救急部門における宿便の PoCUS 診断精度:前向き研究 (FICUS)

背景 多くの医療専門分野やパラメディカル分野では、ポイントオブケア超音波 (PoCUS) の使用が増えています。 PoCUSは視診、触診、打診、聴診と並ぶ臨床評価の柱であり、鑑別診断を高めるため日常臨床に欠かせないものとなっています。 2015年に発表された見解表明の中で、米国救急医学会は、2016年に欧州医学生物学超音波学会連盟に続き、中核となる概念の学習を改善し、学生の能力を向上させるために、医学部のカリキュラムにPoCUSを組み込むことを推奨しました。身体検査の理解。 PoCUS を臨床検査に組み込むと、PoCUS の診断精度の問題が生じます。

日常診療では、宿便は、自発的な排出が行われずに、直腸および結腸内に硬い便が蓄積することとして定義されます。 介護施設における年間有病率は 47.3% と推定されており、介護施設患者の約 70% が罹患しています。 さらに、老人医療施設に入院している患者の 42% が宿便に苦しんでいます。

米国では、宿便で救急外来（ED）に入院した患者の21.9％が病院で死亡し、患者の40.6％で重篤な合併症が確認された。 ED を訪れた宿便患者の 90% 以上がその後入院を必要としました。 2011年、米国では宿便を理由に救急外来を受診した件数は4万2000件で、最も影響を受けていたのは65歳以上の患者だった。

宿便の発生率が年齢とともに増加し、65 歳以上の患者の生活の質が損なわれることは広く知られています。 この一般的な問題は診断されないことが多く、そのため治療されないまま放置されることがよくありますが、迅速な特定と治療により合併症のリスクが最小限に抑えられます。 最も頻繁に見られる症状は、偽下痢、便失禁、行動障害（興奮、せん妄）、食欲不振、吐き気、嘔吐、腹痛、電解質障害です。 宿便の部位は、症例の 66.4% で直腸であることが最も多くなります。 宿便は高齢者の下痢の最も一般的な原因であり、その発生率は 55% です。 現在、ED では、ED 検査の一環として必要に応じて、腹部単純 X 線写真または腹部コンピューター断層撮影 (CT) スキャンによって宿便が診断されます。

PoCUS は、研究者が迅速な診断を下せるように導き、迅速な管理につながるため、宿便の疑いを調査するための貴重なツールです。 PoCUS を使用して宿便の存在を分析するには、患者は仰向けで快適な姿勢でなければなりません。 直腸内腔に便が滞留している場合、膀胱よりも深い内容物の表面（無響域）から超音波が反射され、横断超音波画像では半月状の高エコー域が描写されます。 。 さらに、硬い便が蓄積すると、横方向の超音波画像に三日月型の高エコー領域の音響陰影が現れます。 対照的に、直腸内腔に便の滞留やガスが存在しない場合、明らかな高エコー領域は示されません。 横断超音波画像では、周囲の低エコー領域が空の腸として観察される場合があります。

この研究の主な目的は、臨床的に宿便の疑いを持って救急外来を訪れる患者の臨床検査に対する PoCUS の貢献を評価することです。

試験デザイン この研究は、宿便の疑いで救急外来を受診した 75 歳以上の患者において、腹部単純 X 線撮影（または救急外来の調査に必要な場合は腹部 CT スキャン）を行いながら、PoCUS 診断の精度を評価することを目的とした介入的多中心前向き研究です。 ）参照診断調査として。

包含プロセス 宿便が疑われる対象患者を担当する救急医は、単純 X 線撮影をオーダーする前に研究者にアドバイスします。

研究者は患者の適格性を評価し、研究について説明し、署名されたインフォームドコンセントを取得します。 その後、対象者と除外基準を確認し、研究プロセスを開始します。

介入プロセス 研究者は患者の医療管理から独立しています。 彼女または彼は、宿便を探すために腹部超音波検査を実行します。 PoCUS 画像は、研究センターの手順および超音波装置の能力に従って記録されます。

研究者は、宿便の有無を規定する症例報告書 (CRF) に記入します (付録 1)。 宿便の診断は、腹部単純X線写真（ED検査の一環として必要な場合は腹部CTスキャン）に基づいて行われます。

X 線検査が陽性の場合、救急医は直腸指診を行って宿便の硬さ（硬いか柔らかいか）を判断し、適切な治療を開始します。

評価プロセス 研究員は、匿名の CRF データを専用のコンピュータ化されたデータベース (REDCAP) に記録します。 記録されたデータに基づいて、PoCUS の宿便診断精度が決定されます。

サンプルサイズ サンプルには、宿便の疑いで救急外来を受診した 75 歳以上の患者が含まれます。 宿便に対する臨床超音波または放射線超音波の診断的価値は正確にはわかっていません。 高齢患者における宿便の有病率が 42% であることに基づいて、減少率を 10% と仮定して、期待感度 95% に対する 95% 信頼区間を得るには、247 人の患者のサンプルが必要です。

統計的方法 データの分析には、ソフトウェア IBM SPSS statistics 26.0 (SPSS Inc.、米国イリノイ州シカゴ) が使用されます。 研究母集団を表す連続変数は、中央値、標準偏差、最小値と最大値を使用して詳細に説明されます。 離散変数は、カテゴリごとに数値とパーセンテージとしてレポートされます。 独立性の χ² 検定は、離散変数を比較するために使用されます。 Wilcoxon-Mann-Whitney 検定は連続変数を比較するために使用されます。 有意水準は 0.05 以下の p 値に対応します。 95% 信頼区間は、mid-p の正確な値を使用して計算されます。

データ管理 データ収集 この研究に関連するすべてのデータは、研究担当者によって紙の CRF に収集されます。 収集されるデータは、臨床状況、患者の特徴、検査結果、担当医師の確実性係数に関連する診断アプローチ、およびベッドサイドでの PoCUS に関するあらゆる質問に関するものです。 欠落しているデータは、インクルージョン センターの主任研究者、調整研究者、または研究員によって医療ファイルから収集されます。 患者は最初に、姓、名、生年月日、患者が含まれている施設からのファイル番号、および研究の識別番号によって CRF 上で識別されます。

この識別番号は、インクルージョン センターの参照番号と参加者番号で構成されます。 主任研究者または研究協力者が欠落データの収集を完了した後は、データを匿名化するために患者は研究識別番号によってのみ識別されます。 データはREDCAPに記録されます。

データアクセス 研究識別番号とその他の識別データとの対応リストは、プロジェクト推進者の責任の下に保管されます。 このリストは、この種の調査のために定められた法定期間保存されます。 患者の個人データの保護は、2016 年 4 月 27 日の欧州一般データ保護規則 (2018 年 5 月 25 日から適用)、および患者の処理に関するプライバシー保護に関する 2018 年 7 月 30 日のベルギー法によって保証されます。個人データ、および患者の権利に関する 2002 年 8 月 22 日のベルギー法。

認定された優良臨床実践は、準拠した電子データ管理システムとともに使用されます。 このシステムは臨床センターのデータベース管理システムに接続されており、許可されたユーザーのみがアクセスできるように制限されています。 これによりユーザーが区別され、データの安全性が保証されます。

データに直接アクセスできる個人は、研究に含まれる参加者に関する情報、特に参加者の身元と結果に関する機密性を確保するために必要なあらゆる予防措置を講じるものとします。 データに直接アクセスできる個人は、職業上の機密保持の対象となります。 彼らは、研究参加者に関する機密情報を決して漏らさないこと、およびデータをデータベース管理者および生物統計学者に転送する前にデータの匿名化を保証することを約束します。 法律または適用される規制によって要求されるデータ開示は、必要に応じて行われます。

データの保存 データの収集と匿名化が完了すると、データはパスワードによってアクセスが制限されたファイル (SPSS 26.0) に追加されます。 この文書は、研究コーディネーターを代表とするプロジェクト推進者が所有します。 この担当者は、研究に関連する文書とデータが適用される規制に従って 20 年間保管されることを保証します。 調整研究者は、重要な研究文書を研究現場に保管する責任があります。 彼らが機関を離れる場合、彼らはこの責任をプロジェクト推進者に書面で委任することになります。

倫理 PoCUS の手順と、PoCUS を受けることのリスクまたは利点を説明する文書がすべての参加者に渡されます。 データ保護についても説明を受けます。

超音波技術により、腹部超音波検査中に参加者が危険にさらされることはありません。 実際、医師は臨床検査中に ALARA (合理的に達成可能な限り低い値) 原則を遵守する必要があります (15)。 この研究に参加するための署名済みの書面による同意は、生物医学研究に関する人権および生物医学に関する条約の追加議定書および欧州評議会の生命倫理運営委員会の推奨に従って、各参加者に対して収集されます (16)。

このプロトコール、研究概要、CRF を含む研究ファイルは、各参加センターの倫理委員会に提出されます。 研究プロトコールは、地元の倫理委員会およびメインセンターの倫理委員会によって好意的な意見が認められた場合にのみ開始されます。 研究ファイルに大幅な変更を加える場合は、研究推進者の承認が必要です。 変更を加える前に、すべての倫理委員会の承認が必要です。 プロジェクトの推進者は、90 日以内に研究終了日を倫理委員会に通知します。 この日付は、最後に組み込まれた日付、または適切な場合には、このプロトコルの研究の理論上の終了日に対応します。 6 か月以内に包含数に達しない場合は、プロトコルに延長リクエストが追加されます。

補償 この研究の参加者には補償はありません。 有害事象 有害事象とは、必ずしも研究自体に関係しない既存の状態の悪化を含む、患者における望ましくない医学的出来事です。 PoCUS を使用した偶発的な所見はすべて報告され、情報は医療機密として患者に転送されます。 かかりつけ医には、ED からの電話および相談レターでも通知されます。 すべての結果は、患者の医療ファイルに機密として記録されます。 参加者がフォローアップできなくなる理由についても言及します。

これは臨床研究です。 PoCUS は非侵襲的処置であり、現在の文献ではリスクは報告されていません。 この研究では、PoCUS の実行よりも患者管理が常に優先されます。

保険 2004 年 5 月 7 日のベルギー法に関して、プロジェクト推進者は研究参加者が被るリスクをカバーする保険に加入します。