Shockwave™perifere intravasculaire lithotripsieballon voor geavanceerd endovasculair aortaherstel (TEVAR)
Internationale multicenterstudie ter bevestiging van de veiligheid en prestaties van de Shockwave™perifere intravasculaire lithotripsieballon voor geavanceerd endovasculair aortaherstel
Shockwave TEVAR is een niet-gerandomiseerd, prospectief, internationaal, multicenter, PMCF, observatieonderzoek.
Het doel van deze studie is om de resultaten van de Shockwave™ perifere intravasculaire lithotripsieballon (Shockwave Medical Inc.) te evalueren bij de routinebehandeling van vijandige iliacale toegangen tijdens TEVAR en F/BEVAR.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gestandaardiseerde formulieren verzamelen gegevens over de uitgevoerde procedure, onderliggende pathologie, cardiovasculaire risico's en informatie over preoperatieve onderzoeken. Fysiologische parameters die routinematig worden gemeten vóór, tijdens en na elke chirurgische ingreep, zullen ook worden geregistreerd. Er zal een vervolgbezoek na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden plaatsvinden om de bijwerkingen en de uitkomst van de indexprocedure te beoordelen.
Daarnaast heeft deze studie tot doel het technische en procedurele succes te analyseren om toegang te krijgen via vijandige iliacale toegangsvaten met Shockwave Perifere Intravasculaire Lithotripsieballon bij patiënten die een complex endovascuaal herstel van de thoracale, throaco-abdominale of abdominale aorta ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Phina Muna, Dr.
- Telefoonnummer: +49 157 80 58 5869
- E-mail: phina.muna@redeoptimus.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Annelena Held-Wehmöller, Dr.
- Telefoonnummer: +49 157 85128140
- E-mail: annelena.held@redeoptimus.com
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Münich, Bavaria, Duitsland, 80337
- Werving
- Department of Vascular Surgery, LMU Hospital Munich
-
Contact:
- Prof. Nikolaos Tsilimparis
- Telefoonnummer: +49 (0)89 4400 73505
- E-mail: Nikolaos.Tsilimparis@med.uni-muenchen.de
-
Nürnberg, Bavaria, Duitsland, 90471
- Werving
- Department of Vascular Surgery, Klinikum Nürnberg Campus Süd
-
Contact:
- Prof. Eric Verhoeven
- Telefoonnummer: +49 (0) 911 398-2651
- E-mail: eric.verhoeven@klinikum-nuernberg.de
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
- Werving
- University of Genoa School of Medicine, Ospedale Policlinico San Martino - HSM
-
Contact:
- Prof. Giovanni Pratesi
- Telefoonnummer: +39 010 555 2424
- E-mail: giovanni.pratesi@hsanmartino.it
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italië, 37126
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
Contact:
- Prof. Gian Franco Veraldi
- Telefoonnummer: +39-045-812-2505
- E-mail: gianfranco.veraldi@aovr.veneto.it
-
-
-
-
Canton Bern
-
Bern, Canton Bern, Zwitserland, CH-3010
- Nog niet aan het werven
- Inselspital, University Hospital Bern, Heart Vascular Center
-
Contact:
- Prof. Dr. Drosos Kotelis
- Telefoonnummer: +41(0)031 6325000
- E-mail: drosos.kotelis@insel.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënt (m/v) ≥ 18 jaar op het moment van inschrijving.
- Diagnose van thoracaal en/of thoraco-abdominaal (mate I-V) en juxta/pararenaal/korte-nek-aneurysma waarvoor de implantatie van een thoracaal en/of thoraco-abdominaal gefenestreerd/vertakte aorta-endotransplantaat vereist is met een inbrenghulsdiameter gelijk aan of groter dan 18 Fr (6 mm).
Vijandige iliacale toegang werd gedefinieerd in de aanwezigheid van:
- Zwaar omtreksverkalkte iliacale slagaders
- Binnendiameter ≤ 6 mm
- Ernstige stenose (> 50%; > 2,5 m/s pieksnelheid; afwezigheid van trifasisch duplexsignaal in ipsilaterale gemeenschappelijke femorale slagader)
Wij accepteren de volgende presentaties van aneurysma:
- dringende zaken,
- keuzevak,
- symptomatisch
- en snel groeiend.
- De reparatie werd uitgevoerd met behulp van Shockwave™ vóór de introductie van het hoofd-endograft. De iliacale procedures kunnen gepaard gaan met angioplastiek en/of plaatsing van een stent en stent-graft.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een chirurgische bypassoperatie ondergaan.
- Niet-ernstig verkalkte ziekte (afwezigheid van verkalking).
- Restenose/occlusie in de stent.
- Onvermogen om te kruisen met een voerdraad van 0,014.
- Elke significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de optimale deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan belemmeren.
- Vooraf gestente iliacale toegangsvaten op het niveau van Shockwave-implementatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
complex endovasculair thoracaal aortaherstel
Patiënten die een complexe endovasculaire thoracale aorta-reparatie hebben ondergaan met vijandige iliacale toegangsvaten, waarbij gebruik werd gemaakt van het Shockwave-apparaat om toegang te krijgen.
|
Cracking-not-debulking-techniek (SHOCKWAVE IVL)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: Technisch succes – gedefinieerd als ‘intention-to-treat’-basis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marc Bosiers, Dr., Rede Optimus Hospitalar AG
- Hoofdonderzoeker: Nikolaos Tsilimparis, Prof., Department of Vascular Surgery, LMU Hospital Munich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RO-231129
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .