응급실 내 대변 매복에 대한 PoCUS 진단 정확도: 전향적 연구 (FICUS)

배경 많은 의료 전문 분야와 준의료 분야에서 현장 초음파(PoCUS)를 점점 더 많이 사용하고 있습니다. PoCUS는 검사, 촉진, 타진, 청진과 함께 임상평가의 한 축을 이루고 있으며, 감별진단을 향상시켜 일상적인 임상실습에 필수적인 요소가 되었습니다. 2015년에 발표된 성명서에서 미국 응급 의학 학회(American Academy of Emergency Medicine)와 2016년 유럽 초음파 의학 및 생물학 연맹(European Federation of Societies for Ultrasound in Medicine and Biology)은 핵심 개념 학습을 개선하고 학생들의 역량을 강화하기 위해 의과대학 커리큘럼에 PoCUS를 포함할 것을 권장했습니다. ' 신체검사에 대한 이해. PoCUS를 임상 검사에 통합하면 PoCUS 진단 정확도 문제가 제기됩니다.

일상적인 진료에서 대변 매복은 자발적인 배출이 없이 직장과 결장에 딱딱한 대변이 축적되는 것으로 정의됩니다. 연간 유병률은 요양원에서 47.3%로 추산되며, 요양원 환자의 약 70%에 영향을 미칩니다. 또한, 노인 의료 서비스에 입원한 환자의 42%가 대변 매복으로 고통받고 있습니다.

미국에서는 대변 매복으로 응급실(ED)에 입원한 환자의 21.9%가 병원에서 사망했으며, 40.6%의 환자에서 심각한 이병률이 확인되었습니다. 이후 응급실을 방문한 대변 매복 환자의 90% 이상이 입원을 필요로 했습니다. 2011년 미국에서는 대변 매복으로 인해 응급실을 방문한 횟수가 42,000건이었으며, 65세 이상의 환자가 가장 큰 영향을 받았습니다.

65세 이상의 환자에서는 나이가 들수록 대변 매복의 발생률이 증가하고 삶의 질이 저하된다는 것이 널리 알려져 있습니다. 이러한 일반적인 문제는 종종 진단되지 않아 치료되지 않은 상태로 방치되는 경우가 많지만, 신속한 식별과 치료를 통해 합병증의 위험을 최소화할 수 있습니다. 가장 흔한 증상은 거짓 설사, 변실금, 행동 장애(초조, 섬망), 식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 복통, 전해질 장애 등입니다. 매복 부위는 66.4%의 경우에서 가장 흔히 직장입니다. 대변 ​​매복은 노인 설사의 가장 흔한 원인으로 발생률이 55%입니다. 현재 응급실에서는 응급실 조사의 일부로 필요한 경우 단순 복부 X-레이 또는 복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 통해 대변 매복을 진단합니다.

PoCUS는 조사자가 신속한 진단을 내릴 수 있도록 안내하여 신속한 관리로 이어질 수 있으므로 의심되는 대변 매복을 조사하는 데 유용한 도구입니다. PoCUS를 사용하여 대변 매복 여부를 분석하려면 환자가 편안하게 누워 있어야 합니다. 직장 내강에 대변이 정체된 경우 방광보다 깊은 깊이의 내용물 표면(무에코성 영역)에서 초음파가 반사되며, 횡초음파 영상에는 반달 모양의 고에코 영역이 나타납니다. . 또한 대변이 딱딱하게 쌓이면 초승달 모양의 고에코 부위의 횡방향 초음파 영상에 음향 그림자가 나타납니다. 대조적으로, 직장 내강에 대변 정체나 가스가 없으면 뚜렷한 고에코 영역이 표시되지 않습니다. 횡단 초음파 영상에서는 주변 저에코 부위가 빈창자로 관찰될 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 대변 매복이 의심되어 응급실에 오는 환자의 임상 검사에 대한 PoCUS의 기여도를 평가하는 것입니다.

시험 설계 이 연구는 단순 복부 X-레이(또는 응급실 조사에 필요한 경우 복부 CT 스캔)를 촬영하면서 대변 매복이 의심되어 응급실에 내원한 75세 이상 환자의 PoCUS 진단 정확도를 평가하기 위한 중재적 다심 전향적 연구입니다. )를 참조 진단 조사로 사용합니다.

포함 과정 대변 매복이 의심되는 적격 환자를 담당하는 응급 의사는 단순 X-레이를 주문하기 전에 연구자에게 조언할 것입니다.

연구자는 환자의 적격성을 평가하고, 연구에 대해 설명하고, 서명된 사전 동의를 얻습니다. 그런 다음 포함 및 제외 기준을 확인하고 연구 프로세스를 시작합니다.

중재 과정 조사자는 환자의 의료 관리로부터 독립적입니다. 그녀는 대변 매복을 찾기 위해 복부 초음파를 수행합니다. PoCUS 이미지는 연구 센터의 절차와 초음파 장비의 용량에 따라 기록됩니다.

조사관은 대변 매복의 유무를 명시하는 사례 보고서 양식(CRF)을 작성합니다(부록 1). 대변 ​​매복 진단은 일반 복부 X-레이(또는 응급실 조사의 일부로 필요한 경우 복부 CT 스캔)를 기반으로 이루어집니다.

엑스레이 결과가 양성인 경우, 응급 의사는 직장수지 검사를 실시하여 대변 매복(단단한지 부드러운지)의 일관성을 확인하고 적절한 치료를 시작합니다.

평가 과정 연구원은 전용 컴퓨터 데이터베이스(REDCAP)에 익명의 CRF 데이터를 기록합니다. 기록된 데이터를 바탕으로 대변 매복에 대한 PoCUS의 진단 정확도가 결정됩니다.

표본 크기 표본에는 대변 매복이 의심되어 응급실에 내원한 75세 이상의 환자가 포함됩니다. 대변 ​​매복에 대한 임상적 또는 방사선학적 초음파의 진단 가치는 정확하게 알려져 있지 않습니다. 노인 환자의 대변 매복 유병률이 42%라는 점을 기준으로, 감소율을 10%로 가정할 때 247명의 환자 샘플에서 95%의 예상 민감도에 대한 95% 신뢰 구간을 얻어야 합니다.

통계적 방법 소프트웨어 IBM SPSS 통계 26.0(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)을 사용하여 데이터를 분석합니다. 연구 모집단을 설명하는 연속 변수는 중앙값, 표준 편차, 최소값 및 최대값을 사용하여 자세히 설명됩니다. 이산형 변수는 범주별로 숫자와 백분율로 보고됩니다. χ² 독립성 검정은 이산형 변수를 비교하는 데 사용됩니다. Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트는 연속 변수를 비교하는 데 사용됩니다. 유의 수준은 p-값 0.05 이하에 해당합니다. 95% 신뢰 구간은 중간 p 정확한 값을 사용하여 계산됩니다.

데이터 관리 데이터 수집 본 연구와 관련된 모든 데이터는 연구 조사자가 종이 CRF에 수집합니다. 수집된 데이터에는 담당 의사의 확실성 계수와 관련된 임상 상황, 환자 특성, 테스트 결과 및 진단 접근 방식은 물론 병상 PoCUS와 관련된 모든 질문이 포함됩니다. 누락된 데이터는 포함 센터의 수석 조사관, 조정 조사관 또는 연구원이 의료 파일에서 수집합니다. 환자는 처음에 성, 이름, 생년월일, 자신이 포함된 기관의 파일 번호 및 연구 식별 번호로 CRF에서 식별됩니다.

이 식별 번호는 포함 센터 및 참가자 번호에 대한 참조로 구성됩니다. 수석 연구자 또는 연구 동료가 누락된 데이터 수집을 완료한 후, 환자는 데이터를 익명화하기 위해 연구 식별 번호로만 식별됩니다. 데이터는 REDCAP에 기록됩니다.

데이터 접근 연구 식별 번호와 기타 식별 데이터 간의 대응 목록은 프로젝트 기획자의 책임하에 보관됩니다. 이 목록은 이러한 유형의 연구를 위해 제공된 법정 기간 동안 보관됩니다. 환자의 개인 데이터 보호는 2016년 4월 27일 유럽 일반 데이터 보호 규정(2018년 5월 25일부터 적용), 벨기에 법률(2018년 7월 30일)에 따라 다음 처리와 관련된 개인 정보 보호를 보장합니다. 개인 데이터 및 환자 권리에 관한 2002년 8월 22일 벨기에 법률.

인증된 우수 임상 실습은 규정을 준수하는 전자 데이터 관리 시스템과 함께 사용됩니다. 본 시스템은 임상센터 데이터베이스 관리 시스템과 연결되어 있어 승인된 사용자의 접근을 제한하고 있습니다. 이는 사용자를 구별하고 데이터 안전을 보장합니다.

데이터에 직접 접근할 수 있는 모든 개인은 연구에 포함된 참가자와 관련된 정보, 특히 참가자의 신원 및 결과의 기밀성을 보장하기 위해 필요한 모든 예방 조치를 취할 것입니다. 데이터에 직접 접근할 수 있는 개인은 직업상 비밀이 유지됩니다. 그들은 연구 참가자와 관련된 기밀 정보를 절대로 누설하지 않고 데이터를 데이터베이스 관리자 및 생물통계학자에게 전송하기 전에 데이터의 익명성을 보장할 것을 약속합니다. 필요한 경우 법률이나 관련 규정에서 요구하는 모든 데이터 공개가 이루어집니다.

데이터 저장 데이터 수집 및 익명화를 완료한 후 데이터는 비밀번호로 액세스가 제한된 파일(SPSS 26.0)에 추가됩니다. 이 문서는 연구 코디네이터가 대표하는 프로젝트 기획자의 소유가 됩니다. 이 사람은 해당 규정에 따라 연구와 관련된 문서 및 데이터를 20년 동안 보관하도록 보장합니다. 조정 조사관은 연구 현장에 필수 연구 문서를 보관할 책임이 있습니다. 기관을 떠나는 경우 서면으로 이 책임을 프로젝트 기획자에게 위임합니다.

윤리 PoCUS 절차와 PoCUS 진행에 따른 위험 또는 이점을 설명하는 서면 문서가 모든 참가자에게 제공됩니다. 또한 데이터 보호에 대한 설명도 받게 됩니다.

초음파 기술은 복부 초음파 중에 참가자를 위험에 빠뜨리지 않습니다. 실제로 의사는 임상 검사 중에 ALARA(합리적으로 달성 가능한 최저) 원칙을 준수해야 합니다(15). 생명의학 연구에 관한 인권 및 생물의학 협약에 대한 추가 의정서와 유럽 평의회 생명윤리 운영위원회(16)에서 권장하는 대로, 본 연구에 참여하기 위한 서명된 서면 동의가 각 참가자에 대해 수집됩니다.

이 프로토콜, 연구 요약 및 CRF를 포함한 연구 파일은 각 참여 센터의 윤리위원회에 제출됩니다. 본 연구 프로토콜은 지역 윤리위원회와 본 센터 윤리위원회의 호의적인 의견이 있어야만 시작됩니다. 연구 파일에 대한 실질적인 변경 사항은 연구 기획자의 승인을 받아야 합니다. 변경하기 전에 모든 윤리 위원회의 승인을 받아야 합니다. 프로젝트 발기인은 90일 이내에 윤리 위원회에 연구 종료 날짜를 알릴 것입니다. 이 날짜는 마지막 포함 날짜 또는 해당되는 경우 이 프로토콜에 있는 연구의 이론적 종료 날짜에 해당합니다. 6개월 이내에 포함 수에 도달하지 않으면 연장 요청이 프로토콜에 추가됩니다.

보상 본 연구의 참가자에게는 어떠한 보상도 제공되지 않습니다. 유해 사례 유해 사례는 반드시 연구 자체와 관련이 없는 기존 상태의 악화를 포함하여 환자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. PoCUS를 사용하여 발생한 모든 우발적 발견은 보고되며, 정보는 의료 기밀로 환자에게 전달됩니다. 가정의에게도 전화와 응급실의 상담 편지를 통해 통보됩니다. 모든 결과는 환자의 의료 파일에 기밀로 기록됩니다. 후속 조치에서 참가자를 잃은 이유도 언급됩니다.

이것은 임상 연구입니다. PoCUS는 현재 문헌에서 위험이 보고되지 않은 비침습적 시술입니다. 본 연구에서는 PoCUS 수행보다 환자 관리가 항상 우선시됩니다.

보험 2004년 5월 7일 제정된 벨기에 법률과 관련하여 프로젝트 발기인은 연구 참가자에게 발생하는 모든 위험을 보장하기 위해 보험에 가입할 것입니다.