Precisión diagnóstica de PoCUS para la impactación fecal en el departamento de emergencias: un estudio prospectivo (FICUS)

Antecedentes Muchas especialidades médicas y campos paramédicos utilizan cada vez más la ecografía en el punto de atención (PoCUS). PoCUS es un pilar de la evaluación clínica junto con la inspección, palpación, percusión y auscultación, y se ha vuelto imprescindible en la práctica clínica diaria, ya que mejora el diagnóstico diferencial. En una declaración de posición publicada en 2015, la Academia Estadounidense de Medicina de Emergencia, seguida por la Federación Europea de Sociedades de Ultrasonido en Medicina y Biología en 2016, recomendó la inclusión de PoCUS en los planes de estudio de las facultades de medicina para mejorar el aprendizaje de conceptos básicos y mejorar a los estudiantes. ' comprensión de los exámenes físicos. La integración de PoCUS en el examen clínico plantea la cuestión de la precisión diagnóstica de PoCUS.

En la práctica cotidiana, la impactación fecal se define como la acumulación de materia fecal dura en el recto y el colon, con ausencia de evacuación espontánea. Su prevalencia anual se estima en un 47,3% en residencias de ancianos, afectando aproximadamente al 70% de los pacientes de residencias de ancianos. Además, el 42% de los pacientes ingresados ​​en servicios geriátricos sufren impactación fecal.

En Estados Unidos, el 21,9% de los pacientes ingresados ​​en el departamento de urgencias (DE) con impactación fecal murieron en el hospital y se identificó morbilidad grave en el 40,6% de los pacientes. Más del 90% de los pacientes con impactación fecal que visitaron el servicio de urgencias requirieron hospitalización posteriormente. En 2011, hubo 42.000 visitas al servicio de urgencias en los EE. UU. por impactación fecal, siendo los pacientes mayores de 65 años los más afectados.

Es ampliamente conocido que la incidencia de impactación fecal aumenta con la edad y perjudica la calidad de vida en pacientes mayores de 65 años. Este problema común a menudo no se diagnostica y, por lo tanto, no se trata, mientras que su pronta identificación y tratamiento minimizan el riesgo de complicaciones. Los síntomas más frecuentes son falsas diarreas, incontinencia fecal, trastornos del comportamiento (agitación, delirio), pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal y alteraciones electrolíticas. El sitio de impactación suele ser rectal en el 66,4% de los casos. La impactación fecal es la causa más frecuente de diarrea en los ancianos, con una incidencia del 55%. Actualmente, en el servicio de urgencias, la impactación fecal se diagnostica mediante radiografías simples de abdomen o tomografía computarizada (TC) abdominal si es necesario como parte de las investigaciones del servicio de urgencias.

PoCUS es una herramienta valiosa para investigar la sospecha de impactación fecal, ya que puede guiar al investigador a realizar un diagnóstico rápido, lo que lleva a su rápido manejo. Para analizar la presencia de impactación fecal mediante PoCUS, el paciente debe estar en decúbito supino y cómodo. En el caso de retención fecal en la luz rectal, las ondas ultrasónicas se reflejan desde la superficie del contenido a una profundidad más profunda que la vejiga (zona anecoica), representándose en la imagen ecográfica transversal una zona hiperecoica en forma de media luna. . Además, con la acumulación de heces duras, aparece una sombra acústica en la imagen ecográfica transversal del área hiperecoica en forma de media luna. Por el contrario, en ausencia de retención fecal o gas en la luz rectal, no se muestra ningún área hiperecoica obvia. En la imagen ecográfica transversal se puede observar una zona hipoecoica circunferencial a modo de intestino vacío.

El principal objetivo de este estudio es evaluar la contribución de PoCUS al examen clínico de pacientes que acuden al servicio de urgencias con sospecha clínica de impactación fecal.

Diseño del ensayo Este estudio es un estudio prospectivo multicéntrico intervencionista que tiene como objetivo evaluar la precisión del diagnóstico de PoCUS en pacientes de 75 años o más que acuden al servicio de urgencias con sospecha de impactación fecal mientras se les realiza una radiografía simple de abdomen (o una tomografía computarizada abdominal si es necesaria para las investigaciones del servicio de urgencias). ) como investigación diagnóstica de referencia.

Proceso de inclusión El médico de urgencias a cargo de los pacientes elegibles con sospecha de impactación fecal informará al investigador antes de solicitar una radiografía simple.

El investigador evaluará la elegibilidad del paciente, explicará el estudio y obtendrá el consentimiento informado firmado. Luego, él o ella verificará los criterios de inclusión y exclusión e iniciará el proceso de estudio.

Proceso de intervención El investigador es independiente del manejo médico del paciente. Él o ella realizará una ecografía abdominal en busca de impactación fecal. Las imágenes PoCUS se grabarán de acuerdo a los procedimientos de los centros de estudio y sus capacidades en cuanto a equipos de ultrasonido.

El investigador completará un formulario de informe de caso (CRF) que estipula la presencia o ausencia de impactación fecal (Apéndice 1). El diagnóstico de impactación fecal se realizará basándose en una radiografía simple de abdomen (o una tomografía computarizada abdominal si es necesaria como parte de las investigaciones del servicio de urgencias).

En caso de una radiografía positiva, el médico de urgencias realizará un tacto rectal para determinar la consistencia de la impactación fecal (dura o blanda) e iniciar el tratamiento adecuado.

Proceso de evaluación Un investigador asociado registrará los datos anónimos del CRF en una base de datos computarizada dedicada (REDCAP). Con base en los datos registrados, se determinará la precisión diagnóstica de PoCUS para la impactación fecal.

Tamaño de la muestra La muestra incluye pacientes de 75 años o más que acuden al servicio de urgencias con sospecha de impactación fecal. No se conoce con precisión el valor diagnóstico de la ecografía clínica o radiológica para la impactación fecal. Con base en una prevalencia del 42% de impactación fecal en pacientes de edad avanzada, se requiere una muestra de 247 pacientes para obtener un intervalo de confianza del 95% para una sensibilidad esperada del 95%, suponiendo una tasa de deserción del 10%.

Método estadístico El software IBM SPSS Statistics 26.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) se utilizará para analizar los datos. Las variables continuas que describen la población de estudio se detallarán mediante medianas, desviaciones estándar y valores mínimos y máximos. Las variables discretas se informarán por categoría como números y porcentajes. Se utilizará la prueba de independencia de χ² para comparar variables discretas. Se utilizará la prueba de Wilcoxon-Mann-Whitney para comparar variables continuas. El nivel de significancia corresponde a un valor p de 0,05 o menos. Los intervalos de confianza del 95% se calcularán utilizando el valor exacto de p medio.

Gestión de datos Recopilación de datos Todos los datos relacionados con este estudio serán recopilados en papel CRF por el investigador del estudio. Los datos recopilados se referirán a la situación clínica, las características del paciente, los resultados de las pruebas y el enfoque de diagnóstico asociado con los coeficientes de certeza de los médicos a cargo, así como cualquier pregunta relacionada con el PoCUS de cabecera. Cualquier dato faltante será recopilado del expediente médico por el investigador principal, el investigador coordinador o los asociados de investigación del centro de inclusión. Inicialmente, los pacientes serán identificados en el CRF por su apellido, nombre, fecha de nacimiento, número de expediente de la institución donde fueron incluidos y un número de identificación del estudio.

Este número de identificación estará compuesto por una referencia del centro de inclusión y el número de participante. Después de que los investigadores principales o los asociados de investigación completen la recopilación de los datos faltantes, de ahora en adelante los pacientes solo serán identificados por su número de identificación del estudio para anonimizar los datos. Los datos se registrarán en REDCAP.

Acceso a los datos Se mantendrá bajo responsabilidad del promotor del proyecto una relación de correspondencia entre el número de identificación del estudio y los demás datos identificativos. Esta lista se conserva durante el plazo legal previsto para este tipo de investigaciones. La protección de los datos personales de los pacientes estará garantizada por el Reglamento general europeo de protección de datos del 27 de abril de 2016 (en aplicación desde el 25 de mayo de 2018), la Ley belga del 30 de julio de 2018 sobre la protección de la privacidad en lo que respecta al procesamiento de datos personales, y la Ley belga del 22 de agosto de 2002 sobre los derechos del paciente.

Se utilizarán buenas prácticas clínicas certificadas con un sistema de gestión de datos electrónico compatible. El sistema está conectado al sistema de gestión de bases de datos del centro clínico, restringiendo así el acceso a usuarios autorizados. Esto distingue entre usuarios y garantiza la seguridad de los datos.

Cualquier persona con acceso directo a los datos tomará todas las precauciones necesarias para garantizar la confidencialidad de la información relativa a los participantes incluidos en el estudio, en particular en lo que respecta a su identidad y resultados. Cualquier persona física que tenga acceso directo a los datos estará sujeta al secreto profesional. Se comprometerán a no divulgar nunca la información confidencial relativa a los participantes del estudio y a garantizar la anonimización de los datos antes de transferirlos al responsable de la base de datos y al bioestadístico. Cualquier divulgación de datos requerida por la ley o la normativa aplicable se realizará si es necesario.

Almacenamiento de datos Después de completar la recopilación y anonimización de los datos, los datos se agregarán a un archivo (SPSS 26.0) con acceso restringido mediante una contraseña. Este documento será propiedad del promotor del proyecto representado por el coordinador del estudio. Esta persona garantiza que los documentos y datos relativos a la investigación se conserven durante 20 años de acuerdo con la normativa aplicable. Los investigadores coordinadores son responsables de conservar los documentos esenciales del estudio en el sitio de la investigación. Si abandonan la institución, delegarán esta responsabilidad por escrito en el promotor del proyecto.

Ética Se entregará a todos los participantes documentación escrita que explique el procedimiento PoCUS y los riesgos o beneficios de someterse a PoCUS. También recibirán una explicación sobre la protección de datos.

La tecnología de ultrasonido no pone en riesgo a los participantes durante la ecografía abdominal. De hecho, los médicos deben observar el principio ALARA (tan bajo como sea razonablemente posible) durante los exámenes clínicos (15). Se recopilará el consentimiento por escrito firmado para participar en este estudio de cada participante según lo recomendado por el Protocolo adicional al Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina sobre investigación biomédica, así como por el Comité Directivo sobre Bioética del Consejo de Europa (16).

Se enviará un archivo de estudio que incluye este protocolo, un resumen de la investigación y el CRF a los comités de ética de cada centro participante. El protocolo de investigación sólo comenzará si se obtiene la opinión favorable de los comités de ética locales así como del comité de ética del centro principal. Cualquier cambio sustancial realizado en el expediente del estudio debe ser aprobado por el promotor del estudio. Antes de realizar cualquier cambio, todos los comités de ética deberán dar su aprobación. El promotor del proyecto comunicará la fecha de finalización del estudio a los comités de ética en un plazo de 90 días. Esta fecha corresponderá a la fecha de la última inclusión o, en su caso, a la fecha teórica de finalización del estudio en este protocolo. Si no se alcanza el número de inclusión dentro de los 6 meses, se agregará una solicitud de extensión al protocolo.

Compensación No se otorga compensación a los participantes de este estudio. Evento adverso Un evento adverso es cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente, incluida la exacerbación de una afección existente que no está necesariamente relacionada con el estudio en sí. Se informará cualquier hallazgo incidental utilizando PoCUS y la información se enviará a los pacientes bajo confidencialidad médica. El médico de familia también será notificado por teléfono y en una carta de consulta del servicio de urgencias. Todos los resultados quedarán registrados de forma confidencial en el expediente médico del paciente. También se mencionarán las razones por las que se pierden participantes durante el seguimiento.

Este es un estudio clínico. PoCUS es un procedimiento no invasivo para el cual no se han informado riesgos en la literatura actual. En este estudio, el manejo del paciente siempre tendrá prioridad sobre la realización de PoCUS.

Seguros Según la ley belga del 7 de mayo de 2004, el promotor del proyecto contratará un seguro para cubrir cualquier riesgo en el que incurran los participantes del estudio.