PoCUS diagnostisk nøjagtighed for fækal påvirkning i akutafdelingen: en prospektiv undersøgelse (FICUS)

Baggrund Mange medicinske specialer og paramedicinske områder bruger i stigende grad point-of-care ultralyd (PoCUS). PoCUS er en søjle i klinisk evaluering sammen med inspektion, palpation, percussion og auskultation, og det er blevet væsentligt i den daglige kliniske praksis, da det forbedrer differentialdiagnostik. I en holdningserklæring offentliggjort i 2015 anbefalede American Academy of Emergency Medicine efterfulgt af European Federation of Societies for Ultrasound in Medicine and Biology i 2016 inklusion af PoCUS i læseplanerne på medicinske skoler for at forbedre indlæringen af ​​kernekoncepter og forbedre eleverne ' forståelse af fysiske undersøgelser. Integrationen af ​​PoCUS i klinisk undersøgelse rejser spørgsmålet om PoCUS diagnostisk nøjagtighed.

I daglig praksis defineres fækal indvirkning som ophobning af hårdt fækalt materiale i endetarmen og tyktarmen, med fravær af spontan evakuering. Dens årlige prævalens anslås til 47,3 % på plejehjem, hvilket påvirker cirka 70 % af plejehjemspatienterne. Ydermere lider 42 % af patienterne indlagt i geriatriske tjenester af fækal påvirkning.

I USA døde 21,9 % af de patienter, der blev indlagt på akutafdelingen (ED) med fækal indvirkning på hospitalet, og alvorlig morbiditet blev identificeret hos 40,6 % af patienterne. Over 90 % af patienterne med fækal indvirkning, som besøgte akutmodtagelsen, krævede efterfølgende indlæggelse. I 2011 var der 42.000 ED-besøg i USA for fækal påvirkning, hvor patienter over 65 år var de mest berørte.

Det er almindeligt kendt, at forekomsten af ​​fækal påvirkning stiger med alderen og forringer livskvaliteten hos patienter over 65 år. Dette almindelige problem er ofte udiagnosticeret og efterlades derfor ofte ubehandlet, mens dets hurtige identifikation og behandling minimerer risikoen for komplikationer. De hyppigste symptomer er falsk diarré, fækal inkontinens, adfærdsforstyrrelser (agitation, delirium), appetitløshed, kvalme, opkastning, mavesmerter og elektrolytforstyrrelser. Påvirkningsstedet er oftest rektalt i 66,4 % af tilfældene. Fækal påvirkning er den hyppigste årsag til diarré hos ældre med en forekomst på 55 %. I øjeblikket diagnosticeres fækal indvirkning i ED ved almindelig abdominal røntgenstråler eller abdominal computertomografi (CT)-scanninger, hvis det er nødvendigt som en del af ED-undersøgelserne.

PoCUS er et værdifuldt værktøj til at undersøge formodet fækal påvirkning, da det kan guide investigatoren til at stille en hurtig diagnose og dermed føre til dens hurtige håndtering. For at analysere tilstedeværelsen af ​​fækal påvirkning ved hjælp af PoCUS, skal patienten være liggende og komfortabel. I tilfælde af fækal retention i rektallumen reflekteres ultralydsbølger fra indholdets overflade i en dybde, der er dybere end blæren (akoisk område), med et hyperekkoisk område med en halvmåneform afbildet i det tværgående ultralydsbillede . Derudover opstår der ved hård afføringsophobning en akustisk skygge i det tværgående ultralydsbillede af det halvmåneformede hyperekkoiske område. I modsætning hertil, i fravær af fækal retention eller gas i rektallumen, er der ikke afbildet noget åbenlyst hyperekkoisk område. I det tværgående ultralydsbillede kan et periferielt hypoekkoisk område observeres som en tom tarm.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere PoCUS' bidrag til den kliniske undersøgelse af patienter, der kommer til akutmodtagelsen med klinisk mistanke om fækal påvirkning.

Forsøgsdesign Denne undersøgelse er en interventionel multicentrisk prospektiv undersøgelse, der har til formål at evaluere nøjagtigheden af ​​PoCUS-diagnose hos patienter i alderen 75 år eller ældre, der præsenterer sig for ED med formodet fækal påvirkning, mens de tager en almindelig abdominal røntgen (eller abdominal CT-scanning, hvis det er nødvendigt for ED-undersøgelserne ) som reference diagnostisk undersøgelse.

Inklusionsproces Den akutlæge, der er ansvarlig for de kvalificerede patienter med mistanke om afføringspåvirkning, vil rådgive investigatoren, før han bestiller et almindeligt røntgenbillede.

Investigatoren vil vurdere patientens egnethed, forklare undersøgelsen og indhente underskrevet informeret samtykke. Hun eller han vil derefter verificere inklusions- og eksklusionskriterierne og indlede undersøgelsesprocessen.

Interventionsproces Investigator er uafhængig af patientens medicinske ledelse. Hun eller han vil udføre en abdominal ultralyd på jagt efter fækal påvirkning. PoCUS-billeder vil blive optaget i henhold til studiecentrenes procedurer og deres kapacitet med hensyn til ultralydsudstyr.

Efterforskeren vil udfylde en case-rapportformular (CRF), der angiver tilstedeværelsen eller fraværet af fækal påvirkning (bilag 1). Diagnosen af ​​fækal indvirkning vil blive stillet baseret på en almindelig abdominal røntgen (eller abdominal CT-scanning, hvis det er nødvendigt som en del af ED-undersøgelserne).

I tilfælde af et positivt røntgenbillede vil akutlægen udføre en digital rektalundersøgelse for at bestemme konsistensen af ​​den fækale indvirkning (hård eller blød) og påbegynde den passende behandling.

Evalueringsproces En forskningsmedarbejder vil registrere de anonyme CRF-data på en dedikeret computeriseret database (REDCAP). Baseret på de registrerede data vil den diagnostiske nøjagtighed af PoCUS for fækal påvirkning blive bestemt.

Prøvestørrelse Prøven omfatter patienter i alderen 75 år eller derover, der præsenterer sig for akutmodtagelsen med mistanke om fækal påvirkning. Den diagnostiske værdi af klinisk eller radiologisk ultralyd til fækal indvirkning er ikke præcis kendt. Baseret på en 42 % prævalens af fækal påvirkning hos ældre patienter, er en prøve på 247 patienter påkrævet for at opnå et 95 % konfidensinterval for en forventet følsomhed på 95 %, idet det antages en nedslidningsrate på 10 %.

Statistisk metode Softwaren IBM SPSS statistik 26.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) vil blive brugt til at analysere dataene. Kontinuerlige variabler, der beskriver undersøgelsespopulationen, vil blive detaljeret ved hjælp af medianer, standardafvigelser og minimum- og maksimumværdier. Diskrete variable vil blive rapporteret efter kategori som tal og procenter. χ²-testen for uafhængighed vil blive brugt til at sammenligne diskrete variable. Wilcoxon-Mann-Whitney-testen vil blive brugt til at sammenligne kontinuerte variable. Signifikansniveauet svarer til en p-værdi på 0,05 eller mindre. De 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet ved hjælp af den nøjagtige mid-p værdi.

Datahåndtering Dataindsamling Alle data relateret til denne undersøgelse vil blive indsamlet på papir-CRF af undersøgelsens investigator. Indsamlede data vil vedrøre den kliniske situation, patientkarakteristika, testresultater og diagnostisk tilgang forbundet med sikkerhedskoefficienterne for de ansvarlige læger samt eventuelle spørgsmål vedrørende PoCUS ved sengekanten. Eventuelle manglende data vil blive indsamlet fra den medicinske fil af inklusionscentrets hovedefterforsker, koordinerende efterforsker eller forskningsmedarbejdere. Patienter vil i første omgang blive identificeret på CRF ved deres efternavn, fornavn, fødselsdato, filnummer fra den institution, hvor de blev inkluderet, og et identifikationsnummer for undersøgelsen.

Dette identifikationsnummer vil bestå af en reference til inklusionscentret og deltagernummer. Efter at de primære efterforskere eller forskningsmedarbejdere har afsluttet indsamlingen af ​​manglende data, vil patienterne fremover kun blive identificeret ved deres undersøgelses identifikationsnummer for at anonymisere dataene. Data vil blive registreret på REDCAP.

Dataadgang En liste over korrespondance mellem undersøgelsens identifikationsnummer og de andre identifikationsdata vil blive opbevaret på projektlederens ansvar. Denne liste opbevares i den lovbestemte periode, der er fastsat for denne type forskning. Beskyttelsen af ​​patienters personoplysninger vil blive garanteret af den europæiske generelle databeskyttelsesforordning af 27. april 2016 (i anvendelse siden 25. maj 2018), den belgiske lov af 30. juli 2018 om beskyttelse af privatlivets fred med hensyn til behandling af personoplysninger og den belgiske lov af 22. august 2002 om patientrettigheder.

Certificeret god klinisk praksis vil blive brugt med et kompatibelt elektronisk datastyringssystem. Systemet er forbundet til det kliniske centers databasestyringssystem, hvilket begrænser adgangen til autoriserede brugere. Dette skelner mellem brugere og garanterer datasikkerhed.

Enhver person med direkte adgang til dataene vil tage alle de nødvendige forholdsregler for at sikre fortroligheden af ​​oplysningerne vedrørende deltagere inkluderet i undersøgelsen, især med hensyn til deres identitet og resultater. Enhver person med direkte adgang til data vil være underlagt tavshedspligt. De forpligter sig til aldrig at videregive de fortrolige oplysninger vedrørende undersøgelsens deltagere og til at garantere anonymiseringen af ​​dataene, før de overføres til databaseadministratoren og biostatistikeren. Enhver videregivelse af data, der kræves i henhold til loven eller gældende regler, vil ske, hvis det er nødvendigt.

Datalagring Efter at have gennemført dataindsamlingen og anonymiseringen vil dataene blive tilføjet til en fil (SPSS 26.0) med adgang begrænset af en adgangskode. Dette dokument ejes af projektlederen repræsenteret af studiekoordinatoren. Denne person sikrer, at dokumenter og data vedrørende forskningen opbevares i 20 år i overensstemmelse med gældende regler. Koordinerende efterforskere er ansvarlige for at opbevare de væsentlige undersøgelsesdokumenter på forskningsstedet. Hvis de forlader institutionen, vil de skriftligt delegere dette ansvar til projektlederen.

Etik Skriftlig dokumentation, der forklarer PoCUS-proceduren og risici eller fordele ved at gennemgå PoCUS, vil blive givet til alle deltagere. De vil også modtage en forklaring på databeskyttelse.

Ultralydsteknologi bringer ikke deltagerne i fare under abdominal ultralyd. Læger er faktisk forpligtet til at overholde ALARA-princippet (så lavt som det med rimelighed er muligt) under kliniske undersøgelser (15). Underskrevet skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse vil blive indsamlet for hver deltager som anbefalet af tillægsprotokollen til konventionen om menneskerettigheder og biomedicin vedrørende biomedicinsk forskning samt af Europarådets styrekomité for bioetik (16).

En undersøgelsesfil inklusive denne protokol, et forskningsresumé og CRF vil blive indsendt til de etiske udvalg i hvert deltagende center. Forskningsprotokollen påbegyndes kun, hvis der gives en positiv udtalelse fra de lokale etiske komiteer samt hovedcentrets etiske udvalg. Eventuelle væsentlige ændringer i undersøgelsesfilen skal godkendes af studielederen. Inden der foretages ændringer, skal alle etiske udvalg give deres godkendelse. Projektlederen vil meddele undersøgelsens slutdato til de etiske udvalg inden for en forsinkelse på 90 dage. Denne dato vil svare til datoen for den sidste inklusion eller, hvis det er relevant, til den teoretiske slutdato for undersøgelsen i denne protokol. Hvis inklusionsnummeret ikke nås inden for 6 måneder, vil en forlængelsesanmodning blive tilføjet protokollen.

Kompensation Der gives ingen kompensation til deltagerne i denne undersøgelse. Bivirkninger En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, herunder forværring af en eksisterende tilstand, som ikke nødvendigvis er relateret til selve undersøgelsen. Eventuelle tilfældige fund ved brug af PoCUS vil blive rapporteret, og information vil blive videresendt til patienter under medicinsk fortrolighed. Familielægen vil også blive underrettet telefonisk og i et høringsbrev fra skadestuen. Alle resultater vil blive registreret fortroligt i patientens lægejournal. Årsagerne til at miste deltagere til opfølgning vil også blive nævnt.

Dette er et klinisk studie. PoCUS er en ikke-invasiv procedure, for hvilken der ikke er rapporteret risici i den aktuelle litteratur. I denne undersøgelse vil patientbehandling altid prioriteres frem for at udføre PoCUS.

Forsikring Med hensyn til den belgiske lov af 7. maj 2004 vil projektlederen tegne en forsikring for at dække enhver risiko, som deltagerne i undersøgelsen pådrager sig.