PoCUS diagnostisk nøyaktighet for fekal påvirkning i akuttmottaket: en prospektiv studie (FICUS)

Bakgrunn Mange medisinske spesialiteter og paramedisinske felt bruker i økende grad behandlingspunkt-ultralyd (PoCUS). PoCUS er en pilar for klinisk evaluering sammen med inspeksjon, palpasjon, perkusjon og auskultasjon, og det har blitt essensielt i daglig klinisk praksis, da det forbedrer differensialdiagnose. I en posisjonserklæring publisert i 2015 anbefalte American Academy of Emergency Medicine fulgt av European Federation of Societies for Ultrasound in Medicine and Biology i 2016 inkludering av PoCUS i læreplanene til medisinskoler for å forbedre læringen av kjernekonsepter og forbedre studentene ' forståelse av fysiske undersøkelser. Integreringen av PoCUS i klinisk undersøkelse reiser spørsmålet om PoCUS diagnostisk nøyaktighet.

I daglig praksis defineres fecal impaction som akkumulering av hardt fekalt materiale i endetarmen og tykktarmen, med fravær av spontan evakuering. Dens årlige utbredelse er estimert til 47,3 % i sykehjem, og påvirker omtrent 70 % av sykehjemspasientene. Videre lider 42 % av pasientene innlagt i geriatriske tjenester av fekal påvirkning.

I USA døde 21,9 % av pasientene innlagt på akuttmottaket (ED) med fekal innvirkning på sykehus, og alvorlig sykelighet ble identifisert hos 40,6 % av pasientene. Over 90 % av pasientene med fekal påvirkning som besøkte akuttmottaket trengte deretter sykehusinnleggelse. I 2011 var det 42 000 akuttmottaksbesøk i USA for fekal påvirkning, med pasienter over 65 år som var mest berørt.

Det er allment kjent at forekomsten av fekal påvirkning øker med alderen og svekker livskvaliteten hos pasienter over 65 år. Dette vanlige problemet er ofte udiagnostisert og blir derfor ofte ubehandlet, mens dets raske identifisering og behandling minimerer risikoen for komplikasjoner. De hyppigste symptomene er falsk diaré, fekal inkontinens, atferdsforstyrrelser (agitasjon, delirium), tap av matlyst, kvalme, oppkast, magesmerter og elektrolyttforstyrrelser. Påvirkningsstedet er oftest rektalt i 66,4 % av tilfellene. Fecal impaction er den hyppigste årsaken til diaré hos eldre, med en forekomst på 55 %. For øyeblikket, i ED, diagnostiseres fekal innvirkning ved vanlig abdominal røntgen eller abdominal computertomografi (CT)-skanning hvis nødvendig som en del av ED-undersøkelsene.

PoCUS er et verdifullt verktøy for å undersøke mistenkt fekal påvirkning, siden det kan veilede etterforskeren til å stille en rask diagnose, og dermed føre til rask behandling. For å analysere tilstedeværelsen av fekal påvirkning ved bruk av PoCUS, bør pasienten ligge på liggende og komfortabel. Ved fekal retensjon i rektallumen reflekteres ultralydbølger fra overflaten av innholdet på en dybde dypere enn blæren (ekoisk område), med et hyperekkoisk område med halvmåneform som er avbildet i det tverrgående ultralydbildet . I tillegg, med hard avføringsakkumulering, vises en akustisk skygge i det tverrgående ultralydbildet av det halvmåneformede hyperekkoiske området. I motsetning til dette, i fravær av fekal retensjon eller gass i rektallumen, er det ikke avbildet noe åpenbart hyperekkoisk område. I det tverrgående ultralydbildet kan et periferisk hypoekkoisk område observeres som en tom tarm.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere bidraget til PoCUS til den kliniske undersøkelsen av pasienter som kommer til akuttmottaket med klinisk mistanke om fekal påvirkning.

Prøvedesign Denne studien er en intervensjonell multisentrisk prospektiv studie som tar sikte på å evaluere nøyaktigheten av PoCUS-diagnose hos pasienter i alderen 75 år eller eldre som presenterer akuttmottaket med mistenkt fekal påvirkning mens de tar en vanlig abdominal røntgen (eller abdominal CT-skanning hvis nødvendig for ED-undersøkelsene) ) som referansediagnostisk undersøkelse.

Inkluderingsprosess Akuttlegen med ansvar for de kvalifiserte pasientene med mistenkt fekal påvirkning vil gi råd til etterforskeren før du bestiller en vanlig røntgen.

Utforskeren vil vurdere pasientens kvalifisering, forklare studien og innhente signert informert samtykke. Hun eller han vil da verifisere inkluderings- og eksklusjonskriteriene og sette i gang studieprosessen.

Intervensjonsprosess Utforskeren er uavhengig av pasientens medisinske ledelse. Hun eller han vil utføre en abdominal ultralyd på leting etter fekal påvirkning. PoCUS-bilder vil bli tatt opp i henhold til prosedyrene til studiesentrene og deres kapasitet når det gjelder ultralydutstyr.

Etterforskeren vil fylle ut et saksrapportskjema (CRF) som fastsetter tilstedeværelse eller fravær av fekal påvirkning (vedlegg 1). Diagnosen fekal innvirkning vil bli stilt basert på en vanlig abdominal røntgen (eller abdominal CT-skanning hvis nødvendig som en del av ED-undersøkelsene).

Ved positivt røntgenbilde vil legevakten utføre en digital rektalundersøkelse for å bestemme konsistensen av avføringen (hard eller myk) og sette i gang passende behandling.

Evalueringsprosess En forskningsmedarbeider vil registrere de anonyme CRF-dataene på en dedikert datamaskinisert database (REDCAP). Basert på de registrerte dataene, vil den diagnostiske nøyaktigheten til PoCUS for fekal innvirkning bli bestemt.

Prøvestørrelse Utvalget inkluderer pasienter i alderen 75 år eller eldre som presenterer seg for akuttmottaket med mistenkt fekal påvirkning. Den diagnostiske verdien av klinisk eller radiologisk ultralyd for fekal innvirkning er ikke nøyaktig kjent. Basert på en prevalens på 42 % av fekal påvirkning hos eldre pasienter, kreves en prøve på 247 pasienter for å oppnå et 95 % konfidensintervall for en forventet sensitivitet på 95 %, forutsatt en utmattelsesrate på 10 %.

Statistisk metode Programvaren IBM SPSS statistics 26.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) vil bli brukt til å analysere dataene. Kontinuerlige variabler som beskriver studiepopulasjonen vil bli detaljert ved hjelp av medianer, standardavvik og minimums- og maksimumsverdier. Diskrete variabler vil bli rapportert etter kategori som tall og prosenter. χ²-testen for uavhengighet vil bli brukt til å sammenligne diskrete variabler. Wilcoxon-Mann-Whitney-testen vil bli brukt til å sammenligne kontinuerlige variabler. Signifikansnivået tilsvarer en p-verdi på 0,05 eller mindre. 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet ved å bruke den nøyaktige mid-p-verdien.

Databehandling Datainnsamling Alle data knyttet til denne studien vil bli samlet inn på papir-CRF av studieforskeren. Innsamlede data vil gjelde den kliniske situasjonen, pasientkarakteristikker, testresultater og diagnostisk tilnærming knyttet til sikkerhetskoeffisientene til de ansvarlige legene, samt eventuelle spørsmål knyttet til PoCUS ved sengen. Eventuelle manglende data vil bli samlet inn fra den medisinske filen av inkluderingssenterets hovedetterforsker, koordinerende etterforsker eller forskningsmedarbeidere. Pasienter vil i utgangspunktet bli identifisert på CRF med etternavn, fornavn, fødselsdato, filnummer fra institusjonen der de ble inkludert, og et identifikasjonsnummer for studien.

Dette identifikasjonsnummeret vil bestå av en referanse for inkluderingssenteret og deltakernummeret. Etter at hovedetterforskerne eller forskningsmedarbeiderne har fullført innsamlingen av manglende data, vil pasienter heretter kun bli identifisert med studiens identifikasjonsnummer for å anonymisere dataene. Data vil bli registrert på REDCAP.

Datatilgang En liste over korrespondanse mellom studiens identifikasjonsnummer og andre identifiserende data vil bli oppbevart under ansvar av prosjektlederen. Denne listen oppbevares i den lovbestemte tidsperioden som er gitt for denne typen forskning. Beskyttelsen av pasientenes personopplysninger vil bli garantert av den europeiske generelle databeskyttelsesforordningen av 27. april 2016 (i gjeldende siden 25. mai 2018), den belgiske loven av 30. juli 2018, om personvern med hensyn til behandling av personopplysninger, og den belgiske loven av 22. august 2002, om pasientrettigheter.

Sertifisert god klinisk praksis vil bli brukt med et kompatibelt elektronisk datahåndteringssystem. Systemet er koblet til det kliniske senterets databasestyringssystem, og begrenser dermed tilgangen til autoriserte brukere. Dette skiller mellom brukere og garanterer datasikkerhet.

Enhver person med direkte tilgang til dataene vil ta alle nødvendige forholdsregler for å sikre konfidensialiteten til informasjonen knyttet til deltakerne som er inkludert i studien, spesielt angående deres identitet og resultater. Enhver person med direkte tilgang til data vil være underlagt taushetsplikt. De vil forplikte seg til aldri å røpe den konfidensielle informasjonen knyttet til studiedeltakerne og garantere anonymisering av dataene før de overføres til databaseansvarlig og biostatistiker. Eventuell utlevering av data som kreves av loven eller gjeldende forskrifter vil bli gjort om nødvendig.

Datalagring Etter fullført datainnsamling og anonymisering vil dataene legges til en fil (SPSS 26.0) med tilgang begrenset av et passord. Dette dokumentet vil eies av prosjektleder representert ved studiekoordinator. Denne personen sørger for at dokumentene og dataene knyttet til forskningen oppbevares i 20 år i henhold til gjeldende regelverk. Koordinerende etterforskere er ansvarlige for å oppbevare de essensielle studiedokumentene på forskningsstedet. Hvis de forlater institusjonen, vil de delegere dette ansvaret skriftlig til prosjektlederen.

Etikk Skriftlig dokumentasjon som forklarer PoCUS-prosedyren og risikoene eller fordelene ved å gjennomgå PoCUS vil bli gitt til alle deltakere. De vil også få en forklaring på databeskyttelse.

Ultralydteknologi setter ikke deltakerne i fare under abdominal ultralyd. Leger er faktisk pålagt å følge ALARA-prinsippet (så lavt som rimelig oppnåelig) under kliniske undersøkelser (15). Signert skriftlig samtykke til å delta i denne studien vil bli samlet inn for hver deltaker som anbefalt av tilleggsprotokollen til konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin vedrørende biomedisinsk forskning samt av Europarådets styringskomité for bioetikk (16).

En studiefil som inkluderer denne protokollen, et forskningssammendrag og CRF vil bli sendt til de etiske komiteene til hvert deltakende senter. Forskningsprotokollen vil kun starte dersom det gis positiv uttalelse fra de lokale etiske komiteer samt hovedsenterets etiske utvalg. Eventuelle vesentlige endringer i studiefilen må godkjennes av studiearrangøren. Før du gjør endringer, må alle etiske komiteer gi sin godkjenning. Prosjektlederen vil kommunisere sluttdatoen for studien til de etiske komiteene innen en forsinkelse på 90 dager. Denne datoen vil tilsvare datoen for siste inkludering eller, hvis det er aktuelt, til den teoretiske sluttdatoen for studien i denne protokollen. Dersom inklusjonsnummeret ikke nås innen 6 måneder, vil en utvidelsesforespørsel bli lagt til protokollen.

Kompensasjon Det gis ingen kompensasjon til deltakerne i denne studien. Bivirkning En bivirkning er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient, inkludert forverring av en eksisterende tilstand som ikke nødvendigvis er relatert til selve studien. Eventuelle tilfeldige funn ved bruk av PoCUS vil bli rapportert, og informasjon vil bli videresendt til pasienter under medisinsk konfidensialitet. Familielegen vil også bli varslet per telefon og i høringsbrev fra legevakten. Alle resultatene vil bli registrert konfidensielt i pasientens medisinske journal. Årsakene til å miste deltakere til oppfølging vil også bli nevnt.

Dette er en klinisk studie. PoCUS er en ikke-invasiv prosedyre som det ikke er rapportert om risiko for i gjeldende litteratur. I denne studien vil pasientbehandling alltid prioriteres fremfor å utføre PoCUS.

Forsikring Angående den belgiske loven av 7. mai 2004, vil prosjektlederen tegne forsikring for å dekke enhver risiko som påløper studiedeltakerne.