Shockwave™ perifer intravaskulär litotripsiballong för avancerad endovaskulär aortareparation (TEVAR)
Internationell multicenterstudie för att bekräfta säkerheten och prestandan hos Shockwave™ perifer intravaskulär litotripsiballong för avancerad endovaskulär aortareparation
Shockwave TEVAR är en icke-randomiserad, prospektiv, internationell, multicenter, PMCF, observationsstudie.
Syftet med denna studie är att utvärdera resultaten av Shockwave™ Perifer Intravascular Lithotripsy Balloon (Shockwave Medical Inc.) vid rutinbehandling av fientliga höftbensåtkomster under TEVAR och F/BEVAR.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standardiserade blanketter kommer att samla in data om utfört ingrepp, bakomliggande patologi, kardiovaskulära risker och information om preoperativa undersökningar. Fysiologiska parametrar som rutinmässigt mäts före, under och efter varje kirurgiskt ingrepp kommer också att registreras. Ett 1-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbesök kommer att genomföras för att bedöma negativa händelser och resultatet av indexproceduren.
Dessutom syftar denna studie till att analysera den tekniska och förfarandemässiga framgången för att få tillgång via fientliga iliacaccesskärl med Shockwave Peripheral Intravascular Lithotripsy Balloon hos patienter som lämnats in för komplex endovaskualre thorax, throaco-abdominal eller abdominal aortareparation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Phina Muna, Dr.
- Telefonnummer: +49 157 80 58 5869
- E-post: phina.muna@redeoptimus.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Annelena Held-Wehmöller, Dr.
- Telefonnummer: +49 157 85128140
- E-post: annelena.held@redeoptimus.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient (m/k) ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Diagnos av thorax och/eller thoraco-abdominal (Extent I-V) och juxta/para-renal/korthalsad aneurysm som kräver implantation av ett thorax- och/eller thoraco-abdominalt fenestrerat/förgrenat aorta-endotransplantat med införandesystems introducerslidadiameter eller lika stor diameter på tillförselsystemet. än 18 Fr (6 mm).
Hostil iliac access definierades i närvaro av:
- Kraftigt periferiellt förkalkade höftbensartärer
- Innerdiameter ≤ 6 mm
- Allvarlig stenos (> 50 %; > 2,5 m/s topphastighet; frånvaro av trifasisk duplexsignal i ipsilateral gemensam lårbensartär)
Vi accepterar följande presentationer av aneurysm:
- akuta fall,
- valfri,
- symptomatisk
- och snabbt växande.
- Reparationen utfördes med Shockwave™ före införandet av huvudendotransplantatet. Höftbensingreppen kan åtföljas av angioplastik och/eller stent- och stentgraftpositionering.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgått kirurgisk bypass.
- Ej allvarligt förkalkad sjukdom (avsaknad av förkalkning).
- In-stent restenos/ocklusion.
- Oförmåga att korsa med 0,014 styrtråd.
- Varje betydande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa försökspersonens optimala deltagande i studien.
- Förstentade iliacaccesskärl på nivån för Shockwave-implementering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
komplex endovaskulär thorax aorta reparation
Patienter som utsatts för komplex endovaskulär thoraxaortareparation med fientliga iliaca-åtkomstkärl med hjälp av Shockwave-enheten för att få tillgång.
|
Cracking-icke-debulking-teknik (SHOCKWAVE IVL)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Teknisk framgång - definieras som intention-to-treat-bas
Tidsram: 30 dagar
|
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Marc Bosiers, Dr., Rede Optimus Hospitalar AG
- Huvudutredare: Nikolaos Tsilimparis, Prof., Department of Vascular Surgery, LMU Hospital Munich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RO-231129
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .