Периферический внутрисосудистый баллон для литотрипсии Shockwave™ для расширенного эндоваскулярного восстановления аорты (TEVAR)
19 мая 2025 г. обновлено: Rede Optimus Hospitalar SA
Международное многоцентровое исследование для подтверждения безопасности и эффективности баллона для периферической внутрисосудистой литотрипсии Shockwave™ для расширенного эндоваскулярного восстановления аорты
Shockwave TEVAR — это нерандомизированное проспективное международное многоцентровое наблюдательное исследование PMCF.
Целью данного исследования является оценка результатов использования баллона для периферической внутрисосудистой литотрипсии Shockwave™ (Shockwave Medical Inc.) при рутинном лечении враждебных подвздошных доступов во время TEVAR и F/BEVAR.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартизированные формы будут собирать данные о выполненной процедуре, основной патологии, сердечно-сосудистых рисках и информацию о предоперационных обследованиях. Также будут записываться физиологические параметры, регулярно измеряемые до, во время и после любого хирургического вмешательства. Последующие визиты через 1, 6 и 12 месяцев будут проводиться для оценки нежелательных явлений и результатов индексной процедуры.
Кроме того, данное исследование направлено на анализ технического и процедурного успеха получения доступа через враждебные подвздошные сосуды с помощью баллона для ударно-волновой периферической внутрисосудистой литотрипсии у пациентов, подвергнутых комплексному эндоваскулярному восстановлению грудной, торакоабдоминальной или брюшной аорты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Phina Muna, Dr.
- Номер телефона: +49 157 80 58 5869
- Электронная почта: phina.muna@redeoptimus.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Annelena Held-Wehmöller, Dr.
- Номер телефона: +49 157 85128140
- Электронная почта: annelena.held@redeoptimus.com
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Münich, Bavaria, Германия, 80337
- Рекрутинг
- Department of Vascular Surgery, LMU Hospital Munich
-
Контакт:
- Prof. Nikolaos Tsilimparis
- Номер телефона: +49 (0)89 4400 73505
- Электронная почта: Nikolaos.Tsilimparis@med.uni-muenchen.de
-
Nürnberg, Bavaria, Германия, 90471
- Рекрутинг
- Department of Vascular Surgery, Klinikum Nürnberg Campus Süd
-
Контакт:
- Prof. Eric Verhoeven
- Номер телефона: +49 (0) 911 398-2651
- Электронная почта: eric.verhoeven@klinikum-nuernberg.de
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- Рекрутинг
- University of Genoa School of Medicine, Ospedale Policlinico San Martino - HSM
-
Контакт:
- Prof. Giovanni Pratesi
- Номер телефона: +39 010 555 2424
- Электронная почта: giovanni.pratesi@hsanmartino.it
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Италия, 37126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
Контакт:
- Prof. Gian Franco Veraldi
- Номер телефона: +39-045-812-2505
- Электронная почта: gianfranco.veraldi@aovr.veneto.it
-
-
-
-
Canton Bern
-
Bern, Canton Bern, Швейцария, CH-3010
- Еще не набирают
- Inselspital, University Hospital Bern, Heart Vascular Center
-
Контакт:
- Prof. Dr. Drosos Kotelis
- Номер телефона: +41(0)031 6325000
- Электронная почта: drosos.kotelis@insel.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Возраст пациента (м/ж) ≥ 18 лет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента (муж/жена) ≥ 18 лет на момент включения.
- Диагностика грудной и/или торакоабдоминальной (объем IV) и околопочечной аневризмы/аневризмы с короткой шейкой, требующей имплантации торакального и/или торакоабдоминального фенестрированного/разветвленного эндотрансплантата аорты с диаметром оболочки интродьюсера системы доставки, равным или большим. чем 18 Fr (6 мм).
Враждебный подвздошный доступ определялся при наличии:
- Сильно кальцинированные окружные подвздошные артерии.
- Внутренний диаметр ≤ 6 мм
- Тяжелый стеноз (> 50%; пиковая скорость > 2,5 м/с; отсутствие трехфазного дуплексного сигнала в ипсилатеральной общей бедренной артерии)
Мы принимаем следующие проявления аневризмы:
- срочные дела,
- факультативный,
- симптоматический
- и быстрорастущий.
- Ремонт был выполнен с использованием Shockwave™ перед введением основного эндотрансплантата. Процедуры на подвздошной кости могут сопровождаться ангиопластикой и/или установкой стента и стент-графта.
Критерий исключения:
- Пациенты были подвергнуты хирургическому шунтированию кондуита.
- Нетяжело кальцинированное заболевание (отсутствие кальциноза).
- Рестеноз/окклюзия внутри стента.
- Невозможность пересечения с проводником 0,014.
- Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию субъекта в исследовании.
- Предварительно стентированные сосуды подвздошного доступа на уровне внедрения Shockwave.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
комплексное эндоваскулярное восстановление грудной аорты
Пациенты подвергались комплексному эндоваскулярному восстановлению грудной аорты с доступом к враждебным подвздошным сосудам с использованием устройства Shockwave для получения доступа.
|
Техника крекинга без удаления объема (SHOCKWAVE IVL)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: Технический успех – определяется как намерение провести лечение.
Временное ограничение: 30 дней
|
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Marc Bosiers, Dr., Rede Optimus Hospitalar AG
- Главный следователь: Nikolaos Tsilimparis, Prof., Department of Vascular Surgery, LMU Hospital Munich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RO-231129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .