急诊科粪便嵌塞的 PoCUS 诊断准确性：一项前瞻性研究 (FICUS)

背景 许多医学专业和辅助医疗领域越来越多地使用床旁超声 (PoCUS)。 PoCUS 与视诊、触诊、叩诊和听诊一样是临床评估的支柱，它在日常临床实践中已变得至关重要，因为它增强了鉴别诊断。 在 2015 年发表的立场声明中，美国急诊医学会以及欧洲医学和生物学超声学会联合会于 2016 年建议将 PoCUS 纳入医学院课程，以改善核心概念的学习并提高学生的能力'对体检的了解。 PoCUS 与临床检查的整合提出了 PoCUS 诊断准确性的问题。

在日常实践中，粪便嵌塞被定义为硬粪便物质在直肠和结肠中积聚，并且没有自发排空。 据估计，疗养院的年患病率为 47.3%，影响约 70% 的疗养院患者。 此外，42% 接受老年科服务的患者患有粪便嵌塞。

在美国，因粪便嵌塞而被急诊科 (ED) 收治的患者中有 21.9% 在医院死亡，其中 40.6% 的患者病情严重。 到急诊科就诊的粪便嵌塞患者中，超过 90% 随后需要住院治疗。 2011年，美国有42,000人次因粪便嵌塞而到急诊室就诊，其中65岁以上的患者受影响最大。

众所周知，粪便嵌塞的发生率随着年龄的增长而增加，并损害 65 岁以上患者的生活质量。 这一常见问题常常未被诊断，因此经常得不到治疗，而及时识别和治疗可以最大限度地降低并发症的风险。 最常见的症状是假性腹泻、大便失禁、行为障碍（激动、谵妄）、食欲不振、恶心、呕吐、腹痛和电解质紊乱。 66.4% 的病例中，嵌塞部位最常见的是直肠。 粪便嵌塞是老年人腹泻最常见的原因，发生率为55%。 目前，在急诊室，粪便嵌塞是通过腹部 X 光平片或腹部计算机断层扫描 (CT) 来诊断的（如果急诊室调查需要的话）。

PoCUS 是调查疑似粪便嵌塞的宝贵工具，因为它可以指导调查人员做出快速诊断，从而实现快速处理。 要使用 PoCUS 分析是否存在粪便嵌塞，患者应舒适地仰卧。 当粪便滞留在直肠腔内时，超声波从比膀胱更深的内容物表面反射（无回声区域），在横向超声图像中描绘出半月形的高回声区域。 此外，随着硬粪便堆积，在新月形高回声区的横向超声图像中出现声影。 相比之下，在直肠腔内没有粪便滞留或气体的情况下，没有描绘出明显的高回声区域。 在横向超声图像中，可以观察到圆周低回声区域为空肠。

本研究的主要目的是评估 PoCUS 对临床怀疑粪便嵌塞的患者进行临床检查的贡献。

试验设计 本研究是一项介入性多中心前瞻性研究，旨在评估 75 岁或以上因疑似粪便嵌塞而到急诊室就诊的患者在进行腹部 X 光平片（或腹部 CT 扫描，如果急诊室调查需要的话）的 PoCUS 诊断准确性）作为参考诊断调查。

纳入过程 负责疑似粪便嵌塞的合格患者的急诊医生将在安排 X 光平片检查之前向研究者提供建议。

研究者将评估患者的资格，解释研究，并获得签署的知情同意书。 然后她或他将验证纳入和排除标准并启动研究过程。

干预过程 研究者独立于患者的医疗管理。 她或他将进行腹部超声检查以寻找粪便嵌塞。 PoCUS 图像将根据研究中心的程序及其超声设备的能力进行记录。

调查员将填写一份病例报告表 (CRF)，说明是否存在粪便嵌塞（附录 1）。 粪便嵌塞的诊断将基于腹部 X 光平片（或腹部 CT 扫描，如果需要作为急诊室检查的一部分）。

如果 X 光检查呈阳性，急诊医生将进行直肠指检，以确定粪便嵌塞的稠度（硬或软）并开始适当的治疗。

评估过程 研究员将在专用计算机数据库 (REDCAP) 上记录匿名 CRF 数据。 根据记录的数据，将确定 PoCUS 对粪便嵌塞的诊断准确性。

样本量 样本包括 75 岁或以上因疑似粪便嵌塞而到急诊室就诊的患者。 临床或放射超声对粪便嵌塞的诊断价值尚不清楚。 根据老年患者粪便嵌塞的发生率为 42%，假设损耗率为 10%，则需要 247 名患者样本才能获得 95% 置信区间，预期灵敏度为 95%。

统计方法使用软件IBM SPSS stats 26.0（SPSS Inc.，Chicago，IL，USA）对数据进行分析。 描述研究人群的连续变量将使用中位数、标准差以及最小值和最大值进行详细说明。 离散变量将按类别报告为数字和百分比。 χ2 独立性检验将用于比较离散变量。 Wilcoxon-Mann-Whitney 检验将用于比较连续变量。 显着性水平对应于 0.05 或更小的 p 值。 95% 置信区间将使用中间 p 精确值计算。

数据管理 数据收集 与本研究相关的所有数据将由研究研究者收集在纸质 CRF 上。 收集的数据将涉及与负责医生的确定性系数相关的临床情况、患者特征、测试结果和诊断方法以及与床边 PoCUS 相关的任何问题。 纳入中心的主要研究者、协调研究者或研究助理将从医疗档案中收集任何缺失的数据。 患者最初将在 CRF 上通过姓氏、名字、出生日期、所在机构的档案号以及研究的识别号进行识别。

该识别号将由包容中心的参考号和参与者编号组成。 在主要研究者或研究助理完成缺失数据的收集后，患者今后将只能通过其研究识别号来识别，以匿名化数据。 数据将记录在 REDCAP 上。

数据访问 研究识别号和其他识别数据之间的对应列表将由项目发起人负责保存。 该列表将在此类研究规定的法定期限内保存。 患者个人数据的保护将受到 2016 年 4 月 27 日《欧洲通用数据保护条例》（自 2018 年 5 月 25 日起实施）、2018 年 7 月 30 日比利时关于数据处理隐私保护的法律的保障。个人数据，以及 2002 年 8 月 22 日比利时关于患者权利的法律。

经过认证的良好临床实践将与合规的电子数据管理系统一起使用。 该系统连接到临床中心数据库管理系统，从而限制授权用户的访问。 这样区分了用户，保证了数据安全。

任何直接访问数据的个人都将采取一切必要的预防措施，以确保研究参与者相关信息的机密性，特别是有关他们的身份和结果的信息。 任何直接访问数据的个人都将受到专业保密。 他们将承诺永远不会泄露与研究参与者有关的机密信息，并保证在将数据传输给数据库管理员和生物统计学家之前对数据进行匿名处理。 如有必要，将按照法律或适用法规要求披露任何数据。

数据存储完成数据收集和匿名化后，数据将被添加到一个文件（SPSS 26.0）中，并通过密码限制访问。 本文件将归研究协调员代表的项目发起人所有。 该人员确保根据适用法规将与研究相关的文件和数据保存 20 年。 协调研究人员负责将重要的研究文件保存在研究地点。 如果他们离开该机构，他们将以书面形式将这一责任委托给项目发起人。

道德规范 将向所有参与者提供解释 PoCUS 程序以及接受 PoCUS 的风险或益处的书面文件。 他们还将收到数据保护的解释。

腹部超声检查期间，超声技术不会使参与者面临风险。 事实上，医生在临床检查期间必须遵守 ALARA（尽可能低）原则 (15)。 根据《人权和生物医学公约关于生物医学研究的附加议定书》以及欧洲委员会生物伦理学指导委员会的建议，将收集每位参与者签署的参与本研究的书面同意书（16）。

包括本方案、研究摘要和 CRF 的研究文件将提交给每个参与中心的伦理委员会。 只有在当地伦理委员会以及主中心伦理委员会给予有利意见的情况下，研究方案才会开始。 对研究文件进行的任何实质性更改都必须得到研究发起人的批准。 在进行任何更改之前，所有道德委员会都需要获得批准。 项目发起人将在延迟 90 天内向伦理委员会通报研究结束日期。 该日期将对应于最后纳入的日期，或者，如果合适的话，对应于本方案中研究的理论结束日期。 如果6个月内未达到纳入数量，将在方案中添加延期请求。

补偿 本研究的参与者不获得任何补偿。 不良事件 不良事件是指患者发生的任何不良医疗事件，包括与研究本身不一定相关的现有病症的恶化。 使用 PoCUS 的任何偶然发现都将被报告，并且信息将在医疗保密的情况下转发给患者。 急诊室还将通过电话和咨询信通知家庭医生。 所有结果都将保密地记录在患者的医疗档案中。 还将提及失去参与者跟进的原因。

这是一项临床研究。 PoCUS 是一种非侵入性手术，当前文献中尚未报告任何风险。 在本研究中，患者管理始终优先于进行 PoCUS。

保险 根据比利时2004年5月7日法律，项目发起人将为研究参与者购买保险以承担任何风险。