Précision du diagnostic PoCUS pour l'impaction fécale aux urgences : une étude prospective (FICUS)

Contexte De nombreuses spécialités médicales et domaines paramédicaux utilisent de plus en plus l'échographie au point d'intervention (PoCUS). Le PoCUS est un pilier de l'évaluation clinique avec l'inspection, la palpation, la percussion et l'auscultation, et il est devenu essentiel dans la pratique clinique quotidienne, car il améliore le diagnostic différentiel. Dans une déclaration de position publiée en 2015, l'American Academy of Emergency Medicine, suivie par la Fédération européenne des sociétés d'échographie en médecine et en biologie en 2016, ont recommandé l'inclusion du PoCUS dans les programmes des facultés de médecine pour améliorer l'apprentissage des concepts de base et valoriser les étudiants. ' compréhension des examens physiques. L'intégration du PoCUS dans l'examen clinique soulève la question de l'exactitude du diagnostic PoCUS.

Dans la pratique quotidienne, l'impaction fécale est définie comme l'accumulation de matières fécales dures dans le rectum et le côlon, sans évacuation spontanée. Sa prévalence annuelle est estimée à 47,3 % dans les Ehpad, touchant environ 70 % des patients des EHPAD. Par ailleurs, 42 % des patients admis dans les services gériatriques souffrent d'un impaction fécale.

Aux États-Unis, 21,9 % des patients admis aux urgences pour fécalome sont décédés à l’hôpital et une morbidité grave a été identifiée chez 40,6 % des patients. Plus de 90 % des patients présentant un impaction fécale qui se sont rendus aux urgences ont ensuite dû être hospitalisés. En 2011, il y a eu 42 000 visites aux urgences aux États-Unis pour impaction fécale, les patients âgés de plus de 65 ans étant les plus touchés.

Il est bien connu que l’incidence des fécalomes augmente avec l’âge et altère la qualité de vie des patients de plus de 65 ans. Ce problème courant est souvent non diagnostiqué et donc souvent non traité, alors que son identification et son traitement rapides minimisent le risque de complications. Les symptômes les plus fréquents sont les fausses diarrhées, l'incontinence fécale, les troubles du comportement (agitation, délire), la perte d'appétit, les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales et les troubles électrolytiques. Le site d'impaction est le plus souvent rectal dans 66,4 % des cas. Le fécalome est la cause la plus fréquente de diarrhée chez les personnes âgées, avec une incidence de 55 %. Actuellement, aux urgences, l'impaction fécale est diagnostiquée par des radiographies abdominales simples ou par une tomodensitométrie (TDM) abdominale si nécessaire dans le cadre des investigations aux urgences.

PoCUS est un outil précieux pour enquêter sur une suspicion d'impaction fécale, car il peut guider l'investigateur pour établir un diagnostic rapide, conduisant ainsi à sa prise en charge rapide. Pour analyser la présence d'un fécalome à l'aide de PoCUS, le patient doit être en décubitus dorsal et confortable. En cas de rétention fécale dans la lumière rectale, les ondes ultrasonores sont réfléchies depuis la surface du contenu à une profondeur plus profonde que la vessie (zone anéchoïque), une zone hyperéchogène en forme de demi-lune étant représentée sur l'image échographique transversale. . De plus, en cas d'accumulation de selles dures, une ombre acoustique apparaît sur l'image échographique transversale de la zone hyperéchogène en forme de croissant. En revanche, en l’absence de rétention fécale ou de gaz dans la lumière rectale, aucune zone hyperéchogène évidente n’est représentée. Sur l’image échographique transversale, une zone hypoéchogène circonférentielle peut être observée comme un intestin vide.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la contribution du PoCUS à l'examen clinique des patients se présentant aux urgences avec suspicion clinique d'impaction fécale.

Conception de l'essai Cette étude est une étude prospective interventionnelle multicentrique visant à évaluer l'exactitude du diagnostic PoCUS chez les patients âgés de 75 ans ou plus se présentant à l'urgence avec une suspicion d'impaction fécale tout en prenant une radiographie abdominale simple (ou une tomodensitométrie abdominale si nécessaire pour les investigations à l'urgence). ) comme investigation diagnostique de référence.

Processus d'inclusion Le médecin urgentiste en charge des patients éligibles avec suspicion d'impaction fécale avisera l'investigateur avant de commander une radiographie simple.

L'investigateur évaluera l'éligibilité du patient, expliquera l'étude et obtiendra un consentement éclairé signé. Il vérifiera ensuite les critères d'inclusion et d'exclusion et lancera le processus d'étude.

Processus d'intervention L'investigateur est indépendant de la prise en charge médicale du patient. Elle ou il réalisera une échographie abdominale à la recherche d'un fécalome. Les images PoCUS seront enregistrées selon les procédures des centres d'études et leurs capacités en termes d'équipement à ultrasons.

L'investigateur remplira un formulaire d'observation (CRF) stipulant la présence ou l'absence d'impaction fécale (Annexe 1). Le diagnostic d'impaction fécale sera posé sur la base d'une radiographie abdominale simple (ou d'un scanner abdominal si nécessaire dans le cadre des investigations aux urgences).

En cas de radiographie positive, l'urgentiste réalisera un toucher rectal pour déterminer la consistance de l'impaction fécale (dure ou molle) et initier le traitement adapté.

Processus d'évaluation Un associé de recherche enregistrera les données anonymes du CRF sur une base de données informatisée dédiée (REDCAP). Sur la base des données enregistrées, l'exactitude diagnostique du PoCUS pour l'impaction fécale sera déterminée.

Taille de l'échantillon L'échantillon comprend des patients âgés de 75 ans ou plus se présentant au service d'urgence avec une suspicion d'impaction fécale. La valeur diagnostique de l’échographie clinique ou radiologique en cas d’impaction fécale n’est pas connue avec précision. Sur la base d'une prévalence de 42 % d'impaction fécale chez les patients âgés, un échantillon de 247 patients est nécessaire pour obtenir un intervalle de confiance de 95 % pour une sensibilité attendue de 95 %, en supposant un taux d'attrition de 10 %.

Méthode statistique Le logiciel IBM SPSS Statistics 26.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) sera utilisé pour analyser les données. Les variables continues décrivant la population étudiée seront détaillées à l'aide de médianes, d'écarts types et de valeurs minimales et maximales. Les variables discrètes seront rapportées par catégorie sous forme de nombres et de pourcentages. Le test d'indépendance χ² sera utilisé pour comparer des variables discrètes. Le test de Wilcoxon-Mann-Whitney sera utilisé pour comparer des variables continues. Le niveau de signification correspond à une valeur p de 0,05 ou moins. Les intervalles de confiance à 95 % seront calculés en utilisant la valeur exacte médiane.

Gestion des données Collecte des données Toutes les données relatives à cette étude seront collectées sur papier CRF par l'investigateur de l'étude. Les données collectées concerneront la situation clinique, les caractéristiques des patients, les résultats des tests et l'approche diagnostique associée aux coefficients de certitude des médecins en charge ainsi que toutes les questions relatives au PoCUS au chevet. Toutes les données manquantes seront collectées à partir du dossier médical par le chercheur principal du centre d'inclusion, l'investigateur coordinateur ou les associés de recherche. Les patients seront initialement identifiés sur le CRF par leur nom, prénom, date de naissance, numéro de dossier de l'établissement où ils ont été inclus et un numéro d'identification de l'étude.

Ce numéro d'identification sera composé d'une référence pour le centre d'inclusion et le numéro de participant. Une fois que les chercheurs principaux ou les associés de recherche ont terminé la collecte des données manquantes, les patients ne seront désormais identifiés que par leur numéro d'identification d'étude afin d'anonymiser les données. Les données seront enregistrées sur REDCAP.

Accès aux données Une liste de correspondance entre le numéro d'identification de l'étude et les autres données d'identification sera conservée sous la responsabilité du porteur de projet. Cette liste est conservée pendant la durée légale prévue pour ce type de recherche. La protection des données personnelles des patients sera garantie par le Règlement général européen sur la protection des données du 27 avril 2016 (en application depuis le 25 mai 2018), la loi belge du 30 juillet 2018 relative à la protection de la vie privée à l'égard du traitement des données personnelles des patients. données personnelles, et la loi belge du 22 août 2002 relative aux droits des patients.

De bonnes pratiques cliniques certifiées seront utilisées avec un système de gestion électronique des données conforme. Le système est connecté au système de gestion de la base de données du centre clinique, limitant ainsi l'accès aux utilisateurs autorisés. Cela distingue les utilisateurs et garantit la sécurité des données.

Toute personne ayant un accès direct aux données prendra toutes les précautions nécessaires pour assurer la confidentialité des informations relatives aux participants inclus dans l'étude, notamment concernant leur identité et leurs résultats. Toute personne ayant un accès direct aux données sera soumise au secret professionnel. Ils s'engageront à ne jamais divulguer les informations confidentielles relatives aux participants à l'étude et à garantir l'anonymisation des données avant de les transférer au gestionnaire de la base de données et au biostatisticien. Toute divulgation de données requise par la loi ou la réglementation applicable sera effectuée si nécessaire.

Stockage des données Une fois la collecte et l'anonymisation des données terminées, les données seront ajoutées à un fichier (SPSS 26.0) dont l'accès est restreint par un mot de passe. Ce document appartiendra au promoteur du projet représenté par le coordinateur de l'étude. Cette personne veille à ce que les documents et données relatifs à la recherche soient conservés pendant 20 ans conformément à la réglementation applicable. Les enquêteurs coordonnateurs sont responsables de conserver les documents essentiels à l’étude sur le site de recherche. S'ils quittent l'établissement, ils délégueront par écrit cette responsabilité au porteur du projet.

Éthique Une documentation écrite expliquant la procédure PoCUS et les risques ou avantages de subir PoCUS sera remise à tous les participants. Ils recevront également une explication sur la protection des données.

La technologie des ultrasons ne met pas en danger les participants lors d’une échographie abdominale. En effet, les médecins sont tenus de respecter le principe ALARA (aussi bas que raisonnablement réalisable) lors des examens cliniques (15). Un consentement écrit signé pour participer à cette étude sera collecté pour chaque participant comme recommandé par le Protocole additionnel à la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine concernant la recherche biomédicale ainsi que par le Comité directeur du Conseil de l'Europe pour la bioéthique (16).

Un dossier d'étude comprenant ce protocole, un résumé de recherche et le CRF sera soumis aux comités d'éthique de chaque centre participant. Le protocole de recherche ne débutera que si un avis favorable est rendu par les comités d'éthique locaux ainsi que le comité d'éthique du centre principal. Toute modification substantielle apportée au dossier d'étude doit être approuvée par le promoteur de l'étude. Avant d'apporter des modifications, tous les comités d'éthique devront donner leur accord. Le porteur du projet communiquera la date de fin de l'étude aux comités d'éthique dans un délai de 90 jours. Cette date correspondra à la date de la dernière inclusion ou, le cas échéant, à la date théorique de fin de l'étude dans ce protocole. Si le numéro d'inclusion n'est pas atteint dans un délai de 6 mois, une demande de prolongation sera ajoutée au protocole.

Compensation Aucune compensation n'est accordée aux participants à cette étude. Événement indésirable Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un patient, y compris l'exacerbation d'une affection existante qui n'est pas nécessairement liée à l'étude elle-même. Toute découverte fortuite utilisant PoCUS sera signalée et les informations seront transmises aux patients sous secret médical. Le médecin de famille sera également informé par téléphone et dans une lettre de consultation de l'urgence. Tous les résultats seront enregistrés de manière confidentielle dans le dossier médical du patient. Les raisons de la perte de participants suite au suivi seront également mentionnées.

Il s'agit d'une étude clinique. PoCUS est une procédure non invasive pour laquelle aucun risque n'a été signalé dans la littérature actuelle. Dans cette étude, la prise en charge des patients sera toujours prioritaire sur la réalisation de PoCUS.

Assurance Conformément à la loi belge du 7 mai 2004, le promoteur du projet souscrira une assurance pour couvrir tout risque encouru par les participants à l'étude.