Ballon de lithotritie intravasculaire périphérique Shockwave™ pour la réparation aortique endovasculaire avancée (TEVAR)
Étude multicentrique internationale pour confirmer la sécurité et les performances du ballon de lithotripsie intravasculaire périphérique Shockwave™ pour la réparation endovasculaire avancée de l'aorte
Shockwave TEVAR est une étude observationnelle non randomisée, prospective, internationale, multicentrique, PMCF.
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats du ballon de lithotritie intravasculaire périphérique Shockwave™ (Shockwave Medical Inc.) dans le traitement de routine des accès iliaques hostiles pendant TEVAR et F/BEVAR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des formulaires standardisés collecteront des données sur l'intervention réalisée, la pathologie sous-jacente, les risques cardiovasculaires et des informations sur les examens préopératoires. Les paramètres physiologiques régulièrement mesurés avant, pendant et après toute intervention chirurgicale seront également enregistrés. Une visite de suivi de 1 mois, 6 mois et 12 mois sera effectuée pour évaluer les événements indésirables et les résultats de la procédure d'indexation.
De plus, cette étude vise à analyser le succès technique et procédural pour accéder via des vaisseaux d'accès iliaques hostiles avec Ballon de lithotripsie intravasculaire périphérique Shockwave chez les patients soumis à une réparation endovasculaire complexe de l'aorte thoracique, throaco-abdominale ou abdominale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Phina Muna, Dr.
- Numéro de téléphone: +49 157 80 58 5869
- E-mail: phina.muna@redeoptimus.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Annelena Held-Wehmöller, Dr.
- Numéro de téléphone: +49 157 85128140
- E-mail: annelena.held@redeoptimus.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient (h/f) âgé ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
- Diagnostic des anévrismes thoraciques et/ou thoraco-abdominal (étendue I-V) et juxta/para-rénal/col court nécessitant l'implantation d'une endogreffe aortique fenestrée/ramifiée thoracique et/ou thoraco-abdominale avec un diamètre de gaine d'introduction du système de mise en place égal ou supérieur que 18 Fr (6 mm).
Un accès iliaque hostile était défini en présence de :
- Artères iliaques fortement circonférentielles calcifiées
- Diamètre intérieur ≤ 6 mm
- Sténose sévère (> 50 % ; vitesse maximale > 2,5 m/s ; absence de signal duplex triphasique dans l'artère fémorale commune homolatérale)
Nous accepterons les présentations d'anévrisme suivantes :
- cas urgents,
- électif,
- symptomatique
- et à croissance rapide.
- La réparation a été réalisée à l'aide de Shockwave™ avant l'introduction de l'endoprothèse principale. Les interventions iliaques peuvent être accompagnées d'une angioplastie et/ou d'un positionnement de stent et de stent-greffe.
Critère d'exclusion:
- Patients soumis à un pontage chirurgical.
- Maladie non sévèrement calcifiée (absence de calcification).
- Resténose/occlusion intra-stent.
- Impossibilité de traverser avec un fil guide de 0,014.
- Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du sujet à l'étude.
- Vaisseaux d'accès iliaque pré-stentés au niveau de la mise en œuvre de Shockwave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Réparation endovasculaire complexe de l'aorte thoracique
Les patients ont subi une réparation endovasculaire complexe de l'aorte thoracique avec des vaisseaux d'accès iliaques hostiles à l'aide du dispositif Shockwave pour y accéder.
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Technique de fissuration sans réduction (SHOCKWAVE IVL)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité : succès technique – défini sur la base de l'intention de traiter
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marc Bosiers, Dr., Rede Optimus Hospitalar AG
- Chercheur principal: Nikolaos Tsilimparis, Prof., Department of Vascular Surgery, LMU Hospital Munich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RO-231129
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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