Dokładność diagnostyczna PoCUS w przypadku zatrzymania kału na oddziale ratunkowym: badanie prospektywne (FICUS)

Tło Wiele specjalizacji medycznych i dziedzin paramedycznych coraz częściej korzysta z ultrasonografii przyłóżkowej (PoCUS). PoCUS stanowi filar oceny klinicznej wraz z badaniem, palpacją, opukiwaniem i osłuchiwaniem i stał się niezbędny w codziennej praktyce klinicznej, ponieważ ułatwia diagnostykę różnicową. W oświadczeniu opublikowanym w 2015 r. Amerykańska Akademia Medycyny Ratunkowej, a następnie Europejska Federacja Stowarzyszeń na rzecz Ultradźwięków w Medycynie i Biologii w 2016 r. zaleciły włączenie PoCUS do programów nauczania szkół medycznych w celu poprawy uczenia się podstawowych pojęć i podniesienia kwalifikacji uczniów „Zrozumienie badań fizykalnych”. Integracja PoCUS z badaniem klinicznym rodzi kwestię dokładności diagnostycznej PoCUS.

W codziennej praktyce zaleganie kału definiuje się jako nagromadzenie twardej treści kałowej w odbytnicy i okrężnicy, przy braku samoistnego wydalenia. Roczną częstość występowania szacuje się na 47,3% w domach opieki, dotykając około 70% pacjentów domów opieki. Ponadto 42% pacjentów przyjętych do placówek geriatrycznych cierpi na zaleganie kału.

W Stanach Zjednoczonych 21,9% pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy (SOR) z powodu zatkania kału zmarło w szpitalu, a u 40,6% pacjentów stwierdzono ciężką chorobę. Ponad 90% pacjentów z zatrzymaniem kału, którzy odwiedzili SOR, wymagało następnie hospitalizacji. W 2011 r. w USA odbyło się 42 000 wizyt na SOR z powodu zatkania kału, przy czym najbardziej dotknięci byli pacjenci w wieku powyżej 65 lat.

Powszechnie wiadomo, że częstość występowania zalegania kału wzrasta wraz z wiekiem i pogarsza jakość życia pacjentów po 65. roku życia. Ten powszechny problem często pozostaje niezdiagnozowany i często nieleczony, a jego szybka identyfikacja i leczenie minimalizuje ryzyko powikłań. Najczęstszymi objawami są pozorna biegunka, nietrzymanie stolca, zaburzenia zachowania (pobudzenie, majaczenie), utrata apetytu, nudności, wymioty, bóle brzucha i zaburzenia elektrolitowe. W 66,4% przypadków miejscem wklinowania jest najczęściej odbytnica. Zatrzymanie kału jest najczęstszą przyczyną biegunki u osób starszych, z częstością występowania 55%. Obecnie na SOR zatrzymanie kału diagnozuje się na podstawie zwykłego zdjęcia rentgenowskiego jamy brzusznej lub tomografii komputerowej jamy brzusznej (CT), jeśli jest to wymagane w ramach badań SOR.

PoCUS jest cennym narzędziem do badania podejrzenia zalegania kału, ponieważ może pomóc badaczowi w postawieniu szybkiej diagnozy, co prowadzi do szybkiego leczenia. Aby ocenić obecność zalegania kału za pomocą narzędzia PoCUS, pacjent powinien leżeć na wznak i czuć się komfortowo. W przypadku zalegania kału w świetle odbytnicy fale ultradźwiękowe odbijają się od powierzchni treści na głębokość głębszą niż pęcherz moczowy (obszar bezechowy), a na poprzecznym obrazie USG uwidacznia się hiperechogeniczny obszar o kształcie półksiężyca . Dodatkowo, w przypadku gromadzenia się twardych stolców, w poprzecznym obrazie ultrasonograficznym obszaru hiperechogenicznego w kształcie półksiężyca pojawia się cień akustyczny. Natomiast w przypadku braku zatrzymania kału lub gazu w świetle odbytu nie widać wyraźnego obszaru hiperechogenicznego. W poprzecznym obrazie ultrasonograficznym można zaobserwować obwodowy obszar hipoechogeniczny w postaci pustego jelita.

Głównym celem tego badania jest ocena wkładu PoCUS w badanie kliniczne pacjentów zgłaszających się na SOR z klinicznym podejrzeniem zatrzymania kału.

Projekt badania Badanie to jest interwencyjnym wieloośrodkowym badaniem prospektywnym, którego celem jest ocena dokładności diagnozy PoCUS u pacjentów w wieku 75 lat i starszych zgłaszających się na oddział ratunkowy z podejrzeniem zaklinowania kału podczas wykonywania zwykłego prześwietlenia rentgenowskiego jamy brzusznej (lub tomografii komputerowej jamy brzusznej, jeśli jest to wymagane w przypadku badań SOR). ) jako referencyjne badanie diagnostyczne.

Proces włączenia Lekarz pogotowia ratunkowego odpowiedzialny za kwalifikujących się pacjentów z podejrzeniem zatkania kału poinformuje badacza przed zleceniem zwykłego prześwietlenia rentgenowskiego.

Badacz oceni, czy pacjent kwalifikuje się do udziału w badaniu, wyjaśni przebieg badania i uzyska podpisaną świadomą zgodę. Następnie zweryfikuje kryteria włączenia i wyłączenia oraz zainicjuje proces badania.

Proces interwencji Badacz jest niezależny od opieki medycznej nad pacjentem. Ona lub on wykona USG jamy brzusznej w poszukiwaniu zatkania kału. Obrazy PoCUS będą rejestrowane zgodnie z procedurami ośrodków badawczych i ich możliwościami sprzętowymi w zakresie ultrasonografii.

Badacz wypełni formularz opisu przypadku (CRF), stwierdzając obecność lub brak zalegania kału (Załącznik 1). Rozpoznanie zalegania kału zostanie postawione na podstawie zwykłego zdjęcia rentgenowskiego jamy brzusznej (lub tomografii komputerowej jamy brzusznej, jeśli jest to wymagane w ramach badań SOR).

W przypadku dodatniego wyniku badania RTG lekarz pogotowia ratunkowego przeprowadzi badanie palpacyjne przez odbyt w celu ustalenia konsystencji zatrzymanego kału (twardego lub miękkiego) i wdroży odpowiednie leczenie.

Proces oceny Pracownik naukowy zarejestruje anonimowe dane CRF w dedykowanej komputerowej bazie danych (REDCAP). Na podstawie zarejestrowanych danych zostanie określona dokładność diagnostyczna PoCUS w zakresie zaklinowania kału.

Wielkość próbki Próbka obejmuje pacjentów w wieku 75 lat i starszych zgłaszających się na oddział ratunkowy z podejrzeniem zalegania kału. Wartość diagnostyczna ultrasonografii klinicznej lub radiologicznej w przypadku zatrzymania kału nie jest dokładnie znana. W oparciu o częstość występowania zakleszczenia kału u pacjentów w podeszłym wieku wynoszącą 42%, do uzyskania 95% przedziału ufności przy oczekiwanej czułości wynoszącej 95%, przy założeniu współczynnika ścierania wynoszącego 10%, wymagana jest próba 247 pacjentów.

Metoda statystyczna Do analizy danych zostanie użyte oprogramowanie IBM SPSSstatistics 26.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Zmienne ciągłe opisujące badaną populację zostaną szczegółowo opisane przy użyciu median, odchyleń standardowych oraz wartości minimalnych i maksymalnych. Zmienne dyskretne będą zgłaszane według kategorii jako liczby i wartości procentowe. Do porównania zmiennych dyskretnych zostanie zastosowany test niezależności χ². Do porównania zmiennych ciągłych zostanie wykorzystany test Wilcoxona-Manna-Whitneya. Poziom istotności odpowiada wartości p wynoszącej 0,05 lub mniej. 95% przedziały ufności zostaną obliczone przy użyciu dokładnej wartości połowy p.

Zarządzanie danymi Gromadzenie danych Wszystkie dane dotyczące tego badania zostaną zebrane przez badacza w papierowym CRF. Zebrane dane będą dotyczyć sytuacji klinicznej, charakterystyki pacjenta, wyników badań i podejścia diagnostycznego powiązanego ze współczynnikami pewności lekarzy prowadzących, a także wszelkich pytań związanych z przyłóżkowym PoCUS. Wszelkie brakujące dane zostaną pobrane z dokumentacji medycznej przez głównego badacza, badacza koordynującego lub pracowników naukowych ośrodka włączenia. Pacjenci będą początkowo identyfikowani w CRF na podstawie nazwiska, imienia, daty urodzenia, numeru akt instytucji, do której zostali włączeni, oraz numeru identyfikacyjnego badania.

Numer identyfikacyjny będzie się składał z numeru ośrodka włączenia i numeru uczestnika. Gdy główni badacze lub współpracownicy naukowi zakończą gromadzenie brakujących danych, w celu anonimizacji danych pacjenci będą odtąd identyfikowani wyłącznie na podstawie numeru identyfikacyjnego badania. Dane będą rejestrowane w REDCAP.

Dostęp do danych Za prowadzenie wykazu zgodności pomiędzy numerem identyfikacyjnym badania a innymi danymi identyfikacyjnymi odpowiada promotor projektu. Wykaz ten przechowywany jest przez ustawowy okres przewidziany dla tego typu badań. Ochronę danych osobowych pacjentów gwarantuje Europejskie Ogólne Rozporządzenie o Ochronie Danych Osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (obowiązujące od 25 maja 2018 r.), belgijska ustawa z dnia 30 lipca 2018 r. o ochronie prywatności w związku z przetwarzaniem danych osobowych oraz belgijskiej ustawy z dnia 22 sierpnia 2002 r. o prawach pacjenta.

Certyfikowana dobra praktyka kliniczna będzie stosowana w połączeniu ze zgodnym elektronicznym systemem zarządzania danymi. System jest podłączony do systemu zarządzania bazą danych ośrodka klinicznego, ograniczając tym samym dostęp do niego uprawnionym użytkownikom. To odróżnia użytkowników i gwarantuje bezpieczeństwo danych.

Każda osoba mająca bezpośredni dostęp do danych podejmie wszelkie niezbędne środki ostrożności w celu zapewnienia poufności informacji dotyczących uczestników objętych badaniem, w szczególności dotyczących ich tożsamości i wyników. Każda osoba posiadająca bezpośredni dostęp do danych będzie objęta tajemnicą zawodową. Zobowiązują się do nieujawniania poufnych informacji dotyczących uczestników badania oraz do zapewnienia anonimizacji danych przed przekazaniem ich administratorowi bazy danych i biostatystykowi. Wszelkie ujawnienia danych wymagane przez prawo lub obowiązujące przepisy zostaną dokonane w razie konieczności.

Przechowywanie danych Po zakończeniu zbierania i anonimizacji dane zostaną dodane do pliku (SPSS 26.0) z dostępem ograniczonym hasłem. Dokument ten będzie własnością promotora projektu reprezentowanego przez koordynatora badania. Osoba ta zapewnia przechowywanie dokumentów i danych związanych z badaniami przez 20 lat, zgodnie z obowiązującymi przepisami. Badacze koordynujący są odpowiedzialni za przechowywanie niezbędnych dokumentów badawczych w ośrodku badawczym. Jeśli opuszczą instytucję, przekażą tę odpowiedzialność promotorowi projektu na piśmie.

Etyka Pisemna dokumentacja wyjaśniająca procedurę PoCUS oraz ryzyko i korzyści wynikające z poddania się PoCUS zostanie przekazana wszystkim uczestnikom. Otrzymają również wyjaśnienia dotyczące ochrony danych.

Technologia ultradźwiękowa nie naraża uczestników na ryzyko podczas badania USG jamy brzusznej. Rzeczywiście, lekarze mają obowiązek przestrzegać zasady ALARA (na tak niskim poziomie, jak to rozsądnie osiągalne) podczas badań klinicznych (15). Od każdego uczestnika zostanie zebrana podpisana pisemna zgoda na udział w tym badaniu, zgodnie z zaleceniami Protokołu dodatkowego do Konwencji o prawach człowieka i biomedycynie dotyczącego badań biomedycznych, a także Komitetu Sterującego ds. Bioetyki Rady Europy (16).

Dokumentacja badania zawierająca niniejszy protokół, podsumowanie badania i CRF zostaną przedłożone komisjom etycznym każdego uczestniczącego ośrodka. Protokół badania rozpocznie się dopiero po uzyskaniu pozytywnej opinii lokalnych komisji etycznych oraz komisji etycznej ośrodka głównego. Wszelkie istotne zmiany wprowadzone w dokumentacji badania muszą zostać zatwierdzone przez promotora badania. Przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian wszystkie komisje etyczne będą musiały wyrazić zgodę. Promotor projektu przekaże komisjom etycznym datę zakończenia badania z opóźnieniem wynoszącym 90 dni. Data ta będzie odpowiadać dacie ostatniego włączenia lub, w stosownych przypadkach, teoretycznej dacie zakończenia badania w niniejszym protokole. Jeżeli numer włączenia nie zostanie osiągnięty w ciągu 6 miesięcy, do protokołu zostanie dodana prośba o przedłużenie.

Wynagrodzenie Uczestnikom tego badania nie przysługuje żadne wynagrodzenie. Zdarzenie niepożądane Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta, w tym zaostrzenie istniejącego stanu, który niekoniecznie jest związany z samym badaniem. Wszelkie przypadkowe ustalenia przy użyciu PoCUS zostaną zgłoszone, a informacje zostaną przekazane pacjentom z zachowaniem tajemnicy lekarskiej. Lekarz rodzinny zostanie również powiadomiony telefonicznie i listem konsultacyjnym z SOR. Wszystkie wyniki zostaną zapisane w sposób poufny w dokumentacji medycznej pacjenta. Wspomniane zostaną również przyczyny utraty uczestników w celu kontynuowania działań następczych.

To jest badanie kliniczne. PoCUS to nieinwazyjna procedura, dla której w aktualnej literaturze nie opisano żadnego ryzyka. W tym badaniu zarządzanie pacjentem będzie zawsze miało pierwszeństwo przed wykonaniem PoCUS.

Ubezpieczenie Zgodnie z belgijską ustawą z dnia 7 maja 2004 r. promotor projektu wykupi ubezpieczenie pokrywające wszelkie ryzyko poniesione przez uczestników badania.