Balón de litotricia intravascular periférica Shockwave™ para reparación endovascular avanzada de la aorta (TEVAR)
19 de mayo de 2025 actualizado por: Rede Optimus Hospitalar SA
Estudio multicéntrico internacional para confirmar la seguridad y el rendimiento del balón de litotricia intravascular periférica Shockwave™ para la reparación endovascular aórtica avanzada
Shockwave TEVAR es un estudio observacional PMCF, multicéntrico, internacional, prospectivo y no aleatorizado.
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados del balón de litotricia intravascular periférica Shockwave ™ (Shockwave Medical Inc.) en el tratamiento de rutina de accesos ilíacos hostiles durante TEVAR y F/BEVAR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los formularios estandarizados recopilarán datos sobre el procedimiento realizado, patología subyacente, riesgos cardiovasculares e información sobre exámenes preoperatorios. También se registrarán los parámetros fisiológicos medidos de forma rutinaria antes, durante y después de cualquier intervención quirúrgica. Se realizará una visita de seguimiento a 1 mes, 6 meses y 12 meses para evaluar los eventos adversos y el resultado del procedimiento índice.
Además, este estudio tiene como objetivo analizar el éxito técnico y del procedimiento para acceder a través de vasos de acceso ilíaco hostiles con Balón de litotricia intravascular periférica Shockwave en pacientes sometidos a reparación endovascualre compleja de la aorta torácica, toracoabdominal o abdominal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Phina Muna, Dr.
- Número de teléfono: +49 157 80 58 5869
- Correo electrónico: phina.muna@redeoptimus.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Annelena Held-Wehmöller, Dr.
- Número de teléfono: +49 157 85128140
- Correo electrónico: annelena.held@redeoptimus.com
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Münich, Bavaria, Alemania, 80337
- Reclutamiento
- Department of Vascular Surgery, LMU Hospital Munich
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Contacto:
- Prof. Nikolaos Tsilimparis
- Número de teléfono: +49 (0)89 4400 73505
- Correo electrónico: Nikolaos.Tsilimparis@med.uni-muenchen.de
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Nürnberg, Bavaria, Alemania, 90471
- Reclutamiento
- Department of Vascular Surgery, Klinikum Nürnberg Campus Süd
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Contacto:
- Prof. Eric Verhoeven
- Número de teléfono: +49 (0) 911 398-2651
- Correo electrónico: eric.verhoeven@klinikum-nuernberg.de
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- Reclutamiento
- University of Genoa School of Medicine, Ospedale Policlinico San Martino - HSM
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Contacto:
- Prof. Giovanni Pratesi
- Número de teléfono: +39 010 555 2424
- Correo electrónico: giovanni.pratesi@hsanmartino.it
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Contacto:
- Prof. Gian Franco Veraldi
- Número de teléfono: +39-045-812-2505
- Correo electrónico: gianfranco.veraldi@aovr.veneto.it
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Canton Bern
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Bern, Canton Bern, Suiza, CH-3010
- Aún no reclutando
- Inselspital, University Hospital Bern, Heart Vascular Center
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Contacto:
- Prof. Dr. Drosos Kotelis
- Número de teléfono: +41(0)031 6325000
- Correo electrónico: drosos.kotelis@insel.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Edad del paciente (m/f) ≥ 18 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente (m/f) ≥ 18 años al momento de la inscripción.
- Diagnóstico de aneurisma torácico y/o toracoabdominal (Extensión I-V) y yuxta/pararrenal/de cuello corto que requiere la implantación de un endoprótesis aórtica fenestrada/ramificada torácica y/o toracoabdominal con un diámetro de vaina introductora del sistema de implantación igual o mayor de 18 Fr (6 mm).
El acceso ilíaco hostil se definió en presencia de:
- Arterias ilíacas muy circunferenciales calcificadas
- Diámetro interior ≤ 6 mm
- Estenosis grave (> 50%; > 2,5 m/s de velocidad máxima; ausencia de señal dúplex trifásica en la arteria femoral común ipsilateral)
Aceptaremos las siguientes presentaciones de aneurisma:
- casos urgentes,
- electivo,
- sintomático
- y de rápido crecimiento.
- La reparación se realizó utilizando Shockwave™ antes de la introducción del endoinjerto principal. Los procedimientos ilíacos pueden ir acompañados de angioplastia y/o colocación de stent y stent-injerto.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a bypass de conducto quirúrgico.
- Enfermedad no muy calcificada (ausencia de calcificación).
- Reestenosis/oclusión dentro del stent.
- Incapacidad de cruzar con guía de 0,014.
- Cualquier condición médica importante que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación óptima del sujeto en el estudio.
- Vasos de acceso ilíaco pre-stentados al nivel de implementación de Shockwave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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reparación endovascular compleja de la aorta torácica
Pacientes sometidos a reparación endovascular compleja de la aorta torácica con vasos de acceso ilíaco hostiles utilizando el dispositivo Shockwave para acceder.
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Técnica de craqueo, no reducción de volumen (SHOCKWAVE IVL)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: Éxito técnico (definido como intención de tratar)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marc Bosiers, Dr., Rede Optimus Hospitalar AG
- Investigador principal: Nikolaos Tsilimparis, Prof., Department of Vascular Surgery, LMU Hospital Munich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RO-231129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .