Obwodowy balon do litotrypsji wewnątrznaczyniowej Shockwave™ do zaawansowanej wewnątrznaczyniowej naprawy aorty (TEVAR)
Międzynarodowe wieloośrodkowe badanie potwierdzające bezpieczeństwo i działanie obwodowego balonu do litotrypsji wewnątrznaczyniowej Shockwave™ do zaawansowanej wewnątrznaczyniowej naprawy aorty
Shockwave TEVAR jest nierandomizowanym, prospektywnym, międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym PMCF.
Celem tego badania jest ocena wyników stosowania obwodowego balonu do litotrypsji wewnątrznaczyniowej Shockwave™ (Shockwave Medical Inc.) w rutynowym leczeniu wrogich dostępów biodrowych podczas TEVAR i F/BEVAR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standaryzowane formularze będą gromadzić dane na temat wykonanego zabiegu, patologii podstawowej, ryzyka sercowo-naczyniowego oraz informacje na temat badań przedoperacyjnych. Rejestrowane będą również parametry fizjologiczne rutynowo mierzone przed, w trakcie i po jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej. Przeprowadzona zostanie wizyta kontrolna trwająca 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy w celu oceny zdarzeń niepożądanych i wyniku procedury wskaźnikowej.
Ponadto badanie to ma na celu analizę skuteczności technicznej i proceduralnej uzyskania dostępu przez wrogie naczynia dostępu biodrowego za pomocą balonu do litotrypsji wewnątrznaczyniowej z falą uderzeniową u pacjentów poddawanych złożonej naprawie wewnątrznaczyniowej klatki piersiowej, gardła i jamy brzusznej lub aorty brzusznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Phina Muna, Dr.
- Numer telefonu: +49 157 80 58 5869
- E-mail: phina.muna@redeoptimus.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Annelena Held-Wehmöller, Dr.
- Numer telefonu: +49 157 85128140
- E-mail: annelena.held@redeoptimus.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Münich, Bavaria, Niemcy, 80337
- Rekrutacyjny
- Department of Vascular Surgery, LMU Hospital Munich
-
Kontakt:
- Prof. Nikolaos Tsilimparis
- Numer telefonu: +49 (0)89 4400 73505
- E-mail: Nikolaos.Tsilimparis@med.uni-muenchen.de
-
Nürnberg, Bavaria, Niemcy, 90471
- Rekrutacyjny
- Department of Vascular Surgery, Klinikum Nürnberg Campus Süd
-
Kontakt:
- Prof. Eric Verhoeven
- Numer telefonu: +49 (0) 911 398-2651
- E-mail: eric.verhoeven@klinikum-nuernberg.de
-
-
-
-
Canton Bern
-
Bern, Canton Bern, Szwajcaria, CH-3010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Inselspital, University Hospital Bern, Heart Vascular Center
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Drosos Kotelis
- Numer telefonu: +41(0)031 6325000
- E-mail: drosos.kotelis@insel.ch
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
- Rekrutacyjny
- University of Genoa School of Medicine, Ospedale Policlinico San Martino - HSM
-
Kontakt:
- Prof. Giovanni Pratesi
- Numer telefonu: +39 010 555 2424
- E-mail: giovanni.pratesi@hsanmartino.it
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Włochy, 37126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
Kontakt:
- Prof. Gian Franco Veraldi
- Numer telefonu: +39-045-812-2505
- E-mail: gianfranco.veraldi@aovr.veneto.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta (m/k) w momencie włączenia do badania ≥ 18 lat.
- Rozpoznanie tętniaka klatki piersiowej i/lub piersiowo-brzusznego (stopień I-V) oraz tętniaka okołonerkowego/krótkiej szyi wymagającego wszczepienia fenestrowanego/rozgałęzionego endoprzeszczepu aorty klatki piersiowej i/lub piersiowo-brzusznej z równą lub większą średnicą koszulki wprowadzającej systemu wprowadzającego niż 18 Fr (6 mm).
Wrogi dostęp biodrowy definiowano w przypadku:
- Silnie obwodowe zwapnione tętnice biodrowe
- Średnica wewnętrzna ≤ 6 mm
- Ciężkie zwężenie (> 50%; > 2,5 m/s prędkość szczytowa; brak trójfazowego sygnału dupleksowego w tętnicy udowej wspólnej po tej samej stronie)
Przyjmujemy następujące postacie tętniaka:
- Pilne sprawy,
- obieralny,
- objawowy
- i szybko rośnie.
- Naprawę przeprowadzono przy użyciu Shockwave™ przed wprowadzeniem głównego endoprzeszczepu. Zabiegom biodrowym może towarzyszyć angioplastyka i/lub wszczepienie stent-graftu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci kierowani do zabiegu bajpasu przez przewód chirurgiczny.
- Choroba o niewielkim nasileniu zwapnień (brak zwapnień).
- Restenoza/okluzja w stencie.
- Niemożność przejścia przez prowadnik 0,014.
- Każdy istotny stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać optymalny udział uczestnika w badaniu.
- Wstępnie stentowane naczynia dostępu biodrowego na poziomie wdrożenia Shockwave.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
złożona wewnątrznaczyniowa naprawa aorty piersiowej
Pacjenci poddani złożonej wewnątrznaczyniowej naprawie aorty piersiowej z użyciem wrogich naczyń dostępu biodrowego przy użyciu urządzenia Shockwave w celu uzyskania dostępu.
|
Technika pękania, a nie usuwania objętości (SHOCKWAVE IVL)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: Sukces techniczny – zdefiniowany jako podstawa zamiaru leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marc Bosiers, Dr., Rede Optimus Hospitalar AG
- Główny śledczy: Nikolaos Tsilimparis, Prof., Department of Vascular Surgery, LMU Hospital Munich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RO-231129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .