Balónek pro periferní intravaskulární litotrypsi Shockwave™ pro pokročilou endovaskulární opravu aorty (TEVAR)
Mezinárodní multicentrická studie k potvrzení bezpečnosti a výkonu periferního intravaskulárního litotriptického balónku Shockwave™ pro pokročilou endovaskulární opravu aorty
Shockwave TEVAR je nerandomizovaná, prospektivní, mezinárodní, multicentrická, observační studie PMCF.
Cílem této studie je zhodnotit výsledky periferního intravaskulárního litotriptického balónku Shockwave™ (Shockwave Medical Inc.) při rutinní léčbě nepřátelských iliakálních přístupů během TEVAR a F/BEVAR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardizované formuláře budou shromažďovat údaje o provedeném výkonu, základní patologii, kardiovaskulárních rizicích a informace o předoperačních vyšetřeních. Fyziologické parametry rutinně měřené před, během a po jakékoli chirurgické intervenci budou rovněž zaznamenány. Bude provedena následná návštěva po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících za účelem posouzení nežádoucích účinků a výsledku indexové procedury.
Kromě toho si tato studie klade za cíl analyzovat technickou a procedurální úspěšnost získání přístupu přes nepřátelské iliakální přístupové cévy s balónkem pro periferní intravaskulární litotrypsi s rázovou vlnou u pacientů podrobených komplexní endovaskulární reparaci hrudníku, throakoabdominální nebo abdominální aorty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Phina Muna, Dr.
- Telefonní číslo: +49 157 80 58 5869
- E-mail: phina.muna@redeoptimus.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Annelena Held-Wehmöller, Dr.
- Telefonní číslo: +49 157 85128140
- E-mail: annelena.held@redeoptimus.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta (m/f) ≥ 18 let v době zařazení.
- Diagnostika hrudního a/nebo torakoabdominálního (rozsah I-V) a juxta/pararenálního/krátkokrčního aneuryzmatu vyžadující implantaci hrudního a/nebo torakoabdominálního fenestrovaného/rozvětveného aortálního endograftu se stejným nebo větším průměrem zaváděcího pouzdra než 18 Fr (6 mm).
Nepřátelský iliakální přístup byl definován v přítomnosti:
- Silně obvodové kalcifikované ilické tepny
- Vnitřní průměr ≤ 6 mm
- Těžká stenóza (> 50 %; maximální rychlost > 2,5 m/s; absence trifázového duplexního signálu v ipsilaterální společné stehenní tepně)
Přijmeme následující prezentace aneuryzmatu:
- urgentní případy,
- volitelný,
- symptomatická
- a rychle rostoucí.
- Oprava byla provedena pomocí Shockwave™ před zavedením hlavního endograftu. Výkony iliakální mohou být doprovázeny angioplastikou a/nebo umístěním stentu a stentgraftu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli podrobeni chirurgickému bypassu konduitů.
- Nezávažně kalcifikované onemocnění (absence kalcifikace).
- In-stent restenóza/okluze.
- Nemožnost křížení s vodicím drátem 0,014.
- Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast subjektu ve studii.
- Předstentované ilické přístupové cévy na úrovni implementace Shockwave.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
komplexní endovaskulární reparace hrudní aorty
Pacienti podstoupili komplexní endovaskulární opravu hrudní aorty s nepřátelskými iliakálními přístupovými cévami pomocí zařízení Shockwave k získání přístupu.
|
Technika praskání – nedebulkování (SHOCKWAVE IVL)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Technická úspěšnost – definována jako základ „intent-to-treat“.
Časové okno: 30 dní
|
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marc Bosiers, Dr., Rede Optimus Hospitalar AG
- Vrchní vyšetřovatel: Nikolaos Tsilimparis, Prof., Department of Vascular Surgery, LMU Hospital Munich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RO-231129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .