
- Puhelinnumero: +39 010 555 2424
- Sähköposti: giovanni.pratesi@hsanmartino.it
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Gian Franco Veraldi
- Puhelinnumero: +39-045-812-2505
- Sähköposti: gianfranco.veraldi@aovr.veneto.it
-
-
-
-
Bavaria
-
Münich, Bavaria, Saksa, 80337
- Rekrytointi
- Department of Vascular Surgery, LMU Hospital Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Nikolaos Tsilimparis
- Puhelinnumero: +49 (0)89 4400 73505
- Sähköposti: Nikolaos.Tsilimparis@med.uni-muenchen.de
-
Nürnberg, Bavaria, Saksa, 90471
- Rekrytointi
- Department of Vascular Surgery, Klinikum Nürnberg Campus Süd
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Eric Verhoeven
- Puhelinnumero: +49 (0) 911 398-2651
- Sähköposti: eric.verhoeven@klinikum-nuernberg.de
-
-
-
-
Canton Bern
-
Bern, Canton Bern, Sveitsi, CH-3010
- Ei vielä rekrytointia
- Inselspital, University Hospital Bern, Heart Vascular Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. Drosos Kotelis
- Puhelinnumero: +41(0)031 6325000
- Sähköposti: drosos.kotelis@insel.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaan ikä (m/f) ≥ 18 vuotta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä (m/f) ≥ 18 vuotta ilmoittautumishetkellä.
- Rinta- ja/tai thorako-vatsan (laajuus I-V) ja juxta/pararenal/lyhyen kaulan aneurysman diagnoosi, joka vaatii rintakehän ja/tai thoraco-vatsan fenestroidun/haarautuneen aortan endosiirteen implantoinnin, jossa annostelujärjestelmän tai suuremman sisäänviennin vaipan halkaisija on yhtä suuri kuin 18 Fr (6 mm).
Vihamielinen suoliluun pääsy määritettiin seuraavien läsnä ollessa:
- Voimakkaasti kehämäiset kalkkeutuneet suoliluun valtimot
- Sisähalkaisija ≤ 6 mm
- Vaikea ahtauma (> 50 %; > 2,5 m/s huippunopeus; kolmivaiheisen dupleksisignaalin puuttuminen ipsilateraalisessa yhteisessä reisivaltimossa)
Otamme vastaan seuraavat aneurysmaesitykset:
- kiireelliset tapaukset,
- valinnainen,
- oireellinen
- ja nopeasti kasvava.
- Korjaus suoritettiin käyttämällä Shockwave™-ohjelmaa ennen pääendograftin käyttöönottoa. Suoliluun toimenpiteisiin voi liittyä angioplastia ja/tai stentti ja stenttisiirteen sijoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat joutuivat leikkauskanavan ohitukseen.
- Ei-vakavasti kalkkeutunut sairaus (kalkkeutuman puuttuminen).
- In-stent restenoosi/okkluusio.
- Kyvyttömyys ylittää 0,014 ohjauslangalla.
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä koehenkilön optimaalista osallistumista tutkimukseen.
- Esistentoidut suoliluun pääsysuonet Shockwave-toteutuksen tasolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
monimutkainen endovaskulaarinen rintakehän aortan korjaus
Potilaat, joille tehtiin monimutkainen endovaskulaarinen rintakehän aorttakorjaus vihamielisillä lonkkasuonilla käyttämällä Shockwave-laitetta päästäkseen sisään.
|
Cracking-ei-debulking-tekniikka (SHOCKWAVE IVL)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Tekninen menestys - määritellään hoitotarkoituksen perusteella
Aikaikkuna: 30 päivää
|
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marc Bosiers, Dr., Rede Optimus Hospitalar AG
- Päätutkija: Nikolaos Tsilimparis, Prof., Department of Vascular Surgery, LMU Hospital Munich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RO-231129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .